Tratamiento con balón uterino para el sangrado menstrual abundante.
13 de enero de 2009 actualizado por: Ethicon, Inc.
Evaluación clínica del sistema de terapia con balón uterino para la menorragia
El propósito de esta investigación es determinar la proporción de mujeres que logran el cese permanente del sangrado después de la terapia con balón uterino (UBT) para el tratamiento del sangrado uterino abundante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio también fue diseñado para determinar el efecto de un legrado posterior al procedimiento sobre los patrones de sangrado y la secreción y el dolor posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de al menos 30 años de edad que es premenopáusica y para quien la maternidad está completa.
- Sangrado menstrual excesivo documentado por una puntuación diaria de al menos 150.
- Haber documentado 3 meses de tratamiento médico fallido o bien a) contraindicado para ob) haber rechazado el tratamiento médico.
- Tener una cavidad uterina anatómicamente normal que suene al menos 4 cm, pero no más de 12 cm.
- Tener una prueba de Papanicolaou normal y ninguna prueba de Papanicolaou anormal sin explicación dentro de 1 año del procedimiento.
- Aceptar no cambiar de anticonceptivos hormonales a no hormonales o viceversa durante o justo antes del estudio.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
- Aceptar libremente participar en el estudio, incluidos todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documentar este acuerdo mediante la firma de la documentación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa (EIP) o EPI crónica recurrente.
- Infección genital o del tracto urinario activa en el momento del procedimiento.
- Historial de malignidad del sistema reproductivo dentro de los 5 años posteriores al procedimiento o alguna vez ha tenido malignidad del endometrio.
- Neoplasia endometrial, determinada por biopsia endometrial tomada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- Mioma(s) submucoso(s) que distorsiona(n) la cavidad determinado por histerograma preoperatorio, histeroscopia o ecografía transvaginal dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- Procedimiento previo de ablación endometrial.
- Cirugías uterinas previas (como miomectomía de espesor total, miomectomía subserosa, reconstrucción uterina o cualquier cirugía en la que pueda ocurrir adelgazamiento de la musculatura uterina) excepto por cesárea transversa baja.
- Embarazada o deseosa de un futuro embarazo.
- Medicamentos para la supresión del endometrio tomados, a excepción de los anticonceptivos orales, dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
- Cirugía abierta o laparoscópica concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Terapia con globo uterino con legrado posterior al procedimiento
|
UBT con curetaje posterior al procedimiento
Otros nombres:
UBT sin curetaje posterior al procedimiento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Terapia con balón uterino sin legrado posterior al procedimiento
|
UBT con curetaje posterior al procedimiento
Otros nombres:
UBT sin curetaje posterior al procedimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de amenorrea posterior al procedimiento en mujeres tratadas con terapia con balón uterino.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de sangrado posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
|
2 y 3 años
|
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Efecto del legrado posoperatorio sobre los patrones de sangrado, el alta posoperatoria y el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
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2 y 3 años
|
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Utilidad del sistema según lo indicado por los eventos del equipo que requieren intervención.
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-010
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