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Promovendo a Prontidão Escolar Precoce na Atenção Primária à Saúde

27 de novembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Este projeto medirá o grau em que os programas parentais baseados em cuidados primários pediátricos podem ser eficazes na promoção do desenvolvimento da linguagem e da prontidão escolar em crianças pequenas em risco.

O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual dois programas parentais baseados em cuidados primários diferentes serão comparados a um grupo de controle em uma população que está em risco com base na pobreza. Os dois programas representam níveis variados de baixa intensidade, mas cada um tem os mesmos objetivos: melhorar a interação pais-filhos para melhorar a linguagem, o desenvolvimento cognitivo e socioemocional e, finalmente, promover a prontidão escolar e o desempenho escolar.

Um programa é chamado de "Projeto de Interação de Vídeo". Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida pelos pais (e pelo bebê!) e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.

O outro programa é chamado de "Projeto ASQ-Building Blocks". Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil. As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento. Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa. Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.

Este estudo testará 2 hipóteses:

  1. As intervenções parentais baseadas na atenção primária podem impactar a interação pais-filhos, o desenvolvimento da primeira infância e a prontidão escolar.
  2. Intervenções de diferentes intensidades terão impactos de diferentes magnitudes dependendo do nível de risco da família.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto medirá o grau em que os programas parentais baseados em cuidados primários pediátricos podem ser eficazes na promoção do desenvolvimento da linguagem e da prontidão escolar em crianças pequenas em risco. O estudo representará uma colaboração entre o Departamento de Pediatria da Escola de Medicina da Universidade de Nova York - Bellevue Hospital Center, a Associação de Pesquisa Médica e de Saúde da cidade de Nova York, Inc. Escola de Educação Steinhardt da Universidade de York. O financiamento inicial foi fornecido pelo NICHD por 4 anos. O NICHD forneceu 5 anos adicionais de financiamento de renovação competitivo a partir de julho de 2010.

O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual dois programas parentais baseados em cuidados primários diferentes serão comparados a um grupo de controle em uma população que está em risco com base na pobreza. Os dois programas representam níveis variados de baixa intensidade, mas cada um tem os mesmos objetivos: melhorar a interação pais-filhos para melhorar a linguagem, o desenvolvimento cognitivo e socioemocional e, finalmente, promover a prontidão escolar e o desempenho escolar.

Um programa é chamado de "Projeto de Interação de Vídeo". Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.

O outro programa é chamado de "Projeto ASQ-Building Blocks". Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil. As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento. Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa. Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.

O estudo será realizado no Bellevue Hospital Center, um hospital público que atende famílias de baixo nível socioeconômico de toda a cidade de Nova York. As díades bebê-mãe serão inscritas durante o período pós-parto e acompanhadas até os 2 anos de idade. Serão realizadas avaliações periódicas da interação pais-filhos e dos resultados do desenvolvimento infantil.

Aos 3 anos de idade, as famílias VIP e controle foram randomizadas novamente para receber VIP adicional dos 3 aos 5 anos de idade ou para controlar durante esse período. Esse planejamento fatorial permitirá a avaliação da dose e do tempo em relação aos resultados.

Além disso, planejamos acompanhar as crianças na escola, para que possamos avaliar os resultados educacionais de longo prazo, incluindo resultados de testes padronizados. Caso seja obtido financiamento de longo prazo, acompanharemos as crianças até o ensino médio para avaliar os impactos da intervenção nas taxas de graduação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

675

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intenção de receber atendimento primário na clínica infantil (FCC ou clínica neonatal) no Bellevue Hospital Center.
  • Intenção de permanecer na área da cidade de Nova York por pelo menos 3 anos.
  • O idioma do cuidador principal é inglês ou espanhol.
  • Peso ao nascer 2000g ou mais
  • Idade gestacional 35 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Complicação médica significativa do recém-nascido
  • Anomalia ou síndrome congênita significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blocos de Construção (0-3)

Randomizado no nascimento para receber o Projeto Building Blocks desde o nascimento até os 3 anos de idade.

Nota: Este braço não foi seguido após os 3 anos de idade; NÃO re-randomizado para nenhum grupo aos 3 anos de idade.

Este projeto emprega uma abordagem de saúde pública para facilitar o envolvimento dos pais no desenvolvimento infantil. As famílias recebem boletins mensais com foco no desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade; incluído em cada boletim é um brinquedo barato e estimulante para o desenvolvimento. Além disso, as famílias recebem periodicamente questionários de idades e estágios, que preenchem e enviam de volta ao programa. Com base nos questionários, o programa determina se o bebê foi testado positivo para possível atraso no desenvolvimento e fornece essas informações tanto para a família quanto para o prestador de cuidados primários.
Experimental: VIP (0-3), VIP (3-5)

Randomizado no nascimento para receber o Projeto de Interação de Vídeo desde o nascimento até os 3 anos de idade.

Re-randomizado aos 3 anos para receber o Video Interaction Project dos 3 aos 5 anos de idade.

Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
Experimental: VIP (0-3), Controle (3-5)

Randomizado no nascimento para receber o Projeto de Interação de Vídeo desde o nascimento até os 3 anos de idade.

Re-randomizado aos 3 anos para receber cuidados como de costume (controle) dos 3-5 anos de idade.

Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
Experimental: Controle (0-3), VIP (3-5)

Randomizado no nascimento para receber cuidados como de costume (controle) desde o nascimento até os 3 anos de idade.

Re-randomizado aos 3 anos para receber o Video Interaction Project dos 3 aos 5 anos de idade.

Enquanto espera para ver o prestador de cuidados primários para cuidar bem da criança, a família se encontra com um especialista em desenvolvimento infantil, que filma os pais e o bebê interagindo juntos. A fita de vídeo é então rebobinada e assistida em conjunto pelos pais e pelo especialista em desenvolvimento infantil. Isso leva a uma discussão sobre desenvolvimento infantil, dicas infantis e parentalidade, com o especialista em desenvolvimento infantil aproveitando os pontos fortes observados na interação. Além disso, as famílias recebem panfletos para pais desenvolvidos para o projeto e brinquedos estimulantes de baixo custo.
Sem intervenção: Controle (0-3), Controle (3-5)

Randomizado no nascimento para receber cuidados como de costume (controle) desde o nascimento até os 3 anos de idade.

Re-randomizado aos 3 anos para receber cuidados como de costume (controle) dos 3-5 anos de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disciplina avaliada usando a Pesquisa de Disciplina
Prazo: 6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
A disciplina medeia os efeitos da pobreza nos resultados socioemocionais (Gershoff, 2007), e as atitudes sobre práticas disciplinares se formam cedo na vida das crianças (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
Estresse relacionado a interações e falta de cordialidade será avaliado usando o Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido (PSI)
Prazo: 6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
O estresse relacionado às interações e a falta de calor mediam os efeitos da pobreza nos resultados emocionais.
6, 14, 24, 36, 54 meses e na 1ª série
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 14, 24 e 36 meses
Avaliará o desenvolvimento cognitivo
14, 24 e 36 meses
Testes Woodcock-Johnson III de Habilidades Cognitivas
Prazo: 14, 24 e 36 meses
Será usado para estimar o cognitivo da criança. Quatro sub-testes serão utilizados: Compreensão verbal (VC) avalia o conhecimento de compreensão Fator cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); Memória para Palavras e Memória de Trabalho Auditiva avaliam o fator CHC da memória de curto prazo (Gsm); A Correspondência Visual mede o fator de velocidade de processamento do CHC (Gs).
14, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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