- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00212576
Promowanie wczesnej gotowości szkolnej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
Ten projekt zmierzy stopień, w jakim programy rodzicielskie oparte na podstawowej opiece pediatrycznej mogą być skuteczne w promowaniu rozwoju językowego i gotowości szkolnej u zagrożonych małych dzieci.
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której dwa różne programy rodzicielskie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej zostaną porównane z grupą kontrolną w populacji zagrożonej ubóstwem. Oba programy reprezentują różne poziomy niskiej intensywności, ale każdy ma te same cele: wzmocnienie interakcji rodzic-dziecko w celu poprawy rozwoju językowego, poznawczego i społeczno-emocjonalnego, a ostatecznie promowanie gotowości szkolnej i wyników w nauce.
Jeden program nosi nazwę „Projekt interakcji wideo”. W oczekiwaniu na wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina spotyka się ze specjalistą ds. rozwoju dziecka, który nagrywa interakcję między rodzicem a niemowlęciem na wideo. Taśma wideo jest następnie przewijana i oglądana wspólnie przez rodzica (i niemowlę!) oraz specjalistę ds. rozwoju dziecka. Prowadzi to do dyskusji na temat rozwoju dziecka, wskazówek dla niemowląt i rodzicielstwa, przy czym specjalista ds. rozwoju dziecka opiera się na zaobserwowanych mocnych stronach interakcji. Ponadto rodziny otrzymują opracowane na potrzeby projektu broszury dla rodziców oraz niedrogie zabawki stymulujące rozwój.
Drugi program nosi nazwę „Projekt ASQ-Building Blocks”. Ten projekt wykorzystuje podejście do zdrowia publicznego, aby ułatwić zaangażowanie rodziców w rozwój dziecka. Rodziny otrzymują comiesięczne biuletyny, które koncentrują się na rozwoju dziecka, wskazówkach dla niemowląt i rodzicielstwie; do każdego biuletynu dołączona jest niedroga, stymulująca rozwój zabawka. Ponadto rodziny okresowo otrzymują kwestionariusze wieku i etapów, które wypełniają i przesyłają z powrotem do programu. Na podstawie kwestionariuszy program określa, czy niemowlę uzyskało pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem możliwego opóźnienia rozwojowego i przekazuje te informacje zarówno rodzinie, jak i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.
To badanie przetestuje 2 hipotezy:
- Interwencje rodzicielskie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej mogą wpływać na interakcję rodzic-dziecko, wczesny rozwój dziecka i gotowość szkolną.
- Interwencje o różnej intensywności będą miały wpływ o różnej wielkości w zależności od poziomu ryzyka rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt zmierzy stopień, w jakim programy rodzicielskie oparte na podstawowej opiece pediatrycznej mogą być skuteczne w promowaniu rozwoju językowego i gotowości szkolnej u zagrożonych małych dzieci. Badanie będzie reprezentować współpracę między Wydziałem Pediatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Nowojorskiego – Bellevue Hospital Center, Stowarzyszeniem Badań Medycznych i Zdrowotnych Nowego Jorku, Inc. oraz Centrum Badań nad Kulturą, Rozwoju i Edukacji w New York City. York University Steinhardt School of Education. Początkowe finansowanie zostało zapewnione przez NICHD na 4 lata. NICHD zapewnił 5 dodatkowych lat konkurencyjnego finansowania odnowienia, począwszy od lipca 2010 r.
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której dwa różne programy rodzicielskie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej zostaną porównane z grupą kontrolną w populacji zagrożonej ubóstwem. Oba programy reprezentują różne poziomy niskiej intensywności, ale każdy ma te same cele: wzmocnienie interakcji rodzic-dziecko w celu poprawy rozwoju językowego, poznawczego i społeczno-emocjonalnego, a ostatecznie promowanie gotowości szkolnej i wyników w nauce.
Jeden program nosi nazwę „Projekt interakcji wideo”. W oczekiwaniu na wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina spotyka się ze specjalistą ds. rozwoju dziecka, który nagrywa interakcję między rodzicem a niemowlęciem na wideo. Taśma wideo jest następnie przewijana i oglądana wspólnie przez rodzica i specjalistę ds. rozwoju dziecka. Prowadzi to do dyskusji na temat rozwoju dziecka, wskazówek dla niemowląt i rodzicielstwa, przy czym specjalista ds. rozwoju dziecka opiera się na zaobserwowanych mocnych stronach interakcji. Ponadto rodziny otrzymują opracowane na potrzeby projektu broszury dla rodziców oraz niedrogie zabawki stymulujące rozwój.
Drugi program nosi nazwę „Projekt ASQ-Building Blocks”. Ten projekt wykorzystuje podejście do zdrowia publicznego, aby ułatwić zaangażowanie rodziców w rozwój dziecka. Rodziny otrzymują comiesięczne biuletyny, które koncentrują się na rozwoju dziecka, wskazówkach dla niemowląt i rodzicielstwie; do każdego biuletynu dołączona jest niedroga, stymulująca rozwój zabawka. Ponadto rodziny okresowo otrzymują kwestionariusze wieku i etapów, które wypełniają i przesyłają z powrotem do programu. Na podstawie kwestionariuszy program określa, czy niemowlę uzyskało pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem możliwego opóźnienia rozwojowego i przekazuje te informacje zarówno rodzinie, jak i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie odbędzie się w Bellevue Hospital Center, szpitalu publicznym obsługującym rodziny o niskim statusie społeczno-ekonomicznym z całego Nowego Jorku. Diady niemowlę-matka będą rejestrowane w okresie poporodowym i obserwowane do 2. roku życia. Przeprowadzane będą okresowe oceny interakcji rodzic-dziecko i wyników rozwojowych dziecka.
W wieku 3 lat rodziny VIP i rodziny kontrolne zostały ponownie losowo przydzielone do otrzymania dodatkowego VIP-a w wieku od 3 do 5 lat lub do grupy kontrolnej w tym okresie. Ten schemat czynnikowy pozwoli na ocenę dawki i czasu w odniesieniu do wyników.
Ponadto planujemy podążać za dziećmi do szkoły, abyśmy mogli ocenić długoterminowe wyniki edukacyjne, w tym wyniki standaryzowanych testów. W przypadku uzyskania długoterminowego finansowania będziemy śledzić dzieci w szkole średniej, aby ocenić wpływ interwencji na wskaźniki ukończenia studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamiar skorzystania z podstawowej opieki zdrowotnej w klinice dla dzieci zdrowych (FCC lub klinika dla noworodków) w Bellevue Hospital Center.
- Zamiar pozostania w rejonie Nowego Jorku przez co najmniej 3 lata.
- Językiem głównego opiekuna jest angielski lub hiszpański.
- Waga urodzeniowa 2000 g lub więcej
- Wiek ciążowy 35 tygodni lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca komplikacja medyczna noworodka
- Znacząca wrodzona anomalia lub zespół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bloki konstrukcyjne (0-3)
Przydzielane losowo po urodzeniu, aby otrzymać projekt Building Blocks od urodzenia do 3 roku życia. Uwaga: To ramię nie było obserwowane po ukończeniu 3 roku życia; NIE przydzielono ponownie losowo do żadnej grupy w wieku 3 lat. |
Ten projekt wykorzystuje podejście do zdrowia publicznego, aby ułatwić zaangażowanie rodziców w rozwój dziecka.
Rodziny otrzymują comiesięczne biuletyny, które koncentrują się na rozwoju dziecka, wskazówkach dla niemowląt i rodzicielstwie; do każdego biuletynu dołączona jest niedroga, stymulująca rozwój zabawka.
Ponadto rodziny okresowo otrzymują kwestionariusze wieku i etapów, które wypełniają i przesyłają z powrotem do programu.
Na podstawie kwestionariuszy program określa, czy niemowlę uzyskało pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem możliwego opóźnienia rozwojowego i przekazuje te informacje zarówno rodzinie, jak i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Eksperymentalny: VIP (0-3), VIP (3-5)
Przydzieleni losowo po urodzeniu do udziału w projekcie Video Interaction od urodzenia do 3 roku życia. Ponownie randomizowani w wieku 3 lat, aby otrzymać projekt interakcji wideo w wieku od 3 do 5 lat. |
W oczekiwaniu na wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina spotyka się ze specjalistą ds. rozwoju dziecka, który nagrywa interakcję między rodzicem a niemowlęciem na wideo.
Taśma wideo jest następnie przewijana i oglądana wspólnie przez rodzica i specjalistę ds. rozwoju dziecka.
Prowadzi to do dyskusji na temat rozwoju dziecka, wskazówek dla niemowląt i rodzicielstwa, przy czym specjalista ds. rozwoju dziecka opiera się na zaobserwowanych mocnych stronach interakcji.
Ponadto rodziny otrzymują opracowane na potrzeby projektu broszury dla rodziców oraz niedrogie zabawki stymulujące rozwój.
|
|
Eksperymentalny: VIP (0-3), Kontrola (3-5)
Przydzieleni losowo po urodzeniu do udziału w projekcie Video Interaction od urodzenia do 3 roku życia. Ponownie randomizowani w wieku 3 lat, aby otrzymać zwykłą opiekę (grupa kontrolna) w wieku od 3 do 5 lat. |
W oczekiwaniu na wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina spotyka się ze specjalistą ds. rozwoju dziecka, który nagrywa interakcję między rodzicem a niemowlęciem na wideo.
Taśma wideo jest następnie przewijana i oglądana wspólnie przez rodzica i specjalistę ds. rozwoju dziecka.
Prowadzi to do dyskusji na temat rozwoju dziecka, wskazówek dla niemowląt i rodzicielstwa, przy czym specjalista ds. rozwoju dziecka opiera się na zaobserwowanych mocnych stronach interakcji.
Ponadto rodziny otrzymują opracowane na potrzeby projektu broszury dla rodziców oraz niedrogie zabawki stymulujące rozwój.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola (0-3), VIP (3-5)
Randomizowane po urodzeniu, aby otrzymać jak zwykle opiekę (grupa kontrolna) od urodzenia do 3 roku życia. Ponownie randomizowani w wieku 3 lat, aby otrzymać projekt interakcji wideo w wieku od 3 do 5 lat. |
W oczekiwaniu na wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina spotyka się ze specjalistą ds. rozwoju dziecka, który nagrywa interakcję między rodzicem a niemowlęciem na wideo.
Taśma wideo jest następnie przewijana i oglądana wspólnie przez rodzica i specjalistę ds. rozwoju dziecka.
Prowadzi to do dyskusji na temat rozwoju dziecka, wskazówek dla niemowląt i rodzicielstwa, przy czym specjalista ds. rozwoju dziecka opiera się na zaobserwowanych mocnych stronach interakcji.
Ponadto rodziny otrzymują opracowane na potrzeby projektu broszury dla rodziców oraz niedrogie zabawki stymulujące rozwój.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (0-3), Kontrola (3-5)
Randomizowane po urodzeniu, aby otrzymać jak zwykle opiekę (grupa kontrolna) od urodzenia do 3 roku życia. Ponownie randomizowani w wieku 3 lat, aby otrzymywać jak zwykle opiekę (kontrola) w wieku od 3 do 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyscyplina oceniana za pomocą Ankiety Dyscypliny
Ramy czasowe: 6, 14, 24, 36, 54 mc oraz w 1 klasie
|
Dyscyplina pośredniczy w wpływie ubóstwa na wyniki społeczno-emocjonalne (Gershoff, 2007), a postawy wobec praktyk dyscyplinarnych kształtują się we wczesnym okresie życia dzieci (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 mc oraz w 1 klasie
|
|
Stres związany z interakcjami i brakiem ciepła zostanie oceniony za pomocą The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Ramy czasowe: 6, 14, 24, 36, 54 mc oraz w 1 klasie
|
Stres związany z interakcjami i brak ciepła pośredniczą w wpływie ubóstwa na wyniki emocjonalne.
|
6, 14, 24, 36, 54 mc oraz w 1 klasie
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 14, 24 i 36 mies
|
Oceni rozwój poznawczy
|
14, 24 i 36 mies
|
|
Testy zdolności poznawczych Woodcocka-Johnsona III
Ramy czasowe: 14, 24 i 36 mies
|
Posłuży do oszacowania zdolności poznawczych dziecka.
Zastosowane zostaną cztery testy podrzędne: Rozumienie werbalne (VC) ocenia wiedzę na temat rozumienia, czynnik poznawczy Cattella-Horna-Carrolla (Gc); Pamięć słów i słuchowa pamięć robocza oceniają pamięć krótkotrwałą współczynnik CHC (Gsm); Visual Matching mierzy współczynnik szybkości przetwarzania CHC (Gs).
|
14, 24 i 36 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .