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Promoción de la preparación escolar temprana en la atención primaria de salud

27 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Este proyecto medirá el grado en que los programas para padres basados ​​en la atención primaria pediátrica pueden ser efectivos para promover el desarrollo del lenguaje y la preparación escolar en niños pequeños en riesgo.

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán dos programas diferentes de crianza basados ​​en la atención primaria con un grupo de control en una población que está en riesgo debido a la pobreza. Los dos programas representan diferentes niveles de baja intensidad, pero cada uno tiene los mismos objetivos: mejorar la interacción entre padres e hijos para mejorar el lenguaje, el desarrollo cognitivo y socioemocional y, en última instancia, promover la preparación escolar y el rendimiento escolar.

Un programa se llama "Proyecto de interacción de video". Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre (¡y el bebé!) y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.

El otro programa se llama "Proyecto ASQ-Building Blocks". Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil. Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo. Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa. Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.

Este estudio pondrá a prueba 2 hipótesis:

  1. Las intervenciones de crianza basadas en la atención primaria pueden afectar la interacción entre padres e hijos, el desarrollo infantil temprano y la preparación escolar.
  2. Intervenciones de diferente intensidad tendrán impactos de diferente magnitud dependiendo del nivel de riesgo de la familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto medirá el grado en que los programas para padres basados ​​en la atención primaria pediátrica pueden ser efectivos para promover el desarrollo del lenguaje y la preparación escolar en niños pequeños en riesgo. El estudio representará una colaboración entre el Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York - Bellevue Hospital Center, la Asociación de Investigación Médica y de Salud de la Ciudad de Nueva York, Inc., y el Centro de Investigación sobre Cultura, Desarrollo y Educación de New Escuela de Educación Steinhardt de la Universidad de York. El NICHD proporcionó el financiamiento inicial durante 4 años. El NICHD proporcionó 5 años adicionales de financiación de renovación competitiva a partir de julio de 2010.

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán dos programas diferentes de crianza basados ​​en la atención primaria con un grupo de control en una población que está en riesgo debido a la pobreza. Los dos programas representan diferentes niveles de baja intensidad, pero cada uno tiene los mismos objetivos: mejorar la interacción entre padres e hijos para mejorar el lenguaje, el desarrollo cognitivo y socioemocional y, en última instancia, promover la preparación escolar y el rendimiento escolar.

Un programa se llama "Proyecto de interacción de video". Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.

El otro programa se llama "Proyecto ASQ-Building Blocks". Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil. Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo. Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa. Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.

El estudio se llevará a cabo en el Bellevue Hospital Center, un hospital público que atiende a familias de nivel socioeconómico bajo de toda la ciudad de Nueva York. Las díadas bebé-madre se inscribirán durante el período posparto y se les dará seguimiento hasta los 2 años de edad. Se realizarán evaluaciones periódicas de la interacción entre padres e hijos y el resultado del desarrollo del niño.

A la edad de 3 años, las familias VIP y de control se volvieron a aleatorizar para recibir VIP adicional de los 3 a los 5 años o para el control durante ese período. Este diseño factorial permitirá evaluar la dosis y el momento en relación con los resultados.

Además, planeamos seguir a los niños en la escuela, de modo que podamos evaluar los resultados educativos a largo plazo, incluidos los puntajes de las pruebas estandarizadas. Si se obtienen fondos a largo plazo, seguiremos a los niños hasta la escuela secundaria para evaluar los impactos de la intervención en las tasas de graduación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

675

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de recibir atención primaria en la clínica de niños sanos (FCC o clínica para recién nacidos) en Bellevue Hospital Center.
  • Intención de permanecer en el área de la ciudad de Nueva York durante al menos 3 años.
  • El idioma del cuidador principal es inglés o español.
  • Peso al nacer 2000 g o más
  • Edad gestacional de 35 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Complicación médica importante del recién nacido
  • Anomalía o síndrome congénito significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloques de construcción (0-3)

Aleatorizado al nacer para recibir Building Blocks Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Nota: este brazo no se siguió después de los 3 años de edad; NO se volvió a aleatorizar a ningún grupo a los 3 años.

Este proyecto emplea un enfoque de salud pública para facilitar la participación de los padres en el desarrollo infantil. Las familias reciben boletines mensuales que se centran en el desarrollo infantil, las señales de los bebés y la crianza de los hijos; Con cada boletín se incluye un juguete económico que estimula el desarrollo. Además, las familias reciben periódicamente cuestionarios de edades y etapas, que completan y envían por correo al programa. Con base en los cuestionarios, el programa determina si el bebé ha dado positivo por un posible retraso en el desarrollo y brinda esta información tanto a la familia como al proveedor de atención primaria.
Experimental: VIP (0-3), VIP (3-5)

Aleatorizado al nacer para recibir Video Interaction Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Re-aleatorizado a los 3 años para recibir Video Interaction Project de 3 a 5 años de edad.

Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
Experimental: VIP (0-3), Control (3-5)

Aleatorizado al nacer para recibir Video Interaction Project desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Re-aleatorizado a los 3 años para recibir la atención habitual (control) desde los 3 a los 5 años de edad.

Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
Experimental: Control (0-3), VIP (3-5)

Asignado al azar al nacer para recibir la atención habitual (control) desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Re-aleatorizado a los 3 años para recibir Video Interaction Project de 3 a 5 años de edad.

Mientras espera ver al proveedor de atención primaria para el cuidado del niño sano, la familia se reúne con un especialista en desarrollo infantil, quien graba en video a los padres y al bebé interactuando juntos. Luego, el padre y el especialista en desarrollo infantil rebobinan la cinta de video y la miran juntos. Esto conduce a una discusión sobre el desarrollo infantil, las señales infantiles y la crianza de los hijos, y el especialista en desarrollo infantil se basa en las fortalezas observadas en la interacción. Además, las familias reciben folletos para padres desarrollados para el proyecto y juguetes económicos que estimulan el desarrollo.
Sin intervención: Controlar (0-3), Controlar (3-5)

Asignado al azar al nacer para recibir la atención habitual (control) desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Re-aleatorizado a los 3 años para recibir la atención habitual (control) desde los 3-5 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disciplina evaluada usando la Encuesta de Disciplina
Periodo de tiempo: 6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
La disciplina media los efectos de la pobreza en los resultados socioemocionales (Gershoff, 2007), y las actitudes acerca de las prácticas disciplinarias se forman temprano en la vida de los niños (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
El estrés relacionado con las interacciones y la falta de calidez se evaluará utilizando el índice de estrés de crianza - forma abreviada (PSI)
Periodo de tiempo: 6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
El estrés relacionado con las interacciones y la falta de calidez median los efectos de la pobreza en los resultados emocionales.
6, 14, 24, 36, 54 meses y en 1° grado
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: 14, 24 y 36 meses
Evaluará el desarrollo cognitivo.
14, 24 y 36 meses
Pruebas Woodcock-Johnson III de habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 14, 24 y 36 meses
Se utilizará para estimar la capacidad cognitiva del niño. Se utilizarán cuatro sub-tests: Comprensión verbal (VC) evalúa el conocimiento de comprensión factor cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); la Memoria de Palabras y la Memoria de Trabajo Auditiva evalúan el factor CHC de la memoria a corto plazo (Gsm); Visual Matching mide el factor de velocidad de procesamiento de CHC (Gs).
14, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12582
  • 2R01HD047740-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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