Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch wprowadzonych do obrotu produktów badawczych u dzieci z wysypką pieluszkową
19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Równoległe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dostępnych na rynku środków ochrony skóry do stosowania miejscowego zawierających tlenek cynku u dzieci z wysypką pieluszkową
Aby ocenić, czy Desitin; Maść na pieluszkę z tlenku cynku (Desitin Original) i Desitin Creamy; Maść na odparzenia pieluszkowe z tlenkiem cynku (Desitin Creamy) przynosi ulgę w objawach związanych z odparzeniami pieluszkowymi po 12 i 24 godzinach od aplikacji produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanym podawano badane produkty po delikatnym oczyszczeniu strefy pieluszkowej przy każdej zmianie pieluchy i po kąpieli dziecka w ciągu 24 godzin.
Skuteczność oceniano podczas tego badania na podstawie dokumentacji ciężkości wysypki pieluszkowej. Wyniki pięciu obszarów anatomicznych i ogólna ocena ciężkości na podstawie ocen osoby oceniającej oraz ocen rodziców/opiekunów wskazywały, że oba produkty były znacząco skuteczne (P<0,05 w łagodzeniu pieluszkowego zapalenia skóry (wysypka) po 12 i 24 godzinach leczenia.
Bezpieczeństwo oceniano poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Ogólnie rzecz biorąc, brak zgłoszeń zdarzeń niepożądanych zgodnie z warunkami protokołu wskazuje, że badane produkty wydają się być bezpieczne w zamierzonym zastosowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-36 miesięcy
- Noś pieluchy 24 godziny na dobę
- Zgłosić się do ośrodka badawczego w celu zapisania na początku badania z wysypką pieluszkową, uzyskując „Ogólną ocenę nasilenia” większą lub równą 1,5, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na używanie testowanego produktu tylko w okolicy pieluchy podczas okresu próbnego
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na to, aby jego dziecko nadal nosiło pieluchę tej samej marki i czyściło swoje dziecko podczas zmiany pieluchy przy użyciu swoich zwykłych produktów i metod, z wyjątkiem maści, balsamów, kremów lub pudrów podczas okresu próbnego
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na rezygnację z wymiany jakichkolwiek innych produktów, których użycie może mieć wpływ na stan skóry dziecka w okresie próbnym, tj. proszków do prania, płynów do płukania tkanin, środków do kąpieli dziecka
- Typ skóry I-IV według Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w ciągu 4 dni przed zapisem
- Obecnie szkolony w korzystaniu z toalety
- Aktywne schorzenia dermatologiczne inne niż wysypka pieluszkowa, które mogą wpływać na wyniki badania
- Historia nawracających chorób dermatologicznych innych niż wysypka pieluszkowa, które mogą wpływać na wyniki badania
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania
- Znana wrażliwość na składniki leków próbnych
- Znana nadwrażliwość, wysypka lub inna nieprawidłowa reakcja skórna na miejscowe lub ogólnoustrojowe leki lub produkty oczyszczające w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
- Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Desitin Original przy zmianie pieluchy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Desitin Creamy podczas zmiany pieluchy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nasilenia odparzenia pieluszkowego przez przeszkolonego ewaluatora oraz ocena odpowiedzi na leczenie przez rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 12 i 24 godziny po linii podstawowej
|
Na linii podstawowej oraz 12 i 24 godziny po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie studiów
|
w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, Drażniący
- Zapalenie skóry, kontakt
- Wysypka pieluszkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- Tlenek cynku
- Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2301007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .