Uterin ballongbehandling for kraftig menstruasjonsblødning.
13. januar 2009 oppdatert av: Ethicon, Inc.
Klinisk evaluering av uterin ballongterapisystem for menorrhagia
Formålet med denne forskningen er å bestemme andelen kvinner som oppnår permanent blødningsstopp etter Uterin Balloon Therapy (UBT) for behandling av kraftige livmorblødninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble også designet for å bestemme effekten av en kurettage etter prosedyren på blødningsmønstre og postoperativ utflod og smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 30 år som er premenopausal og som har fullført fødsel.
- Overdreven menstruasjonsblødning dokumentert med en dagbokscore på minst 150.
- Har dokumentert 3 måneder mislykket medisinsk behandling eller enten a) kontraindisert for eller b) nektet medisinsk behandling.
- Ha et anatomisk normalt livmorhule som lyder minst 4 cm, men ikke større enn 12 cm.
- Ta en normal celleprøve og ingen uforklarlige unormale celleprøver innen 1 år etter prosedyren.
- Godta å ikke bytte fra hormonell til ikke-hormonell prevensjon eller omvendt under eller rett før studien.
- Godta å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studien.
- Godta fritt å delta i studien, inkludert alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenter denne avtalen ved å signere informert samtykkedokumentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bekkenbetennelse (PID) eller tilbakevendende kronisk PID.
- Aktiv kjønns- eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren.
- Anamnese med malignitet i reproduksjonssystemet innen 5 år etter prosedyren eller har noen gang hatt malignitet i endometriet.
- Endometrial neoplasi, bestemt ved endometriebiopsi tatt innen 6 måneder etter prosedyren.
- Kavitetsforvrengende submukøse myom(er) bestemt ved preoperativ hysterogram, hysteroskopi eller transvaginal sonografi innen 6 måneder etter prosedyren.
- Tidligere endometrieablasjonsprosedyre.
- Tidligere livmoroperasjoner (som f.eks. myomektomi i full tykkelse, subserosal myomektomi, livmorrekonstruksjon eller en hvilken som helst operasjon der uttynning av livmormuskulaturen kan forekomme) bortsett fra lavt tverrgående keisersnitt.
- Gravid eller ønsker fremtidig graviditet.
- Tok endometriedempende medisiner, bortsett fra p-piller, innen 3 måneder etter prosedyren.
- Samtidig åpen eller laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Uterin ballongterapi med kuretasje etter prosedyren
|
UBT med kuretasje etter prosedyre
Andre navn:
UBT uten kuretasje etter prosedyren
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Uterin ballongterapi uten curettage etter prosedyren
|
UBT med kuretasje etter prosedyre
Andre navn:
UBT uten kuretasje etter prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av amenoré etter prosedyre hos kvinner behandlet med livmorballongterapi.
Tidsramme: 6 og 12 mnd
|
6 og 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsnivåer etter prosedyren
Tidsramme: 2 og 3 år
|
2 og 3 år
|
|
Effekt av post-prosedyre curettage på blødningsmønstre, postoperativ utflod og postoperativ smerte.
Tidsramme: 2 og 3 år
|
2 og 3 år
|
|
Systemverktøy som indikert av utstyrshendelser som krever inngrep.
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles T Cash, MD, Oakwood Hospital and Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .