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重度の出血に対する子宮バルーン治療。

2009年1月13日 更新者:Ethicon, Inc.

月経過多に対する子宮バルーン治療システムの臨床評価

この研究の目的は、重度の子宮出血の治療のための子宮バルーン療法 (UBT) の後に永久的な出血停止を達成した女性の割合を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はまた、出血パターンと術後分泌物および痛みに対する術後掻爬術の効果を決定するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30歳以上の女性で、閉経前で出産が完了している。
  • 少なくとも150の日記スコアによって記録された過度の月経出血.
  • 3か月の医学療法の失敗、またはa)禁忌またはb)医学療法の拒否を記録した。
  • 解剖学的に正常な子宮腔が 4cm 以上、12cm 以下であること。
  • 手順の 1 年以内に正常なパップスミアがあり、原因不明の異常なパップスミアがないこと。
  • 研究中または研究の直前に、ホルモン避妊薬から非ホルモン避妊薬に、またはその逆に切り替えないことに同意します。
  • 研究を通して信頼できる避妊を使用することに同意します。
  • 研究に関連するすべての手順と評価を含め、自由に研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントの文書に署名してこの同意を文書化します。

除外基準:

  • -アクティブな骨盤内炎症性疾患(PID)または再発性の慢性PID。
  • -手技時の活動性生殖器または尿路感染症。
  • -手順から5年以内の生殖器系の悪性腫瘍の病歴、または子宮内膜の悪性腫瘍がこれまでにあった。
  • -子宮内膜腫瘍、子宮内膜生検によって決定されます 手順の6か月以内。
  • -術前の子宮造影図、子宮鏡検査、または経膣超音波検査によって決定された空洞を歪める粘膜下筋腫(複数可) 手順の6か月以内。
  • -以前の子宮内膜アブレーション手順。
  • -以前の子宮手術(全層筋腫切除術、漿膜下筋腫切除術、子宮再建術、または子宮筋組織が薄くなる可能性のある手術など)低横帝王切開を除く。
  • 妊娠中または将来の妊娠を希望している。
  • -手順の3か月以内に、経口避妊薬を除く子宮内膜抑制薬を服用しました。
  • -同時の開腹手術または腹腔鏡手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
術後の掻爬による子宮バルーン療法
術後掻爬術を伴うUBT
他の名前:
  • 術後掻爬術あり
術後掻爬なしのUBT
他の名前:
  • 術後掻爬なし
実験的:2
術後の掻爬を行わない子宮バルーン療法
術後掻爬術を伴うUBT
他の名前:
  • 術後掻爬術あり
術後掻爬なしのUBT
他の名前:
  • 術後掻爬なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮バルーン療法を受けた女性における処置後の無月経の発生率。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置後の出血レベル
時間枠:2歳と3歳
2歳と3歳
出血パターン、術後退院および術後疼痛に対する術後掻爬の効果。
時間枠:2歳と3歳
2歳と3歳
介入を必要とする機器イベントによって示されるシステム ユーティリティ。
時間枠:周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles T Cash, MD、Oakwood Hospital and Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月13日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2003-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮バルーン療法の臨床試験

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