- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212576
Förderung der frühen Schulreife in der primären Gesundheitsversorgung
Dieses Projekt wird messen, inwieweit Elternprogramme, die auf der pädiatrischen Grundversorgung basieren, bei der Förderung der Sprachentwicklung und der Schulreife bei gefährdeten Kleinkindern wirksam sein können.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene auf der Grundversorgung basierende Erziehungsprogramme mit einer Kontrollgruppe in einer aufgrund von Armut gefährdeten Bevölkerung verglichen werden. Die beiden Programme stellen unterschiedliche Stufen niedriger Intensität dar, verfolgen aber jeweils die gleichen Ziele: die Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion, um die sprachliche, kognitive und sozial-emotionale Entwicklung zu verbessern und letztendlich die Schulreife und die schulischen Leistungen zu fördern.
Ein Programm heißt „Video Interaction Project“. Während die Familie darauf wartet, den Hausarzt für eine gesunde Kinderbetreuung aufzusuchen, trifft sie sich mit einem Spezialisten für Kinderentwicklung, der die Interaktion zwischen Eltern und Kind auf Video aufnimmt. Das Videoband wird dann zurückgespult und gemeinsam von den Eltern (und dem Kind!) und dem Entwicklungsspezialisten des Kindes angesehen. Dies führt zu einer Diskussion über die kindliche Entwicklung, Säuglingssignale und Elternschaft, wobei der Spezialist für Kinderentwicklung auf beobachteten Stärken in der Interaktion aufbaut. Darüber hinaus werden Familien mit im Rahmen des Projekts entwickelten Elternbroschüren und preiswertem, entwicklungsförderndem Spielzeug versorgt.
Das andere Programm heißt „ASQ-Building Blocks Project“. Dieses Projekt verfolgt einen Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um die Beteiligung der Eltern an der kindlichen Entwicklung zu fördern. Familien erhalten monatliche Newsletter, die sich auf die Entwicklung des Kindes, Hinweise für Kleinkinder und Elternschaft konzentrieren. Jedem Newsletter liegt ein preiswertes, entwicklungsförderndes Spielzeug bei. Darüber hinaus erhalten Familien regelmäßig Fragebögen zu Alter und Altersstufen, die sie ausfüllen und an das Programm zurücksenden. Anhand der Fragebögen ermittelt das Programm, ob der Säugling positiv auf eine mögliche Entwicklungsverzögerung getestet wurde, und stellt diese Informationen sowohl der Familie als auch dem Hausarzt zur Verfügung.
Diese Studie wird zwei Hypothesen testen:
- Auf der Grundversorgung basierende Erziehungsinterventionen können Auswirkungen auf die Eltern-Kind-Interaktion, die frühkindliche Entwicklung und die Schulreife haben.
- Interventionen unterschiedlicher Intensität haben je nach Risikostufe der Familie unterschiedlich große Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird messen, inwieweit Elternprogramme, die auf der pädiatrischen Grundversorgung basieren, bei der Förderung der Sprachentwicklung und der Schulreife bei gefährdeten Kleinkindern wirksam sein können. Die Studie wird eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Pädiatrie der New York University School of Medicine – Bellevue Hospital Center, der Medical and Health Research Association of New York City, Inc. und dem Center for Research on Culture, Development and Education at New York darstellen Steinhardt School of Education der York University. Die anfängliche Finanzierung erfolgte durch NICHD für 4 Jahre. NICHD stellte ab Juli 2010 fünf weitere Jahre konkurrierender Erneuerungsfinanzierung zur Verfügung.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene auf der Grundversorgung basierende Erziehungsprogramme mit einer Kontrollgruppe in einer aufgrund von Armut gefährdeten Bevölkerung verglichen werden. Die beiden Programme stellen unterschiedliche Stufen niedriger Intensität dar, verfolgen aber jeweils die gleichen Ziele: die Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion, um die sprachliche, kognitive und sozial-emotionale Entwicklung zu verbessern und letztendlich die Schulreife und die schulischen Leistungen zu fördern.
Ein Programm heißt „Video Interaction Project“. Während die Familie darauf wartet, den Hausarzt für eine gesunde Kinderbetreuung aufzusuchen, trifft sie sich mit einem Spezialisten für Kinderentwicklung, der die Interaktion zwischen Eltern und Kind auf Video aufnimmt. Das Videoband wird dann zurückgespult und gemeinsam vom Eltern-Kind-Entwicklungsspezialisten angesehen. Dies führt zu einer Diskussion über die kindliche Entwicklung, Säuglingssignale und Elternschaft, wobei der Spezialist für Kinderentwicklung auf beobachteten Stärken in der Interaktion aufbaut. Darüber hinaus werden Familien mit im Rahmen des Projekts entwickelten Elternbroschüren und preiswertem, entwicklungsförderndem Spielzeug versorgt.
Das andere Programm heißt „ASQ-Building Blocks Project“. Dieses Projekt verfolgt einen Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um die Beteiligung der Eltern an der kindlichen Entwicklung zu fördern. Familien erhalten monatliche Newsletter, die sich auf die Entwicklung des Kindes, Hinweise für Kleinkinder und Elternschaft konzentrieren. Jedem Newsletter liegt ein preiswertes, entwicklungsförderndes Spielzeug bei. Darüber hinaus erhalten Familien regelmäßig Fragebögen zu Alter und Altersstufen, die sie ausfüllen und an das Programm zurücksenden. Anhand der Fragebögen ermittelt das Programm, ob der Säugling positiv auf eine mögliche Entwicklungsverzögerung getestet wurde, und stellt diese Informationen sowohl der Familie als auch dem Hausarzt zur Verfügung.
Die Studie wird im Bellevue Hospital Center stattfinden, einem öffentlichen Krankenhaus, das Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status aus ganz New York City betreut. Säuglings-Mutter-Dyaden werden in der Zeit nach der Geburt eingeschrieben und bis zum Alter von 2 Jahren begleitet. Es werden regelmäßig Bewertungen der Eltern-Kind-Interaktion und des Entwicklungsergebnisses des Kindes durchgeführt.
Im Alter von 3 Jahren wurden VIP- und Kontrollfamilien erneut randomisiert, um entweder zusätzlichen VIP im Alter von 3 bis 5 Jahren zu erhalten oder während dieses Zeitraums die Kontrolle zu übernehmen. Dieses faktorielle Design ermöglicht die Beurteilung von Dosis und Zeitpunkt im Verhältnis zu den Ergebnissen.
Darüber hinaus planen wir, Kinder in die Schule zu begleiten, damit wir langfristige Bildungsergebnisse einschließlich standardisierter Testergebnisse bewerten können. Sollte eine langfristige Finanzierung möglich sein, werden wir die Kinder durch die weiterführende Schule begleiten, um die Auswirkungen der Intervention auf die Abschlussquoten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absicht, eine Grundversorgung in der Kinderklinik (FCC oder Neugeborenenklinik) im Bellevue Hospital Center zu erhalten.
- Absicht, mindestens 3 Jahre im Raum New York City zu bleiben.
- Die Sprache der primären Betreuungsperson ist Englisch oder Spanisch.
- Geburtsgewicht 2000 g oder mehr
- Gestationsalter 35 Wochen oder höher
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische Komplikation beim Neugeborenen
- Signifikante angeborene Anomalie oder Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bausteine (0-3)
Bei der Geburt randomisiert, um von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren das Building Blocks Project zu erhalten. Hinweis: Dieser Arm wurde nicht älter als 3 Jahre. Im Alter von 3 Jahren NICHT wieder einer Gruppe zugeteilt. |
Dieses Projekt verfolgt einen Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um die Beteiligung der Eltern an der kindlichen Entwicklung zu fördern.
Familien erhalten monatliche Newsletter, die sich auf die Entwicklung des Kindes, Hinweise für Kleinkinder und Elternschaft konzentrieren. Jedem Newsletter liegt ein preiswertes, entwicklungsförderndes Spielzeug bei.
Darüber hinaus erhalten Familien regelmäßig Fragebögen zu Alter und Altersstufen, die sie ausfüllen und an das Programm zurücksenden.
Anhand der Fragebögen ermittelt das Programm, ob der Säugling positiv auf eine mögliche Entwicklungsverzögerung getestet wurde, und stellt diese Informationen sowohl der Familie als auch dem Hausarzt zur Verfügung.
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Experimental: VIP (0-3), VIP (3-5)
Bei der Geburt randomisiert, um von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ein Videointeraktionsprojekt zu erhalten. Nach 3 Jahren erneut randomisiert, um ein Videointeraktionsprojekt im Alter von 3 bis 5 Jahren zu erhalten. |
Während die Familie darauf wartet, den Hausarzt für eine gesunde Kinderbetreuung aufzusuchen, trifft sie sich mit einem Spezialisten für Kinderentwicklung, der die Interaktion zwischen Eltern und Kind auf Video aufnimmt.
Das Videoband wird dann zurückgespult und gemeinsam vom Eltern-Kind-Entwicklungsspezialisten angesehen.
Dies führt zu einer Diskussion über die kindliche Entwicklung, Säuglingssignale und Elternschaft, wobei der Spezialist für Kinderentwicklung auf beobachteten Stärken in der Interaktion aufbaut.
Darüber hinaus werden Familien mit im Rahmen des Projekts entwickelten Elternbroschüren und preiswertem, entwicklungsförderndem Spielzeug versorgt.
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Experimental: VIP (0-3), Kontrolle (3-5)
Bei der Geburt randomisiert, um von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ein Videointeraktionsprojekt zu erhalten. Nach 3 Jahren erneut randomisiert, um im Alter von 3 bis 5 Jahren die übliche Pflege (Kontrolle) zu erhalten. |
Während die Familie darauf wartet, den Hausarzt für eine gesunde Kinderbetreuung aufzusuchen, trifft sie sich mit einem Spezialisten für Kinderentwicklung, der die Interaktion zwischen Eltern und Kind auf Video aufnimmt.
Das Videoband wird dann zurückgespult und gemeinsam vom Eltern-Kind-Entwicklungsspezialisten angesehen.
Dies führt zu einer Diskussion über die kindliche Entwicklung, Säuglingssignale und Elternschaft, wobei der Spezialist für Kinderentwicklung auf beobachteten Stärken in der Interaktion aufbaut.
Darüber hinaus werden Familien mit im Rahmen des Projekts entwickelten Elternbroschüren und preiswertem, entwicklungsförderndem Spielzeug versorgt.
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Experimental: Kontrolle (0-3), VIP (3-5)
Bei der Geburt randomisiert, um von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren die gewohnte Pflege (Kontrolle) zu erhalten. Nach 3 Jahren erneut randomisiert, um ein Videointeraktionsprojekt im Alter von 3 bis 5 Jahren zu erhalten. |
Während die Familie darauf wartet, den Hausarzt für eine gesunde Kinderbetreuung aufzusuchen, trifft sie sich mit einem Spezialisten für Kinderentwicklung, der die Interaktion zwischen Eltern und Kind auf Video aufnimmt.
Das Videoband wird dann zurückgespult und gemeinsam vom Eltern-Kind-Entwicklungsspezialisten angesehen.
Dies führt zu einer Diskussion über die kindliche Entwicklung, Säuglingssignale und Elternschaft, wobei der Spezialist für Kinderentwicklung auf beobachteten Stärken in der Interaktion aufbaut.
Darüber hinaus werden Familien mit im Rahmen des Projekts entwickelten Elternbroschüren und preiswertem, entwicklungsförderndem Spielzeug versorgt.
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Kein Eingriff: Kontrolle (0-3), Kontrolle (3-5)
Bei der Geburt randomisiert, um von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren die gewohnte Pflege (Kontrolle) zu erhalten. Nach 3 Jahren erneut randomisiert, um im Alter von 3 bis 5 Jahren die übliche Pflege (Kontrolle) zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Disziplin wird mithilfe der Disziplinumfrage bewertet
Zeitfenster: 6, 14, 24, 36, 54 Monate und in der 1. Klasse
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Disziplin vermittelt die Auswirkungen von Armut auf sozial-emotionale Ergebnisse (Gershoff, 2007), und Einstellungen zu Disziplinpraktiken bilden sich schon früh im Leben von Kindern (Socolar, 1996).
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6, 14, 24, 36, 54 Monate und in der 1. Klasse
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Stress im Zusammenhang mit Interaktionen und mangelnder Wärme wird anhand des Parenting Stress Index – Short Form (PSI) bewertet.
Zeitfenster: 6, 14, 24, 36, 54 Monate und in der 1. Klasse
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Stress im Zusammenhang mit Interaktionen und mangelnde Wärme beeinflussen die Auswirkungen von Armut auf emotionale Ergebnisse.
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6, 14, 24, 36, 54 Monate und in der 1. Klasse
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: 14, 24 und 36 Monate
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Wird die kognitive Entwicklung beurteilen
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14, 24 und 36 Monate
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Woodcock-Johnson III-Tests der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 14, 24 und 36 Monate
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Wird verwendet, um die kognitive Leistungsfähigkeit des Kindes einzuschätzen.
Es werden vier Untertests verwendet: Das verbale Verständnis (VC) bewertet den kognitiven Cattell-Horn-Carroll-Faktor (Gc) des Verständniswissens. Das Wortgedächtnis und das auditive Arbeitsgedächtnis bewerten den CHC-Faktor (Gsm) des Kurzzeitgedächtnisses. Visual Matching misst den CHC-Verarbeitungsgeschwindigkeitsfaktor (Gs).
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14, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12582
- 2R01HD047740-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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