Baarmoederballonbehandeling voor zware menstruatiebloedingen.
13 januari 2009 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Klinische evaluatie van het baarmoederballontherapiesysteem voor menorragie
Het doel van dit onderzoek is om het percentage vrouwen te bepalen dat definitief stopt met bloeden na baarmoederballontherapie (UBT) voor de behandeling van zware baarmoederbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was ook opgezet om het effect van een postoperatieve curettage op bloedingspatronen en postoperatieve afscheiding en pijn te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van minstens 30 jaar oud die premenopauzaal is en bij wie de vruchtbare leeftijd volledig is.
- Overmatig menstrueel bloeden gedocumenteerd door een dagboekscore van ten minste 150.
- Hebben gedocumenteerd dat medische therapie gedurende 3 maanden heeft gefaald of ofwel a) gecontra-indiceerd zijn voor of b) medische therapie hebben geweigerd.
- Een anatomisch normale baarmoederholte hebben van minimaal 4 cm, maar niet groter dan 12 cm.
- Heb een normaal uitstrijkje en geen onverklaarbare abnormale uitstrijkjes binnen 1 jaar na de procedure.
- Spreek af om tijdens of vlak voor het onderzoek niet over te schakelen van hormonale naar niet-hormonale anticonceptie of vice versa.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
- Vrijelijk akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, inclusief alle studiegerelateerde procedures en evaluaties, en deze overeenkomst documenteren door documentatie voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bekkenontstekingsziekte (PID) of recidiverende chronische PID.
- Actieve genitale of urineweginfectie op het moment van de procedure.
- Geschiedenis van maligniteit van het voortplantingssysteem binnen 5 jaar na de procedure of ooit maligniteit van het endometrium hebben gehad.
- Endometriumneoplasie, bepaald door endometriumbiopsie die binnen 6 maanden na de procedure wordt genomen.
- Caviteitsverstorende submukeuze myomen bepaald door preoperatief hysterogram, hysteroscopie of transvaginale echografie binnen 6 maanden na de procedure.
- Vorige endometriumablatieprocedure.
- Eerdere operaties aan de baarmoeder (zoals myomectomie over de volledige dikte, subserosale myomectomie, reconstructie van de baarmoeder of elke operatie waarbij de baarmoederspieren dunner kunnen worden), behalve bij een lage dwarse keizersnede.
- Zwanger of verlangend naar toekomstige zwangerschap.
- Endometriumonderdrukkingsmedicatie ingenomen, behalve orale anticonceptiva, binnen 3 maanden na de procedure.
- Gelijktijdige open of laparoscopische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Baarmoederballontherapie met postprocedurecurettage
|
UBT met postprocedurecurettage
Andere namen:
UBT zonder curettage na de procedure
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Baarmoederballontherapie zonder curettage na de procedure
|
UBT met postprocedurecurettage
Andere namen:
UBT zonder curettage na de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van amenorroe na de procedure bij vrouwen die werden behandeld met baarmoederballontherapie.
Tijdsspanne: 6 en 12 mnd
|
6 en 12 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedingsniveaus na de procedure
Tijdsspanne: 2 en 3 jr
|
2 en 3 jr
|
|
Effect van curettage na de procedure op bloedingspatronen, postoperatieve afscheiding en postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 2 en 3 jr
|
2 en 3 jr
|
|
Systeemhulpprogramma zoals aangegeven door apparatuurgebeurtenissen die interventie vereisen.
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .