Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun ilmapallohoito voimakkaaseen kuukautisvuotoon.

tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Kohdun ilmapallohoitojärjestelmän kliininen arviointi menorragian varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niiden naisten osuus, jotka saavuttavat pysyvän verenvuodon lakkaamisen raskaan kohdun verenvuodon hoitoon tarkoitetun Uterine Balloon Therapyn (UBT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli myös suunniteltu määrittämään toimenpiteen jälkeisen kyretoinnin vaikutus verenvuotokuvioihin ja leikkauksen jälkeiseen vuoteeseen ja kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 30-vuotias nainen, joka on premenopausaalisessa iässä ja jonka synnytys on päättynyt.
  • Liiallinen kuukautisvuoto, joka on dokumentoitu päiväkirjassa vähintään 150.
  • Hänellä on dokumentoitu 3 kuukautta epäonnistunut lääkehoito tai joko a) vasta-aiheinen tai b) kieltäytynyt lääkehoidosta.
  • Anatomisesti normaali kohtuontelo kuulostaa vähintään 4 cm, mutta ei yli 12 cm.
  • Ota normaali papa-näytelmä eikä selittämättömiä epänormaaleja papa-näytteitä 1 vuoden sisällä toimenpiteestä.
  • Sovi, ettet vaihda hormonaalista ehkäisyä ei-hormonaaliseen ehkäisyyn tai päinvastoin tutkimuksen aikana tai juuri ennen sitä.
  • Sitoudu käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Sitoudut vapaasti osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja arvioinnit, ja dokumentoivat tämän sopimuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID) tai toistuva krooninen PID.
  • Aktiivinen sukuelinten tai virtsatietulehdus toimenpiteen aikana.
  • Sukuelinten pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä toimenpiteestä tai on koskaan ollut kohdun limakalvon pahanlaatuinen kasvain.
  • Endometriumin neoplasia, määritetty kohdun limakalvon biopsialla 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Onteloa vääristävä submukoosinen myooma(t), jotka on määritetty ennen leikkausta hysterogrammilla, hysteroskoopilla tai transvaginaalisella sonografialla 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Edellinen endometriumin ablaatio.
  • Aiemmat kohdun leikkaukset (kuten täyden paksuuden myomektomia, subserosaalinen myomektomia, kohdun rekonstruktio tai mikä tahansa leikkaus, jossa kohdun lihakset voivat ohenea) lukuun ottamatta matalaa poikittaista keisarinleikkausta.
  • Raskaana oleva tai tulevan raskauden toive.
  • Otettu kohdun limakalvon suppressiolääkkeitä, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Samanaikainen avoin tai laparoskooppinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Kohdun ilmapalloterapia toimenpiteen jälkeisellä kyreteillä
Laite: Kohdun ilmapalloterapia
UBT toimenpiteen jälkeisellä kyretillä
Muut nimet:
  • toimenpiteen jälkeisellä kuretaatiolla
Laite: Kohdun ilmapalloterapia
UBT ilman toimenpiteen jälkeistä kyrettiä
Muut nimet:
  • ilman toimenpiteen jälkeistä kurettia
KOKEELLISTA: 2
Kohdun ilmapalloterapia ilman toimenpiteen jälkeistä kyrettiä
Laite: Kohdun ilmapalloterapia
UBT toimenpiteen jälkeisellä kyretillä
Muut nimet:
  • toimenpiteen jälkeisellä kuretaatiolla
Laite: Kohdun ilmapalloterapia
UBT ilman toimenpiteen jälkeistä kyrettiä
Muut nimet:
  • ilman toimenpiteen jälkeistä kurettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen amenorrean esiintyvyys naisilla, joita hoidetaan kohdun ilmapallohoidolla.
Aikaikkuna: 6 ja 12kk
6 ja 12kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeiset verenvuototasot
Aikaikkuna: 2 ja 3 v
2 ja 3 v
Toimenpiteen jälkeisen kyretaasin vaikutus verenvuotokuvioihin, leikkauksen jälkeiseen vuotoon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Aikaikkuna: 2 ja 3 v
2 ja 3 v
Järjestelmän apuohjelma, jonka osoittavat toimenpiteitä vaativat laitetapahtumat.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun ilmapalloterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa