Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de dos productos de investigación comercializados en niños con dermatitis del pañal
19 de agosto de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos protectores cutáneos tópicos comercializados que contienen óxido de zinc en niños con dermatitis del pañal
Para evaluar si Desitin; Ungüento para la dermatitis del pañal con óxido de zinc (Desitin Original) y Desitin Creamy; La pomada para la rozadura de pañal con óxido de zinc (Desitin Creamy) brinda alivio de los signos y síntomas asociados con la rozadura de pañal después de 12 y 24 horas de la aplicación del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibieron aplicaciones de los productos en investigación luego de una limpieza suave de la zona del pañal en cada cambio de pañal y después de bañar al niño durante un período de 24 horas.
La eficacia se evaluó durante este estudio a través de la documentación de la gravedad de la dermatitis del pañal. Los resultados de cinco áreas anatómicas y la puntuación de gravedad general según las evaluaciones del evaluador y las evaluaciones de los padres/tutores indicaron que ambos productos fueron significativamente efectivos (P<0,05) en el alivio de la dermatitis del pañal (sarpullido) después de 12 y 24 horas de tratamiento.
La seguridad se evaluó mediante la notificación de eventos adversos durante el curso del estudio. En general, la notificación de ningún evento adverso en las condiciones del protocolo indica que los productos en investigación parecen ser seguros para el uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- JJCPPW Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas sanos, de 2 a 36 meses de edad
- Usar pañales las 24 horas del día
- Presentarse a la instalación de prueba para la inscripción al inicio del estudio con dermatitis del pañal que recibió un "Puntaje de gravedad general" mayor o igual a 1.5 según lo determinado por el evaluador capacitado
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor
- Padre/tutor dispuesto a usar solo el producto de prueba en el área del pañal durante la prueba
- Padre/tutor dispuesto a asegurarse de que su hijo continúe usando su marca habitual de pañales y continuará limpiando a su hijo durante el cambio de pañales utilizando sus productos y métodos habituales, con la excepción de ungüentos, lociones, cremas o polvos durante la prueba.
- El padre/tutor está dispuesto a abstenerse de cambiar cualquier otro producto cuyo uso pueda tener un efecto en la condición de la piel de su hijo durante el ensayo, es decir, detergentes para ropa, suavizantes de telas y productos utilizados para bañar al niño.
- Un tipo de piel Fitzpatrick de I-IV
Criterio de exclusión:
- Enfermedad dentro de los 4 días anteriores a la inscripción
- Actualmente está siendo entrenado para ir al baño
- Afecciones dermatológicas activas distintas de la dermatitis del pañal que pueden afectar los resultados del ensayo
- Antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes distintas de la dermatitis del pañal que pueden afectar los resultados del ensayo.
- Uso concomitante de medicamentos que pueden afectar los resultados del ensayo
- Sensibilidad conocida a los ingredientes de los medicamentos de prueba
- Sensibilidad conocida, sarpullido u otra reacción anormal de la piel a medicamentos tópicos o sistémicos o productos de limpieza dentro de un año del inicio del ensayo
- Otras afecciones médicas agudas o crónicas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueden interferir con la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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Desitin Original en el cambio de pañales
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Desitin Creamy en el cambio de pañales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal por parte de un evaluador capacitado y evaluación de la respuesta al tratamiento por parte de los padres o tutores
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 y 24 horas posteriores al inicio
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Al inicio y a las 12 y 24 horas posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
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durante el curso del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Erupción del pañal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Óxido de zinc
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- A2301007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .