Tratamento uterino com balão para sangramento menstrual intenso.
13 de janeiro de 2009 atualizado por: Ethicon, Inc.
Avaliação clínica do sistema de terapia de balão uterino para menorragia
O objetivo desta pesquisa é determinar a proporção de mulheres que alcançam a cessação permanente do sangramento após a Terapia Uterina com Balão (UBT) para o tratamento de sangramento uterino intenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo também foi desenhado para determinar o efeito de uma curetagem pós-procedimento nos padrões de sangramento e descarga e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 30 anos de idade que está na pré-menopausa e para quem a gravidez está completa.
- Sangramento menstrual excessivo documentado por uma pontuação diária de pelo menos 150.
- Ter documentado falha na terapia médica por 3 meses ou a) contra-indicado ou b) recusado terapia médica.
- Ter uma cavidade uterina anatomicamente normal soando pelo menos 4 cm, mas não superior a 12 cm.
- Ter um exame de Papanicolau normal e nenhum exame de Papanicolaou anormal inexplicável dentro de 1 ano após o procedimento.
- Concorde em não mudar de contracepção hormonal para não hormonal ou vice-versa durante ou imediatamente antes do estudo.
- Concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis durante todo o estudo.
- Concorde livremente em participar do estudo, incluindo todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, e documente este acordo assinando a documentação de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória pélvica ativa (DIP) ou DIP crônica recorrente.
- Infecção genital ou urinária ativa no momento do procedimento.
- História de malignidade do sistema reprodutivo dentro de 5 anos após o procedimento ou já teve malignidade do endométrio.
- Neoplasia endometrial, determinada por biópsia endometrial realizada até 6 meses após o procedimento.
- Miomas submucosos que distorcem a cavidade determinados por histerografia pré-operatória, histeroscopia ou ultrassonografia transvaginal dentro de 6 meses após o procedimento.
- Procedimento de ablação endometrial anterior.
- Cirurgias uterinas anteriores (como miomectomia de espessura total, miomectomia subserosa, reconstrução uterina ou qualquer cirurgia em que possa ocorrer afinamento da musculatura uterina), exceto cesariana transversal baixa.
- Grávida ou desejosa de uma futura gravidez.
- Tomou medicação de supressão endometrial, exceto contraceptivos orais, dentro de 3 meses após o procedimento.
- Cirurgia aberta ou laparoscópica concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Balonoterapia uterina com curetagem pós-procedimento
|
UBT com curetagem pós-procedimento
Outros nomes:
UBT sem curetagem pós-procedimento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Balonoterapia uterina sem curetagem pós-procedimento
|
UBT com curetagem pós-procedimento
Outros nomes:
UBT sem curetagem pós-procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de amenorréia pós-procedimento em mulheres tratadas com balão uterino.
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de sangramento pós-procedimento
Prazo: 2 e 3 anos
|
2 e 3 anos
|
|
Efeito da curetagem pós-procedimento nos padrões de sangramento, alta pós-operatória e dor pós-operatória.
Prazo: 2 e 3 anos
|
2 e 3 anos
|
|
Utilidade do sistema conforme indicado pelos eventos do equipamento que requerem intervenção.
Prazo: perioperatório
|
perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-010
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