Trattamento con palloncino uterino per mestruazioni abbondanti.
13 gennaio 2009 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Valutazione clinica del sistema di terapia con palloncino uterino per la menorragia
Lo scopo di questa ricerca è determinare la percentuale di donne che ottengono la cessazione permanente del sanguinamento dopo la terapia con palloncino uterino (UBT) per il trattamento del sanguinamento uterino pesante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato anche per determinare l'effetto di un curettage post procedura sui modelli di sanguinamento e sulla secrezione e sul dolore post-operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di almeno 30 anni in premenopausa e per la quale la gravidanza è completa.
- Eccessivo sanguinamento mestruale documentato da un punteggio del diario di almeno 150.
- Hanno documentato 3 mesi di terapia medica fallita o a) controindicati per o b) hanno rifiutato la terapia medica.
- Avere una cavità uterina anatomicamente normale che suoni almeno 4 cm, ma non superiore a 12 cm.
- Avere un pap test normale e nessun pap test anomalo inspiegabile entro 1 anno dalla procedura.
- Accettare di non passare dalla contraccezione ormonale a quella non ormonale o viceversa durante o appena prima dello studio.
- Accetta di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio, comprese tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio, e documentare questo accordo firmando la documentazione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID) o PID cronica ricorrente.
- Infezione attiva del tratto genitale o urinario al momento della procedura.
- Storia di malignità del sistema riproduttivo entro 5 anni dalla procedura o mai avuto malignità dell'endometrio.
- Neoplasia endometriale, determinata dalla biopsia endometriale eseguita entro 6 mesi dalla procedura.
- Mioma(i) sottomucoso(i) distorsivo(i) della cavità determinato mediante isterogramma preoperatorio, isteroscopia o ecografia transvaginale entro 6 mesi dalla procedura.
- Precedente procedura di ablazione endometriale.
- Precedenti interventi chirurgici uterini (come miomectomia a tutto spessore, miomectomia sottosierosa, ricostruzione uterina o qualsiasi intervento chirurgico in cui potrebbe verificarsi assottigliamento della muscolatura uterina) ad eccezione del taglio cesareo trasversale basso.
- Incinta o desiderosa di una futura gravidanza.
- Assunzione di farmaci per la soppressione dell'endometrio, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 3 mesi dalla procedura.
- Chirurgia concomitante a cielo aperto o laparoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Terapia con palloncino uterino con curettage post procedura
|
UBT con curettage post procedura
Altri nomi:
UBT senza curettage post procedura
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
Terapia con palloncino uterino senza curettage post-procedurale
|
UBT con curettage post procedura
Altri nomi:
UBT senza curettage post procedura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di amenorrea post-procedura nelle donne trattate con terapia con palloncino uterino.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: 2 e 3 anni
|
2 e 3 anni
|
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Effetto del curettage post-procedurale sui modelli di sanguinamento, sulla dimissione post-operatoria e sul dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: 2 e 3 anni
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2 e 3 anni
|
|
Utilità del sistema come indicato dagli eventi dell'apparecchiatura che richiedono un intervento.
Lasso di tempo: perioperatorio
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-010
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