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Traitement par ballonnet utérin pour les saignements menstruels abondants.

13 janvier 2009 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Évaluation clinique du système de thérapie par ballonnet utérin pour la ménorragie

Le but de cette recherche est de déterminer la proportion de femmes qui obtiennent un arrêt permanent des saignements après la thérapie par ballonnet utérin (UBT) pour le traitement des saignements utérins abondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a également été conçue pour déterminer l'effet d'un curetage post-opératoire sur les schémas de saignement et la décharge et la douleur post-opératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 30 ans qui est préménopausée et dont la grossesse est terminée.
  • Saignements menstruels excessifs documentés par un score de journal d'au moins 150.
  • Avoir documenté 3 mois d'échec de traitement médical ou soit a) contre-indiqué ou b) refusé un traitement médical.
  • Avoir une cavité utérine anatomiquement normale mesurant au moins 4 cm, mais pas plus de 12 cm.
  • Avoir un frottis de PAP normal et aucun frottis de PAP anormal inexpliqué dans l'année suivant la procédure.
  • Accepter de ne pas passer d'une contraception hormonale à une contraception non hormonale ou vice versa pendant ou juste avant l'étude.
  • Accepter d'utiliser une contraception fiable tout au long de l'étude.
  • Accepter librement de participer à l'étude, y compris toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, et documenter cet accord en signant la documentation de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire pelvienne active (MIP) ou MIP chronique récurrente.
  • Infection active des voies génitales ou urinaires au moment de la procédure.
  • Antécédents de malignité du système reproducteur dans les 5 ans suivant la procédure ou ayant déjà eu une malignité de l'endomètre.
  • Néoplasie endométriale, déterminée par une biopsie endométriale prise dans les 6 mois suivant la procédure.
  • Myome(s) sous-muqueux déformant la cavité déterminé(s) par hystérographie préopératoire, hystéroscopie ou échographie transvaginale dans les 6 mois suivant l'intervention.
  • Procédure précédente d'ablation de l'endomètre.
  • Chirurgies utérines antérieures (telles que la myomectomie pleine épaisseur, la myomectomie sous-séreuse, la reconstruction utérine ou toute intervention chirurgicale pouvant entraîner un amincissement de la musculature utérine), à ​​l'exception de la césarienne transversale basse.
  • Enceinte ou désireuse d'une future grossesse.
  • A pris des médicaments de suppression de l'endomètre, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 3 mois suivant la procédure.
  • Chirurgie ouverte ou laparoscopique concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Thérapie par ballonnet utérin avec curetage post-opératoire
Dispositif: Thérapie par ballonnet utérin
UBT avec curetage post-opératoire
Autres noms:
  • avec curetage post-opératoire
Dispositif: Thérapie par ballonnet utérin
UBT sans curetage post-opératoire
Autres noms:
  • sans curetage post-opératoire
EXPÉRIMENTAL: 2
Thérapie par ballonnet utérin sans curetage post-opératoire
Dispositif: Thérapie par ballonnet utérin
UBT avec curetage post-opératoire
Autres noms:
  • avec curetage post-opératoire
Dispositif: Thérapie par ballonnet utérin
UBT sans curetage post-opératoire
Autres noms:
  • sans curetage post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'aménorrhée post-intervention chez les femmes traitées par ballon utérin.
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de saignement après la procédure
Délai: 2 et 3 ans
2 et 3 ans
Effet du curetage post-opératoire sur les saignements, la décharge post-opératoire et la douleur post-opératoire.
Délai: 2 et 3 ans
2 et 3 ans
Utilité du système telle qu'indiquée par les événements d'équipement qui nécessitent une intervention.
Délai: périopératoire
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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