Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora předškolní připravenosti v primární zdravotní péči

27. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Tento projekt bude měřit míru, do jaké mohou být rodičovské programy založené na primární péči o děti účinné při podpoře rozvoje jazyka a školní připravenosti u rizikových malých dětí.

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou srovnávány dva různé programy primární péče založené na rodičovství s kontrolní skupinou v populaci, která je ohrožena chudobou. Tyto dva programy představují různé úrovně nízké intenzity, ale každý z nich má stejné cíle: zlepšit interakci mezi rodiči a dětmi s cílem zlepšit jazykový, kognitivní a sociálně-emocionální rozvoj a v konečném důsledku podpořit školní připravenost a školní výkon.

Jeden program se nazývá „Video Interaction Project“. Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována rodičem (a kojencem!) a specialistou na vývoj dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.

Druhý program se nazývá "ASQ-Building Blocks Project". Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte. Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj. Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu. Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.

Tato studie bude testovat 2 hypotézy:

  1. Rodičovské intervence založené na primární péči mohou ovlivnit interakci mezi rodiči a dítětem, raný vývoj dítěte a školní připravenost.
  2. Zásahy různé intenzity budou mít dopady různého rozsahu v závislosti na míře rizika v rodině.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt bude měřit míru, do jaké mohou být rodičovské programy založené na primární péči o děti účinné při podpoře rozvoje jazyka a školní připravenosti u rizikových malých dětí. Studie bude představovat spolupráci mezi oddělením pediatrie na New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., a Centrem pro výzkum kultury, rozvoje a vzdělávání v New Yorku. York University Steinhardt School of Education. Počáteční financování poskytl NICHD po dobu 4 let. NICHD poskytlo dalších 5 let konkurenčního financování obnovy počínaje červencem 2010.

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou srovnávány dva různé programy primární péče založené na rodičovství s kontrolní skupinou v populaci, která je ohrožena chudobou. Tyto dva programy představují různé úrovně nízké intenzity, ale každý z nich má stejné cíle: zlepšit interakci mezi rodiči a dětmi s cílem zlepšit jazykový, kognitivní a sociálně-emocionální rozvoj a v konečném důsledku podpořit školní připravenost a školní výkon.

Jeden program se nazývá „Video Interaction Project“. Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.

Druhý program se nazývá "ASQ-Building Blocks Project". Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte. Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj. Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu. Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.

Studie bude probíhat v Bellevue Hospital Center, veřejné nemocnici sloužící rodinám s nízkým socioekonomickým statusem z celého New Yorku. Dyády kojenců a matek budou zapsány během poporodního období a sledovány do věku 2 let. Budou prováděna pravidelná hodnocení interakce mezi rodiči a dítětem a výsledků vývoje dítěte.

Ve věku 3 let byly VIP a kontrolní rodiny znovu randomizovány tak, aby dostávaly buď další VIP ve věku od 3 do 5 let, nebo do kontroly během tohoto období. Tento faktoriální design umožní posouzení dávky a načasování ve vztahu k výsledkům.

Dále plánujeme následovat děti do školy, abychom mohli hodnotit dlouhodobé vzdělávací výsledky včetně standardizovaných výsledků testů. Pokud se podaří získat dlouhodobé financování, budeme děti sledovat na střední škole, abychom posoudili dopady intervence na míru promoce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záměr získat primární péči na klinice pro dobré děti (FCC nebo novorozenecká klinika) v Bellevue Hospital Center.
  • Záměr zůstat v oblasti New York City alespoň 3 roky.
  • Primárním jazykem pečovatele je angličtina nebo španělština.
  • Porodní váha 2000g nebo vyšší
  • Gestační věk 35 týdnů nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Závažná novorozenecká zdravotní komplikace
  • Významná vrozená anomálie nebo syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stavební bloky (0-3)

Randomizováno při narození, aby získalo projekt Stavební bloky od narození do 3 let věku.

Poznámka: Tato paže nebyla sledována po 3 letech věku; NENÍ znovu randomizován do žádné skupiny ve věku 3 let.

Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte. Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj. Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu. Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.
Experimentální: VIP (0-3), VIP (3-5)

Randomizováno při narození k získání projektu Video Interaction Project od narození do 3 let věku.

Znovu randomizováno ve 3 letech a získat projekt Video Interaction Project ve věku 3–5 let.

Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
Experimentální: VIP (0-3), ovládání (3-5)

Randomizováno při narození k získání projektu Video Interaction Project od narození do 3 let věku.

Znovu randomizováno ve 3 letech k péči jako obvykle (kontrola) ve věku 3–5 let.

Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
Experimentální: Ovládání (0-3), VIP (3-5)

Randomizováno při narození, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) od narození do 3 let věku.

Znovu randomizováno ve 3 letech a získat projekt Video Interaction Project ve věku 3–5 let.

Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
Žádný zásah: Kontrola (0-3), Kontrola (3-5)

Randomizováno při narození, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) od narození do 3 let věku.

Znovu randomizováno ve 3 letech, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) ve věku 3–5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disciplína hodnocená pomocí Discipline Survey
Časové okno: 6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
Disciplína zprostředkovává dopady chudoby na sociálně-emocionální výsledky (Gershoff, 2007) a postoje k disciplinárním praktikám se u dětí formují v raném věku (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
Stres související s interakcemi a nedostatkem tepla bude hodnocen pomocí The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Časové okno: 6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
Stres související s interakcemi a nedostatek vřelosti zprostředkovávají účinky chudoby na emocionální výsledky.
6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 14, 24 a 36 měs
Posoudí kognitivní vývoj
14, 24 a 36 měs
Woodcock-Johnson III Testy kognitivních schopností
Časové okno: 14, 24 a 36 měs
Bude použit k odhadu kognitivních schopností dítěte. Budou použity čtyři dílčí testy: Verbální porozumění (VC) hodnotí znalosti porozumění Cattell-Horn-Carroll kognitivní faktor (Gc); Paměť na slova a sluchová pracovní paměť hodnotí faktor krátkodobé paměti CHC (Gsm); Visual Matching měří faktor rychlosti zpracování CHC (Gs).
14, 24 a 36 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12582
  • 2R01HD047740-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit