Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due prodotti sperimentali commercializzati nei bambini con dermatite da pannolino

19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio clinico parallelo, valutatore-cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due protettori cutanei topici commercializzati contenenti ossido di zinco nei bambini con dermatite da pannolino

Per valutare se Desitin; Unguento per dermatite da pannolino all'ossido di zinco (Desitin Original) e Desitin cremoso; L'unguento per dermatite da pannolino all'ossido di zinco (Desitin Creamy) fornisce sollievo dai segni e dai sintomi associati all'eruzione da pannolino dopo 12 e 24 ore dall'applicazione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno ricevuto applicazioni dei prodotti sperimentali dopo una delicata pulizia della zona del pannolino ad ogni cambio di pannolino e dopo il bagno del bambino per un periodo di 24 ore.

L'efficacia è stata valutata durante questo studio attraverso la documentazione della gravità della dermatite da pannolino. I risultati di cinque aree anatomiche e il punteggio di gravità complessivo secondo le valutazioni del valutatore e le valutazioni dei genitori/tutori hanno tutti indicato che entrambi i prodotti erano significativamente efficaci (P<0,05 nell'alleviare la dermatite da pannolino (eruzione cutanea) dopo 12 e 24 ore di trattamento.

La sicurezza è stata valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi durante il corso dello studio. Nel complesso, la segnalazione di nessun evento avverso nelle condizioni del protocollo indica che i prodotti sperimentali sembrerebbero sicuri per l'uso previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • JJCPPW Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani maschi e femmine, 2-36 mesi di età
  • Indossa i pannolini 24 ore al giorno
  • Presentarsi alla struttura di test per l'arruolamento al basale con dermatite da pannolino ricevendo un "Punteggio di gravità complessivo" maggiore o uguale a 1,5 come determinato dal valutatore addestrato
  • Il genitore/tutore ha firmato il consenso informato
  • Genitore/tutore disposto a utilizzare solo il prodotto di prova nell'area del pannolino durante la prova
  • Genitore/tutore disposto a garantire che il proprio bambino continui a indossare la marca abituale di pannolini e continuerà a pulire il proprio bambino durante il cambio del pannolino utilizzando i propri prodotti e metodi abituali ad eccezione di unguenti, lozioni, creme o polveri durante il periodo di prova
  • Il genitore/tutore è disposto ad astenersi dal cambiare qualsiasi altro prodotto il cui uso possa avere un effetto sulla condizione della pelle del bambino durante il periodo di prova, ad esempio detersivi per bucato, ammorbidenti e prodotti usati per lavare il bambino
  • Un tipo di pelle Fitzpatrick di I-IV

Criteri di esclusione:

  • Malattia nei 4 giorni precedenti l'iscrizione
  • Attualmente in fase di addestramento alla toilette
  • Condizioni dermatologiche attive diverse da dermatite da pannolino che possono influenzare i risultati della sperimentazione
  • Storia di condizioni dermatologiche ricorrenti diverse da dermatite da pannolino che possono influenzare i risultati della sperimentazione
  • Uso concomitante di farmaci che possono influenzare i risultati della sperimentazione
  • Sensibilità nota agli ingredienti nei farmaci sperimentali
  • Sensibilità nota, eruzione cutanea o altra reazione cutanea anormale a farmaci topici o sistemici o prodotti per la pulizia entro un anno dall'inizio della sperimentazione
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Altro: Unguento per dermatite da pannolino all'ossido di zinco
Desitin Original al cambio del pannolino
Altri nomi:
  • Desitin originale, Formula 311-2
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Altro: Crema di aloe vera/tocoferolo/ossido di zinco
Desitin Creamy al cambio del pannolino
Altri nomi:
  • Desitin Cremoso, Formula 316-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dell'eruzione da pannolino da parte di un valutatore qualificato e valutazione della risposta al trattamento da parte del genitore/tutore
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 24 ore dopo il basale
Al basale e a 12 e 24 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il corso dello studio
durante il corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qing Li, MD PhD, JJCPPW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2301007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatite da pannolino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi