- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212576
Fremme af tidlig skoleparathed i primær sundhedspleje
Dette projekt vil måle, i hvilken grad forældreprogrammer baseret i pædiatrisk primærpleje kan være effektive til at fremme sprogudvikling og skoleparathed hos udsatte småbørn.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor to forskellige primærplejebaserede forældreprogrammer vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe i en befolkning, der er i fare på baggrund af fattigdom. De to programmer repræsenterer varierende niveauer af lav intensitet, men hver har de samme mål: at forbedre samspillet mellem forældre og barn for at forbedre sproglig, kognitiv og social-emotionel udvikling og i sidste ende fremme skoleparathed og skolepræstationer.
Et program kaldes "Video Interaction Project". Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af forælderen (og spædbarnet!) og barnets udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
Det andet program hedder "ASQ-Building Blocks Project". Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj. Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet. På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.
Denne undersøgelse vil teste 2 hypoteser:
- Primærplejebaserede forældreinterventioner kan påvirke forældre-barn interaktion, tidlig børns udvikling og skoleparathed.
- Interventioner af forskellig intensitet vil have virkninger af forskellig størrelse afhængigt af familiens risikoniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil måle, i hvilken grad forældreprogrammer baseret i pædiatrisk primærpleje kan være effektive til at fremme sprogudvikling og skoleparathed hos udsatte småbørn. Undersøgelsen vil repræsentere et samarbejde mellem Department of Pediatrics ved New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., og Center for Research on Culture, Development and Education på New York University Steinhardt School of Education. Den oprindelige finansiering blev leveret af NICHD i 4 år. NICHD leverede yderligere 5 års konkurrerende fornyelsesfinansiering begyndende i juli 2010.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor to forskellige primærplejebaserede forældreprogrammer vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe i en befolkning, der er i fare på baggrund af fattigdom. De to programmer repræsenterer varierende niveauer af lav intensitet, men hver har de samme mål: at forbedre samspillet mellem forældre og barn for at forbedre sproglig, kognitiv og social-emotionel udvikling og i sidste ende fremme skoleparathed og skolepræstationer.
Et program kaldes "Video Interaction Project". Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen. Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af forældre og børns udviklingsspecialist. Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet. Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
Det andet program hedder "ASQ-Building Blocks Project". Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj. Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet. På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.
Undersøgelsen vil finde sted på Bellevue Hospital Center, et offentligt hospital, der betjener familier med lav socioøkonomisk status fra hele New York City. Spædbørns-mor-dyader vil blive tilmeldt i postpartum-perioden og fulgt op til 2-årsalderen. Der vil blive udført periodiske vurderinger af forældre-barn interaktion og barnets udviklingsresultat.
I en alder af 3 år blev VIP- og kontrolfamilier re-randomiseret til enten at modtage yderligere VIP fra 3 til 5 år eller til kontrol i denne periode. Dette faktorielle design vil give mulighed for vurdering af dosis og timing i forhold til resultater.
Vi planlægger yderligere at følge børn i skole, så vi kan vurdere langsigtede uddannelsesresultater, herunder standardiserede testresultater. Skulle der opnås langsigtet finansiering, vil vi følge børn gennem gymnasiet for at vurdere interventionsvirkninger på gradueringsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intention om at modtage primær pleje i plejeklinikken (FCC eller nyfødtklinikken) på Bellevue Hospital Center.
- Intention om at forblive i New York City-området i mindst 3 år.
- Den primære omsorgspersons sprog er engelsk eller spansk.
- Fødselsvægt 2000gm eller højere
- Svangerskabsalder 35 uger eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk komplikation hos nyfødte
- Betydelig medfødt anomali eller syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Byggeklodser (0-3)
Randomiseret ved fødslen til at modtage Building Blocks Project fra fødslen til 3 års alderen. Bemærk: Denne arm er ikke fulgt efter 3 års alderen; IKKE genrandomiseret til nogen gruppe i en alder af 3. |
Dette projekt anvender en folkesundhedstilgang til at lette forældrenes engagement i børns udvikling.
Familier får tilsendt månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab; inkluderet i hvert nyhedsbrev er et billigt, udviklingsstimulerende legetøj.
Derudover modtager familier med jævne mellemrum alders- og stadier-spørgeskemaer, som de udfylder og sender tilbage til programmet.
På baggrund af spørgeskemaerne afgør programmet, om spædbarnet er blevet screenet positivt for mulig udviklingsforsinkelse og giver denne information til både familien og den primære plejer.
|
|
Eksperimentel: VIP (0-3), VIP (3-5)
Randomiseret ved fødslen til at modtage Video Interaction Project fra fødslen til 3 års alderen. Genrandomiseret efter 3 år for at modtage videointeraktionsprojekt fra 3-5 års alderen. |
Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen.
Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af forældre og børns udviklingsspecialist.
Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet.
Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
|
|
Eksperimentel: VIP (0-3), Kontrol (3-5)
Randomiseret ved fødslen til at modtage Video Interaction Project fra fødslen til 3 års alderen. Re-randomiseret ved 3 år for at modtage pleje som normalt (kontrol) fra 3-5 års alderen. |
Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen.
Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af forældre og børns udviklingsspecialist.
Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet.
Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
|
|
Eksperimentel: Kontrol (0-3), VIP (3-5)
Randomiseret ved fødslen til at modtage pleje som normalt (kontrol) fra fødslen til og med 3 års alderen. Genrandomiseret efter 3 år for at modtage videointeraktionsprojekt fra 3-5 års alderen. |
Mens de venter på at se den primære omsorgsleverandør til børnepasning, mødes familien med en børneudviklingsspecialist, som videooptager forælder og spædbarn, der interagerer sammen.
Videobåndet spoles derefter tilbage og ses sammen af forældre og børns udviklingsspecialist.
Dette fører til en diskussion om børns udvikling, spædbørns signaler og forældreskab, hvor børneudviklingsspecialisten bygger på observerede styrker i samspillet.
Derudover får familierne udleveret forældrepamfletter udviklet til projektet og billigt udviklingsstimulerende legetøj.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (0-3), Kontrol (3-5)
Randomiseret ved fødslen til at modtage pleje som normalt (kontrol) fra fødslen til og med 3 års alderen. Re-randomiseret ved 3 år for at modtage pleje som normalt (kontrol) fra 3-5 års alderen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disciplin vurderet ved hjælp af Disciplinundersøgelsen
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
|
Disciplin formidler virkninger af fattigdom på social-emotionelle resultater (Gershoff, 2007), og holdninger til disciplineringspraksis dannes tidligt i børns liv (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
|
|
Stress relateret til interaktioner og mangel på varme vil blive vurderet ved hjælp af The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
|
Stress relateret til interaktioner og mangel på varme medierer virkningerne af fattigdom på følelsesmæssige udfald.
|
6, 14, 24, 36, 54 mdr. og i 1. klasse
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 14, 24 og 36 mdr
|
Vil vurdere kognitiv udvikling
|
14, 24 og 36 mdr
|
|
Woodcock-Johnson III test af kognitive evner
Tidsramme: 14, 24 og 36 mdr
|
Vil blive brugt til at vurdere barnets kognitive.
Fire deltest vil blive brugt: Verbal forståelse (VC) vurderer forståelsesviden Cattell-Horn-Carroll kognitiv faktor (Gc); Hukommelse til ord og auditiv arbejdshukommelse vurdere korttidshukommelsen CHC faktor (Gsm); Visual Matching måler CHC-behandlingshastighedsfaktoren (Gs).
|
14, 24 og 36 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12582
- 2R01HD047740-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .