- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00212576
Повышение готовности к раннему обучению в системе первичной медико-санитарной помощи
Этот проект позволит оценить, насколько программы для родителей, основанные на первичной педиатрической помощи, могут быть эффективными в содействии языковому развитию и подготовке к школе у детей младшего возраста из групп риска.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором две различные программы воспитания детей на основе первичной медико-санитарной помощи будут сравниваться с контрольной группой населения, подверженного риску из-за бедности. Эти две программы представляют собой разные уровни низкой интенсивности, но каждая из них преследует одни и те же цели: улучшение взаимодействия между родителями и детьми для улучшения языкового, когнитивного и социально-эмоционального развития и, в конечном итоге, повышения готовности к школе и успеваемости в школе.
Одна программа называется «Проект видео-взаимодействия». В ожидании встречи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для хорошего ухода за детьми семья встречается со специалистом по развитию ребенка, который снимает на видео совместную работу родителя и младенца. Затем видеозапись перематывается и просматривается вместе родителем (и младенцем!) и специалистом по развитию ребенка. Это приводит к обсуждению развития ребенка, сигналов младенца и воспитания, при этом специалист по развитию ребенка опирается на наблюдаемые сильные стороны взаимодействия. Кроме того, семьям предоставляются брошюры для родителей, разработанные для проекта, и недорогие развивающие игрушки.
Другая программа называется «Проект строительных блоков ASQ». В этом проекте используется подход общественного здравоохранения, чтобы облегчить участие родителей в развитии ребенка. Семьям ежемесячно рассылаются информационные бюллетени, в которых основное внимание уделяется развитию ребенка, сигналам младенцев и воспитанию детей; В каждый информационный бюллетень входит недорогая игрушка, стимулирующая развитие. Кроме того, семьи периодически получают анкеты по возрасту и стадиям, которые они заполняют и отправляют обратно в программу. Основываясь на вопросниках, программа определяет, был ли у младенца положительный результат скрининга на возможную задержку развития, и предоставляет эту информацию как семье, так и поставщику первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование проверит 2 гипотезы:
- Мероприятия по воспитанию детей на уровне первичной медико-санитарной помощи могут повлиять на взаимодействие родителей и детей, раннее развитие ребенка и его готовность к школе.
- Вмешательства разной интенсивности будут иметь последствия разной величины в зависимости от уровня риска в семье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект позволит оценить, насколько программы для родителей, основанные на первичной педиатрической помощи, могут быть эффективными в содействии языковому развитию и подготовке к школе у детей младшего возраста из групп риска. Исследование будет представлять собой результат сотрудничества между кафедрой педиатрии Медицинской школы Нью-Йоркского университета, Больничным центром Белвью, Ассоциацией медицинских и медицинских исследований Нью-Йорка, Inc. и Центром исследований культуры, развития и образования в Нью-Йорке. Педагогическая школа Стейнхардта Йоркского университета. Первоначальное финансирование было предоставлено NICHD на 4 года. NICHD предоставил 5 дополнительных лет конкурирующего финансирования продления, начиная с июля 2010 года.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором две различные программы воспитания детей на основе первичной медико-санитарной помощи будут сравниваться с контрольной группой населения, подверженного риску из-за бедности. Эти две программы представляют собой разные уровни низкой интенсивности, но каждая из них преследует одни и те же цели: улучшение взаимодействия между родителями и детьми для улучшения языкового, когнитивного и социально-эмоционального развития и, в конечном итоге, повышения готовности к школе и успеваемости в школе.
Одна программа называется «Проект видео-взаимодействия». В ожидании встречи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для хорошего ухода за детьми семья встречается со специалистом по развитию ребенка, который снимает на видео совместную работу родителя и младенца. Затем видеокассета перематывается и просматривается вместе родителем и специалистом по развитию ребенка. Это приводит к обсуждению развития ребенка, сигналов младенца и воспитания, при этом специалист по развитию ребенка опирается на наблюдаемые сильные стороны взаимодействия. Кроме того, семьям предоставляются брошюры для родителей, разработанные для проекта, и недорогие развивающие игрушки.
Другая программа называется «Проект строительных блоков ASQ». В этом проекте используется подход общественного здравоохранения, чтобы облегчить участие родителей в развитии ребенка. Семьям ежемесячно рассылаются информационные бюллетени, в которых основное внимание уделяется развитию ребенка, сигналам младенцев и воспитанию детей; В каждый информационный бюллетень входит недорогая игрушка, стимулирующая развитие. Кроме того, семьи периодически получают анкеты по возрасту и стадиям, которые они заполняют и отправляют обратно в программу. Основываясь на вопросниках, программа определяет, был ли у младенца положительный результат скрининга на возможную задержку развития, и предоставляет эту информацию как семье, так и поставщику первичной медико-санитарной помощи.
Исследование будет проходить в Bellevue Hospital Center, государственной больнице, обслуживающей семьи с низким социально-экономическим статусом со всего Нью-Йорка. Диады младенец-мать будут зарегистрированы в послеродовом периоде и будут сопровождаться в возрасте 2 лет. Будут проводиться периодические оценки взаимодействия родителей и детей и результатов развития ребенка.
В возрасте 3 лет VIP и контрольные семьи были повторно рандомизированы для получения либо дополнительного VIP в возрасте от 3 до 5 лет, либо контрольной группы в течение этого периода. Этот факторный план позволит оценить дозу и сроки по отношению к исходам.
Мы также планируем сопровождать детей в школу, чтобы мы могли оценивать долгосрочные результаты обучения, включая результаты стандартизированных тестов. Если будет получено долгосрочное финансирование, мы будем следить за детьми в средней школе, чтобы оценить влияние вмешательства на количество выпускников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Намерение получить первичную помощь в детской клинике (FCC или клиника для новорожденных) в Bellevue Hospital Center.
- Намерение остаться в районе Нью-Йорка не менее 3 лет.
- Язык основного опекуна – английский или испанский.
- Вес при рождении 2000 г и выше
- Гестационный возраст 35 недель и выше
Критерий исключения:
- Значительное неосложненное медицинское осложнение
- Значительная врожденная аномалия или синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Строительные блоки (0-3)
Рандомизированы при рождении для участия в программе Building Blocks Project от рождения до 3 лет. Примечание: за этой группой не следили в возрасте старше 3 лет; НЕ рандомизированы в какую-либо группу в возрасте 3 лет. |
В этом проекте используется подход общественного здравоохранения, чтобы облегчить участие родителей в развитии ребенка.
Семьям ежемесячно рассылаются информационные бюллетени, в которых основное внимание уделяется развитию ребенка, сигналам младенцев и воспитанию детей; В каждый информационный бюллетень входит недорогая игрушка, стимулирующая развитие.
Кроме того, семьи периодически получают анкеты по возрасту и стадиям, которые они заполняют и отправляют обратно в программу.
Основываясь на вопросниках, программа определяет, был ли у младенца положительный результат скрининга на возможную задержку развития, и предоставляет эту информацию как семье, так и поставщику первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Экспериментальный: VIP (0-3), VIP (3-5)
Рандомизированы при рождении для участия в Проекте видео-взаимодействия от рождения до 3 лет. Повторно рандомизированы в возрасте 3 лет, чтобы получить проект видео-взаимодействия в возрасте 3-5 лет. |
В ожидании встречи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для хорошего ухода за детьми семья встречается со специалистом по развитию ребенка, который снимает на видео совместную работу родителя и младенца.
Затем видеокассета перематывается и просматривается вместе родителем и специалистом по развитию ребенка.
Это приводит к обсуждению развития ребенка, сигналов младенца и воспитания, при этом специалист по развитию ребенка опирается на наблюдаемые сильные стороны взаимодействия.
Кроме того, семьям предоставляются брошюры для родителей, разработанные для проекта, и недорогие развивающие игрушки.
|
|
Экспериментальный: VIP (0-3), контроль (3-5)
Рандомизированы при рождении для участия в Проекте видео-взаимодействия от рождения до 3 лет. Повторно рандомизированы в возрасте 3 лет для получения обычного ухода (контроль) с 3-5-летнего возраста. |
В ожидании встречи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для хорошего ухода за детьми семья встречается со специалистом по развитию ребенка, который снимает на видео совместную работу родителя и младенца.
Затем видеокассета перематывается и просматривается вместе родителем и специалистом по развитию ребенка.
Это приводит к обсуждению развития ребенка, сигналов младенца и воспитания, при этом специалист по развитию ребенка опирается на наблюдаемые сильные стороны взаимодействия.
Кроме того, семьям предоставляются брошюры для родителей, разработанные для проекта, и недорогие развивающие игрушки.
|
|
Экспериментальный: Контроль (0-3), VIP (3-5)
Рандомизированы при рождении для получения обычного ухода (контроль) с рождения до 3-летнего возраста. Повторно рандомизированы в возрасте 3 лет, чтобы получить проект видео-взаимодействия в возрасте 3-5 лет. |
В ожидании встречи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для хорошего ухода за детьми семья встречается со специалистом по развитию ребенка, который снимает на видео совместную работу родителя и младенца.
Затем видеокассета перематывается и просматривается вместе родителем и специалистом по развитию ребенка.
Это приводит к обсуждению развития ребенка, сигналов младенца и воспитания, при этом специалист по развитию ребенка опирается на наблюдаемые сильные стороны взаимодействия.
Кроме того, семьям предоставляются брошюры для родителей, разработанные для проекта, и недорогие развивающие игрушки.
|
|
Без вмешательства: Контроль (0-3), Контроль (3-5)
Рандомизированы при рождении для получения обычного ухода (контроль) с рождения до 3-летнего возраста. Повторно рандомизированы в возрасте 3 лет, чтобы получать обычный уход (контроль) с 3-5-летнего возраста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисциплинарность оценивается с помощью опроса о дисциплине
Временное ограничение: 6, 14, 24, 36, 54 мес и в 1 классе
|
Дисциплина опосредует влияние бедности на социально-эмоциональные результаты (Gershoff, 2007), а отношение к дисциплинарным практикам формируется в раннем детстве (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 мес и в 1 классе
|
|
Стресс, связанный с взаимодействием и недостатком тепла, будет оцениваться с помощью индекса родительского стресса — краткая форма (PSI).
Временное ограничение: 6, 14, 24, 36, 54 мес и в 1 классе
|
Стресс, связанный с общением, и отсутствие тепла опосредуют влияние бедности на эмоциональные результаты.
|
6, 14, 24, 36, 54 мес и в 1 классе
|
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
Временное ограничение: 14, 24 и 36 мес.
|
Будет оценивать когнитивное развитие
|
14, 24 и 36 мес.
|
|
Вудкок-Джонсон III Тесты когнитивных способностей
Временное ограничение: 14, 24 и 36 мес.
|
Будет использоваться для оценки когнитивных способностей ребенка.
Будут использоваться четыре подтеста: Вербальное понимание (VC) оценивает понимание понимания когнитивного фактора Кеттелла-Хорна-Кэрролла (Gc); Память на слова и слуховая рабочая память оценивают фактор краткосрочной памяти CHC (Gsm); Visual Matching измеряет фактор скорости обработки CHC (Gs).
|
14, 24 и 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .