기저귀 발진이 있는 소아에서 시판 중인 두 가지 조사 제품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2011년 8월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
기저귀 발진이 있는 소아에서 Zinc Oxide를 함유한 시판 중인 두 가지 국소 피부 보호제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬, 평가자 맹검, 무작위 임상 시험
데시틴 여부를 평가하기 위해; 산화아연 기저귀 발진 연고(Desitin Original) 및 Desitin Creamy; 산화아연 기저귀 발진 연고(Desitin Creamy)는 제품 적용 12시간 및 24시간 후 기저귀 발진과 관련된 징후 및 증상을 완화합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 기저귀를 갈 때마다 기저귀 구역을 부드럽게 세척하고 24시간 동안 아이를 목욕시킨 후 조사용 제품을 도포했습니다.
본 연구 동안 기저귀 발진의 중증도 문서화를 통해 효능을 평가했습니다. 평가자의 평가 및 부모/보호자의 평가에 의한 5개의 해부학적 영역 및 전반적인 중증도 점수의 결과는 모두 두 제품이 모두 유의미한 효과가 있음을 나타냅니다(12시간 및 24시간 치료 후 기저귀 피부염(발진) 완화에 P<0.05).
연구 과정 동안 부작용 보고를 통해 안전성을 평가했습니다. 전반적으로 프로토콜의 조건 하에서 부작용이 보고되지 않았다는 것은 조사 제품이 의도된 용도에 대해 안전한 것으로 나타날 것임을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- JJCPPW Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~36개월의 건강한 남녀 어린이
- 하루 24시간 기저귀를 차고
- 훈련된 평가자가 결정한 대로 "전체 심각도 점수"가 1.5 이상인 기저귀 발진이 있는 기준선에서 등록을 위해 시험 시설에 출석합니다.
- 학부모/보호자가 서명한 동의서
- 시험 기간 동안 기저귀 부위에 테스트 제품만 사용하고자 하는 부모/보호자
- 시험 기간 동안 연고, 로션, 크림 또는 파우더를 제외하고 자녀가 평소 브랜드의 기저귀를 계속 착용하고 기저귀를 교체하는 동안 평소 제품과 방법을 사용하여 자녀를 계속 청소할 의향이 있는 부모/보호자
- 부모/보호자는 시험 기간 동안 자녀의 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 다른 제품(예: 세탁 세제, 섬유 유연제 및 어린이 목욕에 사용되는 제품)을 변경하지 않을 의향이 있습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV
제외 기준:
- 등록 전 4일 이내의 질병
- 현재 배변훈련중
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 기저귀 발진 이외의 활동성 피부 질환
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기저귀 발진 이외의 재발성 피부 질환의 병력
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용 사용
- 시험 약물의 성분에 대해 알려진 민감도
- 시험 개시 1년 이내에 국소 또는 전신 약물 또는 클렌징 제품에 대해 알려진 민감성, 발진 또는 기타 비정상적인 피부 반응
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Desitin Original 기저귀 갈 때
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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기저귀 갈 때 Desitin Creamy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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훈련된 평가자의 기저귀 발진 중증도 평가 및 부모/보호자의 치료 반응 평가
기간: 기준선 및 기준선 이후 12시간 및 24시간
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기준선 및 기준선 이후 12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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