- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00215618
심한 기간 출혈에 대한 자궁 풍선 치료.
2009년 1월 13일 업데이트: Ethicon, Inc.
월경과다에 대한 자궁풍선치료제의 임상적 평가
이 연구의 목적은 심한 자궁 출혈 치료를 위한 자궁 풍선 요법(UBT) 후 영구적인 출혈 중단을 달성한 여성의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 시술 후 소파술이 출혈 패턴과 수술 후 분비물 및 통증에 미치는 영향을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전이고 가임기가 완료된 30세 이상의 여성.
- 일기 점수가 최소 150점으로 기록된 과도한 월경 출혈.
- 3개월 동안 의료 치료에 실패했거나 a) 금기 사항이 있거나 b) 의료 치료를 거부했습니다.
- 최소 4cm 이상 12cm 이하의 소리를 내는 해부학적으로 정상적인 자궁강이 있어야 합니다.
- 절차 1년 이내에 정상적인 자궁경부 세포진 검사 결과가 있고 설명되지 않는 비정상적인 세포진 검사 결과가 없어야 합니다.
- 연구 도중 또는 연구 직전에 호르몬 피임법에서 비호르몬 피임법으로 또는 그 반대로 전환하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 평가를 포함하여 연구 참여에 자유롭게 동의하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
- 활성 골반 염증성 질환(PID) 또는 재발성 만성 PID.
- 시술 당시 활동성 생식기 또는 요로 감염.
- 시술 후 5년 이내에 생식계 악성 병력이 있거나 자궁내막 악성 종양이 있었던 적이 있는 경우.
- 시술 6개월 이내에 자궁내막 생검으로 결정된 자궁내막 신생물.
- 시술 6개월 이내에 수술 전 자궁조영도, 자궁경검사 또는 경질 초음파촬영으로 확인된 공동 왜곡 점막하 근종.
- 이전 자궁내막 절제술.
- 낮은 횡단 제왕절개를 제외한 이전의 자궁 수술(전두께 근종절제술, 장막하 근종절제술, 자궁 재건술 또는 자궁 근육 조직이 얇아질 수 있는 모든 수술 등).
- 임신 중이거나 미래의 임신을 원합니다.
- 시술 후 3개월 이내에 경구 피임약을 제외한 자궁내막 억제약을 복용함.
- 동시 개방 또는 복강경 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
시술 후 소파술을 통한 자궁 풍선 요법
|
시술 후 소파술이 있는 UBT
다른 이름들:
시술 후 소파술이 없는 UBT
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
시술 후 소파술이 필요 없는 자궁 풍선 요법
|
시술 후 소파술이 있는 UBT
다른 이름들:
시술 후 소파술이 없는 UBT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자궁 풍선 요법으로 치료받은 여성에서 시술 후 무월경 발생률.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 후 출혈 수준
기간: 2세 및 3세
|
2세 및 3세
|
|
시술 후 소파술이 출혈 패턴, 수술 후 분비물 및 수술 후 통증에 미치는 영향.
기간: 2세 및 3세
|
2세 및 3세
|
|
개입이 필요한 장비 이벤트로 표시된 시스템 유틸리티.
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .