- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212576
Promoción de la preparación escolar temprana en la atención primaria de salud
Este proyecto medirá el grado en que los programas para padres basados en la atención primaria pediátrica pueden ser efectivos para promover el desarrollo del lenguaje y la preparación escolar en niños pequeños en riesgo.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán dos programas diferentes de crianza basados en la atención primaria con un grupo de control en una población que está en riesgo debido a la pobreza. Los dos programas representan diferentes niveles de baja intensidad, pero cada uno tiene los mismos objetivos: mejorar la interacción entre padres e hijos para mejorar el lenguaje, el desarrollo cognitivo y socioemocional y, en última instancia, promover la preparación escolar y el rendimiento escolar.
Un programa se llama "Proyecto de interacción de video". Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre (¡y el bebé!) y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
El otro programa se llama "Proyecto ASQ-Building Blocks". Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil. Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo. Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa. Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.
Este estudio pondrá a prueba 2 hipótesis:
- Las intervenciones de crianza basadas en la atención primaria pueden afectar la interacción entre padres e hijos, el desarrollo infantil temprano y la preparación escolar.
- Intervenciones de diferente intensidad tendrán impactos de diferente magnitud dependiendo del nivel de riesgo de la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto medirá el grado en que los programas para padres basados en la atención primaria pediátrica pueden ser efectivos para promover el desarrollo del lenguaje y la preparación escolar en niños pequeños en riesgo. El estudio representará una colaboración entre el Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York - Bellevue Hospital Center, la Asociación de Investigación Médica y de Salud de la Ciudad de Nueva York, Inc., y el Centro de Investigación sobre Cultura, Desarrollo y Educación de New Escuela de Educación Steinhardt de la Universidad de York. El NICHD proporcionó el financiamiento inicial durante 4 años. El NICHD proporcionó 5 años adicionales de financiación de renovación competitiva a partir de julio de 2010.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán dos programas diferentes de crianza basados en la atención primaria con un grupo de control en una población que está en riesgo debido a la pobreza. Los dos programas representan diferentes niveles de baja intensidad, pero cada uno tiene los mismos objetivos: mejorar la interacción entre padres e hijos para mejorar el lenguaje, el desarrollo cognitivo y socioemocional y, en última instancia, promover la preparación escolar y el rendimiento escolar.
Un programa se llama "Proyecto de interacción de video". Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
El otro programa se llama "Proyecto ASQ-Building Blocks". Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil. Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo. Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa. Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.
El estudio se llevará a cabo en el Bellevue Hospital Center, un hospital público que atiende a familias de nivel socioeconómico bajo de toda la ciudad de Nueva York. Las díadas bebé-madre se inscribirán durante el período posparto y se les dará seguimiento hasta los 2 años de edad. Se realizarán evaluaciones periódicas de la interacción entre padres e hijos y el resultado del desarrollo del niño.
A la edad de 3 años, las familias VIP y de control se volvieron a aleatorizar para recibir VIP adicional de los 3 a los 5 años o para el control durante ese período. Este diseño factorial permitirá evaluar la dosis y el momento en relación con los resultados.
Además, planeamos seguir a los niños en la escuela, de modo que podamos evaluar los resultados educativos a largo plazo, incluidos los puntajes de las pruebas estandarizadas. Si se obtienen fondos a largo plazo, seguiremos a los niños hasta la escuela secundaria para evaluar los impactos de la intervención en las tasas de graduación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de recibir atención primaria en la clínica de niños sanos (FCC o clínica para recién nacidos) en Bellevue Hospital Center.
- Intención de permanecer en el área de la ciudad de Nueva York durante al menos 3 años.
- El idioma del cuidador principal es inglés o español.
- Peso al nacer 2000 g o más
- Edad gestacional de 35 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Complicación médica importante del recién nacido
- Anomalía o síndrome congénito significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloques de construcción (0-3)
Aleatorizado al nacer para recibir Building Blocks Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Nota: este brazo no se siguió después de los 3 años de edad; NO se volvió a aleatorizar a ningún grupo a los 3 años. |
Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil.
Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo.
Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa.
Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.
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Experimental: VIP (0-3), VIP (3-5)
Aleatorizado al nacer para recibir Video Interaction Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Re-aleatorizado a los 3 años para recibir Video Interaction Project de 3 a 5 años de edad. |
Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos.
Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos.
Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción.
Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
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Experimental: VIP (0-3), Control (3-5)
Aleatorizado al nacer para recibir Video Interaction Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Re-aleatorizado a los 3 años para recibir la atención habitual (control) desde los 3 a los 5 años de edad. |
Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos.
Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos.
Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción.
Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
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Experimental: Control (0-3), VIP (3-5)
Asignado al azar al nacer para recibir la atención habitual (control) desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Re-aleatorizado a los 3 años para recibir Video Interaction Project de 3 a 5 años de edad. |
Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos.
Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos.
Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción.
Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
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Sin intervención: Controlar (0-3), Controlar (3-5)
Asignado al azar al nacer para recibir la atención habitual (control) desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Re-aleatorizado a los 3 años para recibir la atención habitual (control) desde los 3-5 años de edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disciplina evaluada usando la Encuesta de Disciplina
Periodo de tiempo: 6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
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La disciplina media los efectos de la pobreza en los resultados socioemocionales (Gershoff, 2007), y las actitudes acerca de las prácticas disciplinarias se forman temprano en la vida de los niños (Socolar, 1996).
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6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
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El estrés relacionado con las interacciones y la falta de calidez se evaluará utilizando el índice de estrés de crianza - forma abreviada (PSI)
Periodo de tiempo: 6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
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El estrés relacionado con las interacciones y la falta de calidez median los efectos de la pobreza en los resultados emocionales.
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6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: 14, 24 y 36 meses
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Evaluará el desarrollo cognitivo.
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14, 24 y 36 meses
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Pruebas Woodcock-Johnson III de habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 14, 24 y 36 meses
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Se utilizará para estimar la capacidad cognitiva del niño.
Se utilizarán cuatro sub-tests: Comprensión verbal (VC) evalúa el conocimiento de comprensión factor cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); la Memoria de Palabras y la Memoria de Trabajo Auditiva evalúan el factor CHC de la memoria a corto plazo (Gsm); Visual Matching mide el factor de velocidad de procesamiento de CHC (Gs).
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14, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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