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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux produits expérimentaux commercialisés chez les enfants atteints d'érythème fessier

19 août 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Un essai clinique randomisé parallèle, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux protecteurs cutanés topiques commercialisés contenant de l'oxyde de zinc chez les enfants atteints d'érythème fessier

Pour évaluer si Desitin; Onguent d'érythème fessier à l'oxyde de zinc (Desitin Original) et Desitin Creamy ; La pommade à l'oxyde de zinc pour l'érythème fessier (Desitin Creamy) soulage les signes et les symptômes associés à l'érythème fessier après 12 et 24 heures d'application du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont reçu des applications des produits expérimentaux après un nettoyage doux de la zone de la couche à chaque changement de couche et après le bain de l'enfant pendant une période de 24 heures.

L'efficacité a été évaluée au cours de cette étude grâce à la documentation de la gravité de l'érythème fessier. Les résultats de cinq zones anatomiques et le score de gravité global par les évaluations de l'évaluateur et les évaluations des parents/tuteurs ont tous indiqué que les deux produits étaient significativement efficaces (P < 0,05 pour soulager l'érythème fessier (éruption cutanée) après 12 et 24 heures de traitement.

L'innocuité a été évaluée par la notification des événements indésirables au cours de l'étude. Dans l'ensemble, la déclaration d'aucun événement indésirable dans les conditions du protocole indique que les produits expérimentaux semblent être sans danger pour l'utilisation prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • JJCPPW Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé, âgés de 2 à 36 mois
  • Portez des couches 24 heures sur 24
  • Se présenter à l'établissement de test pour l'inscription au départ avec l'érythème fessier recevant un "score de gravité global" supérieur ou égal à 1,5 tel que déterminé par l'évaluateur formé
  • Consentement éclairé signé par le parent/tuteur
  • Parent/tuteur disposé à utiliser uniquement le produit de test dans la zone de la couche pendant l'essai
  • Parent/tuteur prêt à s'assurer que son enfant continue de porter sa marque habituelle de couches et continuera à nettoyer son enfant lors des changements de couches en utilisant ses produits et méthodes habituels à l'exception des onguents, lotions, crèmes ou poudres pendant l'essai
  • Le parent/tuteur est prêt à s'abstenir de changer tout autre produit dont l'utilisation peut avoir un effet sur l'état de la peau de son enfant pendant l'essai, c'est-à-dire les détergents à lessive, les assouplissants et les produits utilisés pour laver l'enfant
  • Un type de peau Fitzpatrick de I-IV

Critère d'exclusion:

  • Maladie dans les 4 jours précédant l'inscription
  • En cours de formation aux toilettes
  • Affections dermatologiques actives autres que l'érythème fessier pouvant affecter les résultats des essais
  • Antécédents d'affections dermatologiques récurrentes autres que l'érythème fessier pouvant affecter les résultats de l'essai
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant affecter les résultats des essais
  • Sensibilité connue aux ingrédients des médicaments à l'essai
  • Sensibilité connue, éruption cutanée ou autre réaction cutanée anormale aux médicaments topiques ou systémiques ou aux produits de nettoyage dans l'année suivant le début de l'essai
  • Autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autre: Pommade à l'oxyde de zinc pour l'érythème fessier
Desitin Original au changement de couche
Autres noms:
  • Destinin Original, Formule 311-2
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Autre: Aloe Vera/tocophérol/crème d'oxyde de zinc
Desitin Creamy au changement de couche
Autres noms:
  • Desitin Crémeux, Formule 316-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par un évaluateur qualifié de la gravité de l'érythème fessier et évaluation par le parent/tuteur de la réponse au traitement
Délai: Au départ et à 12 et 24 heures après le départ
Au départ et à 12 et 24 heures après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: au cours de l'étude
au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qing Li, MD PhD, JJCPPW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2301007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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