Баллонное лечение маточных кровотечений при обильных менструальных кровотечениях.
13 января 2009 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Клиническая оценка системы маточной баллонной терапии при меноррагии
Целью данного исследования является определение доли женщин, у которых достигается стойкое прекращение кровотечения после баллонной маточной терапии (УБТ) для лечения тяжелых маточных кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование также было разработано для определения влияния послеоперационного выскабливания на характер кровотечения, послеоперационные выделения и боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина не моложе 30 лет, находящаяся в пременопаузе и закончившая деторождение.
- Чрезмерное менструальное кровотечение, подтвержденное не менее чем 150 баллами в дневнике.
- Документально подтверждено, что медикаментозная терапия в течение 3 месяцев не удалась, или либо а) она противопоказана, либо б) от нее отказались.
- Иметь анатомически нормальное звучание полости матки не менее 4 см, но не более 12 см.
- Иметь нормальный мазок Папаниколау и отсутствие необъяснимых патологических мазков Папаниколау в течение 1 года после процедуры.
- Согласитесь не переходить с гормональной контрацепции на негормональную или наоборот во время или непосредственно перед исследованием.
- Согласитесь использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Свободно согласиться на участие в исследовании, включая все процедуры и оценки, связанные с исследованием, и задокументировать это согласие, подписав документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или рецидивирующее хроническое ВЗОМТ.
- Активная инфекция половых органов или мочевыводящих путей во время процедуры.
- Злокачественные новообразования репродуктивной системы в анамнезе в течение 5 лет после процедуры или когда-либо имели место злокачественные новообразования эндометрия.
- Неоплазия эндометрия, определяемая биопсией эндометрия, взятой в течение 6 месяцев после процедуры.
- Подслизистая(ые) миома(ы), деформирующая полость, определенная предоперационной гистерограммой, гистероскопией или трансвагинальной сонографией в течение 6 месяцев после процедуры.
- Предыдущая процедура абляции эндометрия.
- Предыдущие операции на матке (такие как полнослойная миомэктомия, субсерозная миомэктомия, реконструкция матки или любая операция, при которой может произойти истончение мускулатуры матки), за исключением низкого поперечного кесарева сечения.
- Беременность или желание будущей беременности.
- Прием препаратов для подавления эндометрия, за исключением оральных контрацептивов, в течение 3 месяцев после процедуры.
- Сопутствующие открытые или лапароскопические операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Баллонная терапия матки с выскабливанием после процедуры
|
УБТ с послепроцедурным выскабливанием
Другие имена:
УБТ без послеоперационного выскабливания
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Баллонная терапия матки без постпроцедурного выскабливания
|
УБТ с послепроцедурным выскабливанием
Другие имена:
УБТ без послеоперационного выскабливания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота постпроцедурной аменореи у женщин, получавших маточную баллонную терапию.
Временное ограничение: 6 и 12 мес.
|
6 и 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень кровотечения после процедуры
Временное ограничение: 2 и 3 года
|
2 и 3 года
|
|
Влияние послеоперационного выскабливания на характер кровотечения, послеоперационные выделения и послеоперационную боль.
Временное ограничение: 2 и 3 года
|
2 и 3 года
|
|
Утилита системы, на которую указывают события оборудования, требующие вмешательства.
Временное ограничение: периоперационный
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .