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Promuovere la preparazione scolastica precoce nell'assistenza sanitaria di base

27 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo progetto misurerà il grado in cui i programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria pediatrica possono essere efficaci nel promuovere lo sviluppo del linguaggio e la prontezza scolastica nei bambini a rischio.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui due diversi programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria verranno confrontati con un gruppo di controllo in una popolazione a rischio sulla base della povertà. I due programmi rappresentano diversi livelli di bassa intensità, ma ciascuno ha gli stessi obiettivi: migliorare l'interazione genitore-figlio al fine di migliorare il linguaggio, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e, in ultima analisi, promuovere la preparazione scolastica e il rendimento scolastico.

Un programma si chiama "Video Interaction Project". In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore (e dal bambino!) e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.

L'altro programma si chiama "ASQ-Building Blocks Project". Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino. Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo. Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma. Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.

Questo studio verificherà 2 ipotesi:

  1. Gli interventi genitoriali basati sull'assistenza primaria possono avere un impatto sull'interazione genitore-figlio, sullo sviluppo precoce del bambino e sulla preparazione scolastica.
  2. Interventi di diversa intensità avranno impatti di entità diversa a seconda del livello di rischio della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto misurerà il grado in cui i programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria pediatrica possono essere efficaci nel promuovere lo sviluppo del linguaggio e la prontezza scolastica nei bambini a rischio. Lo studio rappresenterà una collaborazione tra il Dipartimento di Pediatria della New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, la Medical and Health Research Association di New York City, Inc. e il Center for Research on Culture, Development and Education di New Scuola di educazione Steinhardt dell'Università di York. Il finanziamento iniziale è stato fornito da NICHD per 4 anni. NICHD ha fornito 5 anni aggiuntivi di finanziamenti per il rinnovo in competizione a partire da luglio 2010.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui due diversi programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria verranno confrontati con un gruppo di controllo in una popolazione a rischio sulla base della povertà. I due programmi rappresentano diversi livelli di bassa intensità, ma ciascuno ha gli stessi obiettivi: migliorare l'interazione genitore-figlio al fine di migliorare il linguaggio, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e, in ultima analisi, promuovere la preparazione scolastica e il rendimento scolastico.

Un programma si chiama "Video Interaction Project". In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.

L'altro programma si chiama "ASQ-Building Blocks Project". Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino. Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo. Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma. Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.

Lo studio si svolgerà presso il Bellevue Hospital Center, un ospedale pubblico che serve famiglie di basso livello socioeconomico provenienti da tutta New York City. Le diadi neonato-madre saranno arruolate durante il periodo postpartum e seguite fino all'età di 2 anni. Verranno eseguite valutazioni periodiche dell'interazione genitore-figlio e dell'esito dello sviluppo del bambino.

All'età di 3 anni, le famiglie VIP e di controllo sono state nuovamente randomizzate per ricevere VIP aggiuntivi dall'età di 3-5 anni o per controllare durante quel periodo. Questo disegno fattoriale consentirà la valutazione della dose e dei tempi in relazione ai risultati.

Abbiamo inoltre in programma di seguire i bambini a scuola, in modo da poter valutare i risultati educativi a lungo termine, compresi i punteggi dei test standardizzati. Qualora si ottengano finanziamenti a lungo termine, seguiremo i ragazzi durante le scuole superiori per valutare gli impatti dell'intervento sui tassi di conseguimento del diploma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di ricevere cure primarie nella clinica per bambini sani (FCC o clinica neonatale) presso il Bellevue Hospital Center.
  • Intenzione di rimanere nell'area di New York City per almeno 3 anni.
  • La lingua del caregiver primario è l'inglese o lo spagnolo.
  • Peso alla nascita 2000 g o superiore
  • Età gestazionale 35 settimane o superiore

Criteri di esclusione:

  • Complicanza medica neonatale significativa
  • Anomalia o sindrome congenita significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elementi costitutivi (0-3)

Randomizzati alla nascita per ricevere Building Blocks Project dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Nota: questo braccio non è stato seguito oltre i 3 anni di età; NON ri-randomizzato in nessun gruppo all'età di 3 anni.

Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino. Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo. Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma. Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.
Sperimentale: VIP (0-3), VIP (3-5)

Randomizzati alla nascita per ricevere Video Interaction Project dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere Video Interaction Project da 3-5 anni di età.

In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
Sperimentale: VIP (0-3), Controllo (3-5)

Randomizzati alla nascita per ricevere Video Interaction Project dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere cure come al solito (controllo) dai 3-5 anni di età.

In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
Sperimentale: Controllo (0-3), VIP (3-5)

Randomizzato alla nascita per ricevere cure come al solito (controllo) dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere Video Interaction Project da 3-5 anni di età.

In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
Nessun intervento: Controllo (0-3), Controllo (3-5)

Randomizzato alla nascita per ricevere cure come al solito (controllo) dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere cure come al solito (controllo) dai 3-5 anni di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disciplina valutata utilizzando il Discipline Survey
Lasso di tempo: 6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
La disciplina media gli effetti della povertà sui risultati socio-emotivi (Gershoff, 2007) e gli atteggiamenti nei confronti delle pratiche disciplinari si formano presto nella vita dei bambini (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
Lo stress correlato alle interazioni e alla mancanza di calore sarà valutato utilizzando The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Lasso di tempo: 6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
Lo stress legato alle interazioni e la mancanza di calore mediano gli effetti della povertà sui risultati emotivi.
6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
Lasso di tempo: 14, 24 e 36 mesi
Valuterà lo sviluppo cognitivo
14, 24 e 36 mesi
Woodcock-Johnson III Test delle abilità cognitive
Lasso di tempo: 14, 24 e 36 mesi
Verrà utilizzato per stimare le capacità cognitive del bambino. Verranno utilizzati quattro sub-test: Comprensione verbale (VC) valuta la conoscenza della comprensione Fattore cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); Memory for Words e Auditory Working Memory valutano il fattore CHC della memoria a breve termine (Gsm); Visual Matching misura il fattore di velocità di elaborazione CHC (Gs).
14, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12582
  • 2R01HD047740-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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