Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af tidlig skoleparathed i primær sundhedspleje

27. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Dette projekt vil måle, i hvilken grad forældreprogrammer baseret i pædiatrisk primærpleje kan være effektive til at fremme sprogudvikling og skoleparathed hos udsatte småbørn.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor to forskellige primærplejebaserede forældreprogrammer vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe i en befolkning, der er i fare på baggrund af fattigdom. De to programmer repræsenterer varierende niveauer af lav intensitet, men hver har de samme mål: at forbedre samspillet mellem forældre og barn for at forbedre sproglig, kognitiv og social-emotionel udvikling og i sidste ende fremme skoleparathed og skolepræstationer.

Et program kaldes "Video Interaction Project". Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af ​​forælderen (og spædbarnet!) og barnets udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.

Det andet program hedder "ASQ-Building Blocks Project". Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj. Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet. På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.

Denne undersøgelse vil teste 2 hypoteser:

  1. Primærplejebaserede forældreinterventioner kan påvirke forældre-barn interaktion, tidlig børns udvikling og skoleparathed.
  2. Interventioner af forskellig intensitet vil have virkninger af forskellig størrelse afhængigt af familiens risikoniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil måle, i hvilken grad forældreprogrammer baseret i pædiatrisk primærpleje kan være effektive til at fremme sprogudvikling og skoleparathed hos udsatte småbørn. Undersøgelsen vil repræsentere et samarbejde mellem Department of Pediatrics ved New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., og Center for Research on Culture, Development and Education på New York University Steinhardt School of Education. Den oprindelige finansiering blev leveret af NICHD i 4 år. NICHD leverede yderligere 5 års konkurrerende fornyelsesfinansiering begyndende i juli 2010.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor to forskellige primærplejebaserede forældreprogrammer vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe i en befolkning, der er i fare på baggrund af fattigdom. De to programmer repræsenterer varierende niveauer af lav intensitet, men hver har de samme mål: at forbedre samspillet mellem forældre og barn for at forbedre sproglig, kognitiv og social-emotionel udvikling og i sidste ende fremme skoleparathed og skolepræstationer.

Et program kaldes "Video Interaction Project". Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af ​​forældre og børns udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.

Det andet program hedder "ASQ-Building Blocks Project". Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj. Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet. På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.

Undersøgelsen vil finde sted på Bellevue Hospital Center, et offentligt hospital, der betjener familier med lav socioøkonomisk status fra hele New York City. Spædbørns-mor-dyader vil blive tilmeldt i postpartum-perioden og fulgt op til 2-årsalderen. Der vil blive udført periodiske vurderinger af forældre-barn interaktion og barnets udviklingsresultat.

I en alder af 3 år blev VIP- og kontrolfamilier re-randomiseret til enten at modtage yderligere VIP fra 3 til 5 år eller til kontrol i denne periode. Dette faktorielle design vil give mulighed for vurdering af dosis og timing i forhold til resultater.

Vi planlægger yderligere at følge børn i skole, så vi kan vurdere langsigtede uddannelsesresultater, herunder standardiserede testresultater. Skulle der opnås langsigtet finansiering, vil vi følge børn gennem gymnasiet for at vurdere interventionsvirkninger på gradueringsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intention om at modtage primær pleje i plejeklinikken (FCC eller nyfødtklinikken) på Bellevue Hospital Center.
  • Intention om at forblive i New York City-området i mindst 3 år.
  • Den primære omsorgspersons sprog er engelsk eller spansk.
  • Fødselsvægt 2000gm eller højere
  • Svangerskabsalder 35 uger eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk komplikation hos nyfødte
  • Betydelig medfødt anomali eller syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Byggeklodser (0-3)

Randomiseret ved fødslen til at modtage Building Blocks Project fra fødslen til 3 års alderen.

Bemærk: Denne arm er ikke fulgt efter 3 års alderen; IKKE genrandomiseret til nogen gruppe i en alder af 3.

Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj. Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet. På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.
Eksperimentel: VIP (0-3), VIP (3-5)

Randomiseret ved fødslen til at modtage Video Interaction Project fra fødslen til 3 års alderen.

Genrandomiseret efter 3 år for at modtage videointeraktionsprojekt fra 3-5 års alderen.

Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af ​​forældre og børns udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
Eksperimentel: VIP (0-3), Kontrol (3-5)

Randomiseret ved fødslen til at modtage Video Interaction Project fra fødslen til 3 års alderen.

Re-randomiseret ved 3 år for at modtage pleje som normalt (kontrol) fra 3-5 års alderen.

Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af ​​forældre og børns udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
Eksperimentel: Kontrol (0-3), VIP (3-5)

Randomiseret ved fødslen til at modtage pleje som normalt (kontrol) fra fødslen til og med 3 års alderen.

Genrandomiseret efter 3 år for at modtage videointeraktionsprojekt fra 3-5 års alderen.

Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af ​​forældre og børns udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
Ingen indgriben: Kontrol (0-3), Kontrol (3-5)

Randomiseret ved fødslen til at modtage pleje som normalt (kontrol) fra fødslen til og med 3 års alderen.

Re-randomiseret ved 3 år for at modtage pleje som normalt (kontrol) fra 3-5 års alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disciplin vurderet ved hjælp af Disciplinundersøgelsen
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
Disciplin formidler virkninger af fattigdom på social-emotionelle resultater (Gershoff, 2007), og holdninger til disciplineringspraksis dannes tidligt i børns liv (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
Stress relateret til interaktioner og mangel på varme vil blive vurderet ved hjælp af The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
Stress relateret til interaktioner og mangel på varme medierer virkningerne af fattigdom på følelsesmæssige udfald.
6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 14, 24 og 36 mdr
Vil vurdere kognitiv udvikling
14, 24 og 36 mdr
Woodcock-Johnson III test af kognitive evner
Tidsramme: 14, 24 og 36 mdr
Vil blive brugt til at vurdere barnets kognitive. Fire deltest vil blive brugt: Verbal forståelse (VC) vurderer forståelsesviden Cattell-Horn-Carroll kognitiv faktor (Gc); Hukommelse til ord og auditiv arbejdshukommelse vurdere korttidshukommelsen CHC faktor (Gsm); Visual Matching måler CHC-behandlingshastighedsfaktoren (Gs).
14, 24 og 36 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner