Kliininen tutkimus kahden kaupan pidetyn tutkimustuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaippaihottumaa sairastavilla lapsilla
perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Rinnakkainen, arvioija-sokko, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden markkinoitavan sinkkioksidia sisältävän paikallisen ihonsuojaaineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaippaihottumaa sairastavilla lapsilla
Arvioida onko Desitin; Sinkkioksidivaippaihottumavoide (Desitin Original) ja Desitin Creamy; Sinkkioksidivaippaihottumavoide (Desitin Creamy) lievittää vaippaihottumaan liittyviä merkkejä ja oireita 12 ja 24 tunnin tuotteen levittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saivat hakemukset tutkimustuotteista vaippavyöhykkeen hellävaraisen puhdistuksen jälkeen jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä ja lapsen kylpemisen jälkeen 24 tunnin ajan.
Tehoa arvioitiin tämän tutkimuksen aikana dokumentoimalla vaippaihottuman vakavuus. Tulokset viidestä anatomisesta alueesta ja arvioijan arvioiden vakavuuspisteet sekä vanhempien/huoltajien arvioinnit osoittivat, että molemmat tuotteet olivat merkitsevästi tehokkaita (P<0,05 vaippaihottuman (ihottuman) lievittämisessä 12 ja 24 tunnin hoidon jälkeen.
Turvallisuutta arvioitiin raportoimalla haittatapahtumista tutkimuksen aikana. Kaiken kaikkiaan haittatapahtumien ilmoittaminen tutkimussuunnitelman olosuhteissa osoittaa, että tutkimustuotteet näyttävät olevan turvallisia aiottuun käyttöönsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naislapset, iältään 2-36 kuukautta
- Käytä vaippoja 24 tuntia vuorokaudessa
- Esitä testilaitokselle ilmoittautumista varten lähtötilanteessa vaippaihottuman kanssa, joka saa "yleisvakavuuspisteen" vähintään 1,5 koulutetun arvioijan määrittämänä
- Vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Vanhempi/huoltaja on valmis käyttämään vain testituotetta vaippa-alueella kokeen aikana
- Vanhempi/huoltaja on valmis varmistamaan, että hänen lapsensa käyttää edelleen tavanomaista vaippamerkkiään ja jatkaa lapsensa puhdistamista vaipanvaihdon aikana tavanomaisilla tuotteillaan ja menetelmillään, lukuun ottamatta voiteita, voiteita, voiteita tai jauheita kokeen aikana
- Vanhempi/huoltaja on valmis pidättäytymään vaihtamasta kokeen aikana muita tuotteita, joiden käyttö saattaa vaikuttaa lapsen ihon kuntoon, eli pyykinpesuaineita, huuhteluaineita ja lapsen kylpemiseen käytettyjä tuotteita.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus 4 päivää ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä wc-koulutus
- Muut aktiiviset dermatologiset sairaudet kuin vaippaihottuma, jotka voivat vaikuttaa koetuloksiin
- Aiemmat toistuvat dermatologiset sairaudet kuin vaippaihottuma, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Tunnettu herkkyys koelääkkeiden aineosille
- Tunnettu herkkyys, ihottuma tai muu epänormaali ihoreaktio paikallisille tai systeemisille lääkkeille tai puhdistustuotteille vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Desitin Original vaipanvaihdossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Desitin Creamy vaipanvaihdossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koulutetun arvioijan arvio vaippaihottuman vakavuudesta ja vanhemman/huoltajan arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Dermatiitti
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, ärsyttävä
- Dermatiitti, kontakti
- Vaippaihottuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Sinkkioksidi
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2301007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .