- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212576
Podpora předškolní připravenosti v primární zdravotní péči
Tento projekt bude měřit míru, do jaké mohou být rodičovské programy založené na primární péči o děti účinné při podpoře rozvoje jazyka a školní připravenosti u rizikových malých dětí.
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou srovnávány dva různé programy primární péče založené na rodičovství s kontrolní skupinou v populaci, která je ohrožena chudobou. Tyto dva programy představují různé úrovně nízké intenzity, ale každý z nich má stejné cíle: zlepšit interakci mezi rodiči a dětmi s cílem zlepšit jazykový, kognitivní a sociálně-emocionální rozvoj a v konečném důsledku podpořit školní připravenost a školní výkon.
Jeden program se nazývá „Video Interaction Project“. Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována rodičem (a kojencem!) a specialistou na vývoj dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
Druhý program se nazývá "ASQ-Building Blocks Project". Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte. Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj. Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu. Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.
Tato studie bude testovat 2 hypotézy:
- Rodičovské intervence založené na primární péči mohou ovlivnit interakci mezi rodiči a dítětem, raný vývoj dítěte a školní připravenost.
- Zásahy různé intenzity budou mít dopady různého rozsahu v závislosti na míře rizika v rodině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude měřit míru, do jaké mohou být rodičovské programy založené na primární péči o děti účinné při podpoře rozvoje jazyka a školní připravenosti u rizikových malých dětí. Studie bude představovat spolupráci mezi oddělením pediatrie na New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., a Centrem pro výzkum kultury, rozvoje a vzdělávání v New Yorku. York University Steinhardt School of Education. Počáteční financování poskytl NICHD po dobu 4 let. NICHD poskytlo dalších 5 let konkurenčního financování obnovy počínaje červencem 2010.
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou srovnávány dva různé programy primární péče založené na rodičovství s kontrolní skupinou v populaci, která je ohrožena chudobou. Tyto dva programy představují různé úrovně nízké intenzity, ale každý z nich má stejné cíle: zlepšit interakci mezi rodiči a dětmi s cílem zlepšit jazykový, kognitivní a sociálně-emocionální rozvoj a v konečném důsledku podpořit školní připravenost a školní výkon.
Jeden program se nazývá „Video Interaction Project“. Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují. Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte. To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce. Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
Druhý program se nazývá "ASQ-Building Blocks Project". Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte. Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj. Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu. Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.
Studie bude probíhat v Bellevue Hospital Center, veřejné nemocnici sloužící rodinám s nízkým socioekonomickým statusem z celého New Yorku. Dyády kojenců a matek budou zapsány během poporodního období a sledovány do věku 2 let. Budou prováděna pravidelná hodnocení interakce mezi rodiči a dítětem a výsledků vývoje dítěte.
Ve věku 3 let byly VIP a kontrolní rodiny znovu randomizovány tak, aby dostávaly buď další VIP ve věku od 3 do 5 let, nebo do kontroly během tohoto období. Tento faktoriální design umožní posouzení dávky a načasování ve vztahu k výsledkům.
Dále plánujeme následovat děti do školy, abychom mohli hodnotit dlouhodobé vzdělávací výsledky včetně standardizovaných výsledků testů. Pokud se podaří získat dlouhodobé financování, budeme děti sledovat na střední škole, abychom posoudili dopady intervence na míru promoce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záměr získat primární péči na klinice pro dobré děti (FCC nebo novorozenecká klinika) v Bellevue Hospital Center.
- Záměr zůstat v oblasti New York City alespoň 3 roky.
- Primárním jazykem pečovatele je angličtina nebo španělština.
- Porodní váha 2000g nebo vyšší
- Gestační věk 35 týdnů nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Závažná novorozenecká zdravotní komplikace
- Významná vrozená anomálie nebo syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stavební bloky (0-3)
Randomizováno při narození, aby získalo projekt Stavební bloky od narození do 3 let věku. Poznámka: Tato paže nebyla sledována po 3 letech věku; NENÍ znovu randomizován do žádné skupiny ve věku 3 let. |
Tento projekt využívá přístup veřejného zdraví k usnadnění zapojení rodičů do vývoje dítěte.
Rodinám jsou zasílány měsíční zpravodaje, které se zaměřují na vývoj dítěte, podněty pro kojence a rodičovství; součástí každého newsletteru je levná hračka stimulující vývoj.
Kromě toho rodiny pravidelně dostávají dotazníky o věku a fázích, které vyplní a odešlou zpět do programu.
Na základě dotazníků program zjišťuje, zda má kojenec pozitivní screening na možné vývojové opoždění, a poskytuje tyto informace rodině i poskytovateli primární péče.
|
|
Experimentální: VIP (0-3), VIP (3-5)
Randomizováno při narození k získání projektu Video Interaction Project od narození do 3 let věku. Znovu randomizováno ve 3 letech a získat projekt Video Interaction Project ve věku 3–5 let. |
Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují.
Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte.
To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce.
Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
|
|
Experimentální: VIP (0-3), ovládání (3-5)
Randomizováno při narození k získání projektu Video Interaction Project od narození do 3 let věku. Znovu randomizováno ve 3 letech k péči jako obvykle (kontrola) ve věku 3–5 let. |
Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují.
Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte.
To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce.
Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
|
|
Experimentální: Ovládání (0-3), VIP (3-5)
Randomizováno při narození, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) od narození do 3 let věku. Znovu randomizováno ve 3 letech a získat projekt Video Interaction Project ve věku 3–5 let. |
Zatímco čeká na poskytovatele primární péče, aby se dobře postaral o dítě, rodina se setká se specialistou na vývoj dítěte, který natočí na video, jak rodič a dítě spolu komunikují.
Videokazeta je poté přetočena a společně sledována specialistou na vývoj rodiče a dítěte.
To vede k diskusi o vývoji dítěte, kojeneckých podnětech a rodičovství, přičemž specialista na vývoj dítěte staví na pozorovaných silných stránkách interakce.
Kromě toho jsou rodinám poskytovány brožury pro rodiče vytvořené pro projekt a levné hračky stimulující vývoj.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (0-3), Kontrola (3-5)
Randomizováno při narození, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) od narození do 3 let věku. Znovu randomizováno ve 3 letech, aby dostávalo péči jako obvykle (kontrola) ve věku 3–5 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disciplína hodnocená pomocí Discipline Survey
Časové okno: 6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
|
Disciplína zprostředkovává dopady chudoby na sociálně-emocionální výsledky (Gershoff, 2007) a postoje k disciplinárním praktikám se u dětí formují v raném věku (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
|
|
Stres související s interakcemi a nedostatkem tepla bude hodnocen pomocí The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Časové okno: 6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
|
Stres související s interakcemi a nedostatek vřelosti zprostředkovávají účinky chudoby na emocionální výsledky.
|
6, 14, 24, 36, 54 měs. a v 1. třídě
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 14, 24 a 36 měs
|
Posoudí kognitivní vývoj
|
14, 24 a 36 měs
|
|
Woodcock-Johnson III Testy kognitivních schopností
Časové okno: 14, 24 a 36 měs
|
Bude použit k odhadu kognitivních schopností dítěte.
Budou použity čtyři dílčí testy: Verbální porozumění (VC) hodnotí znalosti porozumění Cattell-Horn-Carroll kognitivní faktor (Gc); Paměť na slova a sluchová pracovní paměť hodnotí faktor krátkodobé paměti CHC (Gsm); Visual Matching měří faktor rychlosti zpracování CHC (Gs).
|
14, 24 a 36 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .