- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212576
Promovendo a Prontidão Escolar Precoce na Atenção Primária à Saúde
Este projeto medirá o grau em que os programas parentais baseados em cuidados primários pediátricos podem ser eficazes na promoção do desenvolvimento da linguagem e da prontidão escolar em crianças pequenas em risco.
O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual dois programas parentais baseados em cuidados primários diferentes serão comparados a um grupo de controle em uma população que está em risco com base na pobreza. Os dois programas representam níveis variados de baixa intensidade, mas cada um tem os mesmos objetivos: melhorar a interação pais-filhos para melhorar a linguagem, o desenvolvimento cognitivo e socioemocional e, finalmente, promover a prontidão escolar e o desempenho escolar.
Um programa é chamado de "Projeto de Interação de Vídeo". Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida pelos pais (e pelo bebê!) e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
O outro programa é chamado de "Projeto ASQ-Building Blocks". Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil. As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento. Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa. Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.
Este estudo testará 2 hipóteses:
- As intervenções parentais baseadas na atenção primária podem impactar a interação pais-filhos, o desenvolvimento da primeira infância e a prontidão escolar.
- Intervenções de diferentes intensidades terão impactos de diferentes magnitudes dependendo do nível de risco da família.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto medirá o grau em que os programas parentais baseados em cuidados primários pediátricos podem ser eficazes na promoção do desenvolvimento da linguagem e da prontidão escolar em crianças pequenas em risco. O estudo representará uma colaboração entre o Departamento de Pediatria da Escola de Medicina da Universidade de Nova York - Bellevue Hospital Center, a Associação de Pesquisa Médica e de Saúde da cidade de Nova York, Inc. Escola de Educação Steinhardt da Universidade de York. O financiamento inicial foi fornecido pelo NICHD por 4 anos. O NICHD forneceu 5 anos adicionais de financiamento de renovação competitivo a partir de julho de 2010.
O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual dois programas parentais baseados em cuidados primários diferentes serão comparados a um grupo de controle em uma população que está em risco com base na pobreza. Os dois programas representam níveis variados de baixa intensidade, mas cada um tem os mesmos objetivos: melhorar a interação pais-filhos para melhorar a linguagem, o desenvolvimento cognitivo e socioemocional e, finalmente, promover a prontidão escolar e o desempenho escolar.
Um programa é chamado de "Projeto de Interação de Vídeo". Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
O outro programa é chamado de "Projeto ASQ-Building Blocks". Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil. As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento. Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa. Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.
O estudo será realizado no Bellevue Hospital Center, um hospital público que atende famílias de baixo nível socioeconômico de toda a cidade de Nova York. As díades bebê-mãe serão inscritas durante o período pós-parto e acompanhadas até os 2 anos de idade. Serão realizadas avaliações periódicas da interação pais-filhos e dos resultados do desenvolvimento infantil.
Aos 3 anos de idade, as famílias VIP e controle foram randomizadas novamente para receber VIP adicional dos 3 aos 5 anos de idade ou para controlar durante esse período. Esse planejamento fatorial permitirá a avaliação da dose e do tempo em relação aos resultados.
Além disso, planejamos acompanhar as crianças na escola, para que possamos avaliar os resultados educacionais de longo prazo, incluindo resultados de testes padronizados. Caso seja obtido financiamento de longo prazo, acompanharemos as crianças até o ensino médio para avaliar os impactos da intervenção nas taxas de graduação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intenção de receber atendimento primário na clínica infantil (FCC ou clínica neonatal) no Bellevue Hospital Center.
- Intenção de permanecer na área da cidade de Nova York por pelo menos 3 anos.
- O idioma do cuidador principal é inglês ou espanhol.
- Peso ao nascer 2000g ou mais
- Idade gestacional 35 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Complicação médica significativa do recém-nascido
- Anomalia ou síndrome congênita significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Blocos de Construção (0-3)
Randomizado no nascimento para receber o Projeto Building Blocks desde o nascimento até os 3 anos de idade. Nota: Este braço não foi seguido após os 3 anos de idade; NÃO re-randomizado para nenhum grupo aos 3 anos de idade. |
Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil.
As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento.
Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa.
Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.
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Experimental: VIP (0-3), VIP (3-5)
Randomizado no nascimento para receber o Projeto de Interação de Vídeo desde o nascimento até os 3 anos de idade. Re-randomizado aos 3 anos para receber o Video Interaction Project dos 3 aos 5 anos de idade. |
Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos.
A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil.
Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação.
Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
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Experimental: VIP (0-3), Controle (3-5)
Randomizado no nascimento para receber o Projeto de Interação de Vídeo desde o nascimento até os 3 anos de idade. Re-randomizado aos 3 anos para receber cuidados como de costume (controle) dos 3-5 anos de idade. |
Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos.
A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil.
Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação.
Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
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Experimental: Controle (0-3), VIP (3-5)
Randomizado no nascimento para receber cuidados como de costume (controle) desde o nascimento até os 3 anos de idade. Re-randomizado aos 3 anos para receber o Video Interaction Project dos 3 aos 5 anos de idade. |
Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos.
A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil.
Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação.
Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
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Sem intervenção: Controle (0-3), Controle (3-5)
Randomizado no nascimento para receber cuidados como de costume (controle) desde o nascimento até os 3 anos de idade. Re-randomizado aos 3 anos para receber cuidados como de costume (controle) dos 3-5 anos de idade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disciplina avaliada usando a Pesquisa de Disciplina
Prazo: 6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
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A disciplina medeia os efeitos da pobreza nos resultados socioemocionais (Gershoff, 2007), e as atitudes sobre práticas disciplinares se formam cedo na vida das crianças (Socolar, 1996).
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6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
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Estresse relacionado a interações e falta de cordialidade será avaliado usando o Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido (PSI)
Prazo: 6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
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O estresse relacionado às interações e a falta de calor mediam os efeitos da pobreza nos resultados emocionais.
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6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 14, 24 e 36 meses
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Avaliará o desenvolvimento cognitivo
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14, 24 e 36 meses
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Testes Woodcock-Johnson III de Habilidades Cognitivas
Prazo: 14, 24 e 36 meses
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Será usado para estimar o cognitivo da criança.
Quatro sub-testes serão utilizados: Compreensão verbal (VC) avalia o conhecimento de compreensão Fator cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); Memória para Palavras e Memória de Trabalho Auditiva avaliam o fator CHC da memória de curto prazo (Gsm); A Correspondência Visual mede o fator de velocidade de processamento do CHC (Gs).
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14, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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