Leczenie balonem macicznym w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego.
13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Ocena kliniczna systemu terapii balonem macicznym w krwotoku miesiączkowym
Celem niniejszego badania jest określenie odsetka kobiet, które osiągnęły trwałe ustanie krwawienia po Uterine Balloon Therapy (UBT) w leczeniu obfitych krwawień z macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano również w celu określenia wpływu wyłyżeczkowania po zabiegu na wzorce krwawień oraz wydzielinę i ból pooperacyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku co najmniej 30 lat, która jest przed menopauzą i która zakończyła ciąże.
- Nadmierne krwawienie miesiączkowe udokumentowane co najmniej 150 punktami w dzienniczku.
- Udokumentować 3-miesięczną nieudaną terapię medyczną lub a) przeciwwskazane lub b) odmówić terapii medycznej.
- Mieć anatomicznie normalną jamę macicy o średnicy co najmniej 4 cm, ale nie większej niż 12 cm.
- Mieć normalny rozmaz cytologiczny i brak niewyjaśnionych nieprawidłowych rozmazów w ciągu 1 roku od zabiegu.
- Zgódź się nie zmieniać antykoncepcji hormonalnej na niehormonalną i odwrotnie w trakcie lub tuż przed badaniem.
- Zgódź się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania.
- Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, w tym na wszystkie procedury i oceny związane z badaniem, oraz udokumentować tę zgodę poprzez podpisanie dokumentacji świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub nawracająca przewlekła PID.
- Aktywna infekcja narządów płciowych lub dróg moczowych w czasie zabiegu.
- Historia złośliwości układu rozrodczego w ciągu 5 lat od zabiegu lub kiedykolwiek miał nowotwór złośliwy endometrium.
- Nowotwór endometrium stwierdzony na podstawie biopsji endometrium pobranej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
- Mięśniaki podśluzówkowe zniekształcające jamę stwierdzone na podstawie przedoperacyjnego histeroskopii, histeroskopii lub ultrasonografii przezpochwowej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
- Poprzednia procedura ablacji endometrium.
- Wcześniejsze operacje macicy (takie jak miomektomia pełnej grubości, miomektomia podsurowicza, rekonstrukcja macicy lub jakakolwiek operacja, w której może wystąpić ścieńczenie mięśni macicy), z wyjątkiem cesarskiego cięcia poprzecznego.
- Ciąża lub pragnienie przyszłej ciąży.
- Przyjmowane leki hamujące endometrium, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
- Jednoczesna operacja otwarta lub laparoskopowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Terapia Balonowa Macicy z łyżeczkowaniem po zabiegu
|
UBT z łyżeczkowaniem po zabiegu
Inne nazwy:
UBT bez łyżeczkowania po zabiegu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Terapia balonem macicy bez łyżeczkowania po zabiegu
|
UBT z łyżeczkowaniem po zabiegu
Inne nazwy:
UBT bez łyżeczkowania po zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania braku miesiączki po zabiegu u kobiet leczonych balonem macicznym.
Ramy czasowe: 6 i 12 mies
|
6 i 12 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom krwawienia po zabiegu
Ramy czasowe: 2 i 3 lata
|
2 i 3 lata
|
|
Wpływ łyżeczkowania po zabiegu na wzorce krwawień, wydzielinę pooperacyjną i ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 2 i 3 lata
|
2 i 3 lata
|
|
Użyteczność systemu wskazywana przez zdarzenia sprzętowe wymagające interwencji.
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .