Livmoderballonbehandling for kraftig menstruationsblødning.
13. januar 2009 opdateret af: Ethicon, Inc.
Klinisk evaluering af uterin ballonterapi system for menorrhagia
Formålet med denne forskning er at bestemme andelen af kvinder, der opnår permanent ophør af blødning efter Uterin Ballon Therapy (UBT) til behandling af kraftige uterinblødninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev også designet til at bestemme effekten af en post-procedure curettage på blødningsmønstre og postoperativ udflåd og smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på mindst 30 år, som er præmenopausal, og for hvem den fødende er afsluttet.
- Overdreven menstruationsblødning dokumenteret med en dagbogsscore på mindst 150.
- Har dokumenteret 3 måneders mislykket medicinsk behandling eller enten a) kontraindiceret til eller b) nægtet medicinsk behandling.
- Hav en anatomisk normal livmoderhule, der lyder mindst 4 cm, men ikke større end 12 cm.
- Få en normal celleprøve og ingen uforklarlige unormale celleprøver inden for 1 år efter proceduren.
- Aftal ikke at skifte fra hormonel til ikke-hormonel prævention eller omvendt under eller lige før undersøgelsen.
- Accepter at bruge pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen.
- Accepter frit at deltage i undersøgelsen, herunder alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, og dokumenter denne aftale ved at underskrive informeret samtykkedokumentation.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bækkenbetændelse (PID) eller tilbagevendende kronisk PID.
- Aktiv genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren.
- Anamnese med malignitet i det reproduktive system inden for 5 år efter proceduren eller nogensinde har haft malignitet i endometriet.
- Endometrial neoplasi, bestemt ved endometriebiopsi taget inden for 6 måneder efter proceduren.
- Kavitetsforvrængende submukøse myom(er) bestemt ved præoperativ hysterogram, hysteroskopi eller transvaginal sonografi inden for 6 måneder efter proceduren.
- Tidligere endometrieablationsprocedure.
- Tidligere livmoderoperationer (såsom fuldtykkelsesmyomektomi, subserosal myomektomi, livmoderrekonstruktion eller enhver operation, hvor der kunne forekomme udtynding af livmodermuskulaturen) bortset fra lavt tværgående kejsersnit.
- Gravid eller ønsker fremtidig graviditet.
- Taget endometrieundertrykkende medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for 3 måneder efter proceduren.
- Samtidig åben eller laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Livmoderballonterapi med curettage efter proceduren
|
UBT med post procedure curettage
Andre navne:
UBT uden efterbehandling curettage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Uterin ballonterapi uden curettage efter proceduren
|
UBT med post procedure curettage
Andre navne:
UBT uden efterbehandling curettage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af post-procedure amenoré hos kvinder behandlet med uterin ballonterapi.
Tidsramme: 6 og 12 mdr
|
6 og 12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsniveauer efter proceduren
Tidsramme: 2 og 3 år
|
2 og 3 år
|
|
Effekt af post-procedure curettage på blødningsmønstre, postoperativ udledning og postoperativ smerte.
Tidsramme: 2 og 3 år
|
2 og 3 år
|
|
Systemhjælp som angivet af udstyrshændelser, der kræver indgriben.
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .