- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212576
Bevordering van voorschoolse gereedheid in de eerstelijnsgezondheidszorg
Dit project zal meten in welke mate opvoedingsprogramma's gebaseerd op de eerstelijnszorg voor kinderen effectief kunnen zijn bij het bevorderen van de taalontwikkeling en schoolgereedheid bij jonge risicokinderen.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee verschillende opvoedprogramma's in de eerstelijnszorg worden vergeleken met een controlegroep in een populatie die risico loopt op basis van armoede. De twee programma's vertegenwoordigen verschillende niveaus van lage intensiteit, maar elk heeft dezelfde doelen: het verbeteren van de interactie tussen ouder en kind om de taal-, cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling te verbeteren en uiteindelijk de schoolgereedheid en schoolprestaties te bevorderen.
Eén programma heet het "Video Interaction Project". In afwachting van de eerstelijnszorgverlener voor goede kinderopvang, ontmoet het gezin een kinderontwikkelingsspecialist, die video-opnamen maakt van de interactie tussen ouder en kind. De videoband wordt vervolgens teruggespoeld en samen bekeken door de ouder (en baby!) en de ontwikkelingsspecialist van het kind. Dit leidt tot een discussie over de ontwikkeling van het kind, signalen van baby's en ouderschap, waarbij de kinderontwikkelingsspecialist voortbouwt op waargenomen sterke punten in de interactie. Daarnaast krijgen gezinnen ouderschapsbrochures die voor het project zijn ontwikkeld en goedkoop ontwikkelingsstimulerend speelgoed.
Het andere programma heet het "ASQ-Building Blocks Project". Dit project maakt gebruik van een volksgezondheidsbenadering om de betrokkenheid van ouders bij de ontwikkeling van kinderen te vergemakkelijken. Gezinnen ontvangen maandelijkse nieuwsbrieven die zich richten op de ontwikkeling van kinderen, signalen voor baby's en ouderschap; bij elke nieuwsbrief wordt een goedkoop, ontwikkelingsstimulerend speelgoed geleverd. Daarnaast ontvangen gezinnen periodiek leeftijden- en stadia-vragenlijsten, die ze invullen en terugsturen naar het programma. Op basis van de vragenlijsten stelt het programma vast of de baby positief is gescreend op mogelijke ontwikkelingsachterstand en geeft deze informatie door aan zowel de familie als de eerstelijnszorgverlener.
Deze studie zal 2 hypothesen testen:
- Op de eerstelijnszorg gebaseerde ouderschapsinterventies kunnen van invloed zijn op de interactie tussen ouder en kind, de vroege ontwikkeling van het kind en schoolgereedheid.
- Interventies van verschillende intensiteit zullen effecten van verschillende omvang hebben, afhankelijk van het risiconiveau van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal meten in welke mate opvoedingsprogramma's gebaseerd op de eerstelijnszorg voor kinderen effectief kunnen zijn bij het bevorderen van de taalontwikkeling en schoolgereedheid bij jonge risicokinderen. De studie zal een samenwerking zijn tussen de afdeling kindergeneeskunde van de New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, de Medical and Health Research Association van New York City, Inc., en het Center for Research on Culture, Development and Education in New York. Universiteit van York Steinhardt School of Education. De initiële financiering werd gedurende 4 jaar verstrekt door NICHD. NICHD bood vanaf juli 2010 5 extra jaren concurrerende verlengingsfinanciering.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee verschillende opvoedprogramma's in de eerstelijnszorg worden vergeleken met een controlegroep in een populatie die risico loopt op basis van armoede. De twee programma's vertegenwoordigen verschillende niveaus van lage intensiteit, maar elk heeft dezelfde doelen: het verbeteren van de interactie tussen ouder en kind om de taal-, cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling te verbeteren en uiteindelijk de schoolgereedheid en schoolprestaties te bevorderen.
Eén programma heet het "Video Interaction Project". In afwachting van de eerstelijnszorgverlener voor goede kinderopvang, ontmoet het gezin een kinderontwikkelingsspecialist, die video-opnamen maakt van de interactie tussen ouder en kind. De videoband wordt vervolgens teruggespoeld en samen bekeken door de ontwikkelingsspecialist ouder en kind. Dit leidt tot een discussie over de ontwikkeling van het kind, signalen van baby's en ouderschap, waarbij de kinderontwikkelingsspecialist voortbouwt op waargenomen sterke punten in de interactie. Daarnaast krijgen gezinnen ouderschapsbrochures die voor het project zijn ontwikkeld en goedkoop ontwikkelingsstimulerend speelgoed.
Het andere programma heet het "ASQ-Building Blocks Project". Dit project maakt gebruik van een volksgezondheidsbenadering om de betrokkenheid van ouders bij de ontwikkeling van kinderen te vergemakkelijken. Gezinnen ontvangen maandelijkse nieuwsbrieven die zich richten op de ontwikkeling van kinderen, signalen voor baby's en ouderschap; bij elke nieuwsbrief wordt een goedkoop, ontwikkelingsstimulerend speelgoed geleverd. Daarnaast ontvangen gezinnen periodiek leeftijden- en stadia-vragenlijsten, die ze invullen en terugsturen naar het programma. Op basis van de vragenlijsten stelt het programma vast of de baby positief is gescreend op mogelijke ontwikkelingsachterstand en geeft deze informatie door aan zowel de familie als de eerstelijnszorgverlener.
De studie vindt plaats in het Bellevue Hospital Center, een openbaar ziekenhuis voor gezinnen met een lage sociaaleconomische status uit heel New York City. Baby-moederparen worden ingeschreven tijdens de postpartumperiode en gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar. Er zullen periodieke beoordelingen worden uitgevoerd van de ouder-kindinteractie en de ontwikkelingsresultaten van het kind.
Op de leeftijd van 3 jaar werden VIP- en controlefamilies opnieuw gerandomiseerd om ofwel extra VIP te krijgen van 3 tot 5 jaar oud of om gedurende die periode controle te krijgen. Dit factoriële ontwerp maakt beoordeling van dosis en timing in relatie tot uitkomsten mogelijk.
We zijn verder van plan om kinderen naar school te volgen, zodat we onderwijsresultaten op lange termijn kunnen beoordelen, inclusief gestandaardiseerde testscores. Als er langetermijnfinanciering wordt verkregen, volgen we kinderen op de middelbare school om de impact van de interventie op het slagingspercentage te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om eerstelijnszorg te krijgen in de kinderkliniek (FCC of pasgeborenenkliniek) in het Bellevue Hospital Center.
- Intentie om minimaal 3 jaar in de omgeving van New York City te blijven.
- De voertaal van de primaire verzorger is Engels of Spaans.
- Geboortegewicht 2000 gram of hoger
- Zwangerschapsduur 35 weken of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische complicatie bij pasgeborenen
- Significante aangeboren afwijking of syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bouwstenen (0-3)
Gerandomiseerd bij de geboorte om Building Blocks Project te ontvangen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Opmerking: deze arm is niet gevolgd na een leeftijd van 3 jaar; NIET opnieuw gerandomiseerd naar een groep op 3-jarige leeftijd. |
Dit project maakt gebruik van een volksgezondheidsbenadering om de betrokkenheid van ouders bij de ontwikkeling van kinderen te vergemakkelijken.
Gezinnen ontvangen maandelijkse nieuwsbrieven die zich richten op de ontwikkeling van kinderen, signalen voor baby's en ouderschap; bij elke nieuwsbrief wordt een goedkoop, ontwikkelingsstimulerend speelgoed geleverd.
Daarnaast ontvangen gezinnen periodiek leeftijden- en stadia-vragenlijsten, die ze invullen en terugsturen naar het programma.
Op basis van de vragenlijsten stelt het programma vast of de baby positief is gescreend op mogelijke ontwikkelingsachterstand en geeft deze informatie door aan zowel de familie als de eerstelijnszorgverlener.
|
|
Experimenteel: VIP (0-3), VIP (3-5)
Gerandomiseerd bij de geboorte om Video Interaction Project te ontvangen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Opnieuw gerandomiseerd na 3 jaar om Video Interaction Project te ontvangen van 3-5 jaar oud. |
In afwachting van de eerstelijnszorgverlener voor goede kinderopvang, ontmoet het gezin een kinderontwikkelingsspecialist, die video-opnamen maakt van de interactie tussen ouder en kind.
De videoband wordt vervolgens teruggespoeld en samen bekeken door de ontwikkelingsspecialist ouder en kind.
Dit leidt tot een discussie over de ontwikkeling van het kind, signalen van baby's en ouderschap, waarbij de kinderontwikkelingsspecialist voortbouwt op waargenomen sterke punten in de interactie.
Daarnaast krijgen gezinnen ouderschapsbrochures die voor het project zijn ontwikkeld en goedkoop ontwikkelingsstimulerend speelgoed.
|
|
Experimenteel: VIP (0-3), Controle (3-5)
Gerandomiseerd bij de geboorte om Video Interaction Project te ontvangen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Na 3 jaar opnieuw gerandomiseerd om zorg te krijgen zoals gewoonlijk (controle) vanaf de leeftijd van 3-5 jaar. |
In afwachting van de eerstelijnszorgverlener voor goede kinderopvang, ontmoet het gezin een kinderontwikkelingsspecialist, die video-opnamen maakt van de interactie tussen ouder en kind.
De videoband wordt vervolgens teruggespoeld en samen bekeken door de ontwikkelingsspecialist ouder en kind.
Dit leidt tot een discussie over de ontwikkeling van het kind, signalen van baby's en ouderschap, waarbij de kinderontwikkelingsspecialist voortbouwt op waargenomen sterke punten in de interactie.
Daarnaast krijgen gezinnen ouderschapsbrochures die voor het project zijn ontwikkeld en goedkoop ontwikkelingsstimulerend speelgoed.
|
|
Experimenteel: Controle (0-3), VIP (3-5)
Gerandomiseerd bij de geboorte om zorg te krijgen zoals gewoonlijk (controle) vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Opnieuw gerandomiseerd na 3 jaar om Video Interaction Project te ontvangen van 3-5 jaar oud. |
In afwachting van de eerstelijnszorgverlener voor goede kinderopvang, ontmoet het gezin een kinderontwikkelingsspecialist, die video-opnamen maakt van de interactie tussen ouder en kind.
De videoband wordt vervolgens teruggespoeld en samen bekeken door de ontwikkelingsspecialist ouder en kind.
Dit leidt tot een discussie over de ontwikkeling van het kind, signalen van baby's en ouderschap, waarbij de kinderontwikkelingsspecialist voortbouwt op waargenomen sterke punten in de interactie.
Daarnaast krijgen gezinnen ouderschapsbrochures die voor het project zijn ontwikkeld en goedkoop ontwikkelingsstimulerend speelgoed.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (0-3), Controle (3-5)
Gerandomiseerd bij de geboorte om zorg te krijgen zoals gewoonlijk (controle) vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Opnieuw gerandomiseerd na 3 jaar om zorg te krijgen zoals gewoonlijk (controle) vanaf de leeftijd van 3-5 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discipline beoordeeld met behulp van de Discipline Survey
Tijdsspanne: 6, 14, 24, 36, 54 mnd en in de 1e klas
|
Discipline medieert de effecten van armoede op sociaal-emotionele uitkomsten (Gershoff, 2007), en attitudes over disciplinepraktijken vormen zich al vroeg in het leven van kinderen (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 mnd en in de 1e klas
|
|
Stress gerelateerd aan interacties en gebrek aan warmte wordt beoordeeld met behulp van The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tijdsspanne: 6, 14, 24, 36, 54 mnd en in de 1e klas
|
Stress gerelateerd aan interacties en gebrek aan warmte mediëren de effecten van armoede op emotionele uitkomsten.
|
6, 14, 24, 36, 54 mnd en in de 1e klas
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 14, 24 en 36 mnd
|
Zal de cognitieve ontwikkeling beoordelen
|
14, 24 en 36 mnd
|
|
Woodcock-Johnson III Tests van cognitieve vermogens
Tijdsspanne: 14, 24 en 36 mnd
|
Zal worden gebruikt om het cognitief van het kind in te schatten.
Er zullen vier subtests worden gebruikt: Verbaal begrip (VC) beoordeelt de begripskennis Cattell-Horn-Carroll cognitieve factor (Gc); Geheugen voor woorden en auditief werkgeheugen beoordelen de kortetermijngeheugen-CHC-factor (Gsm); Visual Matching meet de CHC-verwerkingssnelheidsfactor (Gs).
|
14, 24 en 36 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .