- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212576
Promuovere la preparazione scolastica precoce nell'assistenza sanitaria di base
Questo progetto misurerà il grado in cui i programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria pediatrica possono essere efficaci nel promuovere lo sviluppo del linguaggio e la prontezza scolastica nei bambini a rischio.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui due diversi programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria verranno confrontati con un gruppo di controllo in una popolazione a rischio sulla base della povertà. I due programmi rappresentano diversi livelli di bassa intensità, ma ciascuno ha gli stessi obiettivi: migliorare l'interazione genitore-figlio al fine di migliorare il linguaggio, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e, in ultima analisi, promuovere la preparazione scolastica e il rendimento scolastico.
Un programma si chiama "Video Interaction Project". In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore (e dal bambino!) e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
L'altro programma si chiama "ASQ-Building Blocks Project". Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino. Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo. Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma. Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.
Questo studio verificherà 2 ipotesi:
- Gli interventi genitoriali basati sull'assistenza primaria possono avere un impatto sull'interazione genitore-figlio, sullo sviluppo precoce del bambino e sulla preparazione scolastica.
- Interventi di diversa intensità avranno impatti di entità diversa a seconda del livello di rischio della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto misurerà il grado in cui i programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria pediatrica possono essere efficaci nel promuovere lo sviluppo del linguaggio e la prontezza scolastica nei bambini a rischio. Lo studio rappresenterà una collaborazione tra il Dipartimento di Pediatria della New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, la Medical and Health Research Association di New York City, Inc. e il Center for Research on Culture, Development and Education di New Scuola di educazione Steinhardt dell'Università di York. Il finanziamento iniziale è stato fornito da NICHD per 4 anni. NICHD ha fornito 5 anni aggiuntivi di finanziamenti per il rinnovo in competizione a partire da luglio 2010.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui due diversi programmi genitoriali basati sull'assistenza primaria verranno confrontati con un gruppo di controllo in una popolazione a rischio sulla base della povertà. I due programmi rappresentano diversi livelli di bassa intensità, ma ciascuno ha gli stessi obiettivi: migliorare l'interazione genitore-figlio al fine di migliorare il linguaggio, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e, in ultima analisi, promuovere la preparazione scolastica e il rendimento scolastico.
Un programma si chiama "Video Interaction Project". In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme. La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino. Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione. Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
L'altro programma si chiama "ASQ-Building Blocks Project". Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino. Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo. Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma. Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.
Lo studio si svolgerà presso il Bellevue Hospital Center, un ospedale pubblico che serve famiglie di basso livello socioeconomico provenienti da tutta New York City. Le diadi neonato-madre saranno arruolate durante il periodo postpartum e seguite fino all'età di 2 anni. Verranno eseguite valutazioni periodiche dell'interazione genitore-figlio e dell'esito dello sviluppo del bambino.
All'età di 3 anni, le famiglie VIP e di controllo sono state nuovamente randomizzate per ricevere VIP aggiuntivi dall'età di 3-5 anni o per controllare durante quel periodo. Questo disegno fattoriale consentirà la valutazione della dose e dei tempi in relazione ai risultati.
Abbiamo inoltre in programma di seguire i bambini a scuola, in modo da poter valutare i risultati educativi a lungo termine, compresi i punteggi dei test standardizzati. Qualora si ottengano finanziamenti a lungo termine, seguiremo i ragazzi durante le scuole superiori per valutare gli impatti dell'intervento sui tassi di conseguimento del diploma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intenzione di ricevere cure primarie nella clinica per bambini sani (FCC o clinica neonatale) presso il Bellevue Hospital Center.
- Intenzione di rimanere nell'area di New York City per almeno 3 anni.
- La lingua del caregiver primario è l'inglese o lo spagnolo.
- Peso alla nascita 2000 g o superiore
- Età gestazionale 35 settimane o superiore
Criteri di esclusione:
- Complicanza medica neonatale significativa
- Anomalia o sindrome congenita significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elementi costitutivi (0-3)
Randomizzati alla nascita per ricevere Building Blocks Project dalla nascita fino ai 3 anni di età. Nota: questo braccio non è stato seguito oltre i 3 anni di età; NON ri-randomizzato in nessun gruppo all'età di 3 anni. |
Questo progetto utilizza un approccio di salute pubblica per facilitare il coinvolgimento dei genitori nello sviluppo del bambino.
Alle famiglie vengono inviate newsletter mensili incentrate sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità; incluso in ogni newsletter è un giocattolo economico e stimolante per lo sviluppo.
Inoltre, le famiglie ricevono periodicamente questionari su età e stadi, che completano e rispediscono al programma.
Sulla base dei questionari, il programma determina se il bambino è risultato positivo allo screening per un possibile ritardo dello sviluppo e fornisce queste informazioni sia alla famiglia che al fornitore di cure primarie.
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Sperimentale: VIP (0-3), VIP (3-5)
Randomizzati alla nascita per ricevere Video Interaction Project dalla nascita fino ai 3 anni di età. Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere Video Interaction Project da 3-5 anni di età. |
In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme.
La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino.
Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione.
Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
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Sperimentale: VIP (0-3), Controllo (3-5)
Randomizzati alla nascita per ricevere Video Interaction Project dalla nascita fino ai 3 anni di età. Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere cure come al solito (controllo) dai 3-5 anni di età. |
In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme.
La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino.
Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione.
Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
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Sperimentale: Controllo (0-3), VIP (3-5)
Randomizzato alla nascita per ricevere cure come al solito (controllo) dalla nascita fino ai 3 anni di età. Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere Video Interaction Project da 3-5 anni di età. |
In attesa di vedere il fornitore di cure primarie per una buona assistenza all'infanzia, la famiglia incontra uno specialista dello sviluppo del bambino, che filma il genitore e il bambino che interagiscono insieme.
La videocassetta viene quindi riavvolta e guardata insieme dal genitore e dallo specialista dello sviluppo del bambino.
Ciò porta a una discussione sullo sviluppo del bambino, sui segnali infantili e sulla genitorialità, con lo specialista dello sviluppo del bambino che si basa sui punti di forza osservati nell'interazione.
Inoltre, alle famiglie vengono forniti opuscoli per genitori sviluppati per il progetto e giocattoli poco costosi che stimolano lo sviluppo.
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Nessun intervento: Controllo (0-3), Controllo (3-5)
Randomizzato alla nascita per ricevere cure come al solito (controllo) dalla nascita fino ai 3 anni di età. Ri-randomizzato a 3 anni per ricevere cure come al solito (controllo) dai 3-5 anni di età. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disciplina valutata utilizzando il Discipline Survey
Lasso di tempo: 6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
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La disciplina media gli effetti della povertà sui risultati socio-emotivi (Gershoff, 2007) e gli atteggiamenti nei confronti delle pratiche disciplinari si formano presto nella vita dei bambini (Socolar, 1996).
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6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
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Lo stress correlato alle interazioni e alla mancanza di calore sarà valutato utilizzando The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Lasso di tempo: 6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
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Lo stress legato alle interazioni e la mancanza di calore mediano gli effetti della povertà sui risultati emotivi.
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6, 14, 24, 36, 54 mesi e in prima elementare
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Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
Lasso di tempo: 14, 24 e 36 mesi
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Valuterà lo sviluppo cognitivo
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14, 24 e 36 mesi
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Woodcock-Johnson III Test delle abilità cognitive
Lasso di tempo: 14, 24 e 36 mesi
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Verrà utilizzato per stimare le capacità cognitive del bambino.
Verranno utilizzati quattro sub-test: Comprensione verbale (VC) valuta la conoscenza della comprensione Fattore cognitivo Cattell-Horn-Carroll (Gc); Memory for Words e Auditory Working Memory valutano il fattore CHC della memoria a breve termine (Gsm); Visual Matching misura il fattore di velocità di elaborazione CHC (Gs).
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14, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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