Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности двух продаваемых исследовательских продуктов у детей с пеленочным дерматитом

19 августа 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Параллельное, слепое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности двух продаваемых средств защиты кожи для местного применения, содержащих оксид цинка, у детей с опрелостями

Оценить, является ли Деситин; мазь от опрелостей с оксидом цинка (Desitin Original) и Desitin Creamy; Мазь от опрелостей с оксидом цинка (Desitin Creamy) обеспечивает облегчение признаков и симптомов, связанных с опрелостями, через 12 и 24 часа после нанесения продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получали аппликации исследуемых продуктов после осторожного очищения зоны подгузника при каждой смене подгузника и после купания ребенка в течение 24 часов.

Эффективность оценивалась во время этого исследования путем документирования тяжести опрелостей. Результаты пяти анатомических областей и общая оценка тяжести по оценкам оценщика, а также оценки родителей/опекунов показали, что оба продукта были значительно эффективны (P<0,05 в облегчении пеленочного дерматита (сыпи) после 12 и 24 часов лечения.

Безопасность оценивалась посредством сообщений о нежелательных явлениях в ходе исследования. В целом сообщения об отсутствии нежелательных явлений в соответствии с условиями протокола указывают на то, что исследуемые продукты кажутся безопасными для их предполагаемого использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 2 до 36 месяцев.
  • Носить подгузники 24 часа в сутки
  • Присутствовать в испытательном центре для регистрации на исходном уровне с опрелостями, получившим «Общую оценку серьезности» больше или равную 1,5, как определено обученным оценщиком.
  • Родитель/опекун подписал информированное согласие
  • Родитель/опекун, желающий использовать только тестируемый продукт в области подгузника во время испытания
  • Родитель/опекун, желающий обеспечить, чтобы их ребенок продолжал носить подгузники их обычной марки и продолжал подмывать своего ребенка во время смены подгузников, используя свои обычные продукты и метод, за исключением мазей, лосьонов, кремов или порошков во время испытания.
  • Родитель/опекун готов воздержаться от замены каких-либо других продуктов, использование которых может повлиять на состояние кожи их ребенка во время испытания, т. е. стиральных порошков, кондиционеров для белья и продуктов, используемых для купания ребенка.
  • Тип кожи по Фитцпатрику I-IV

Критерий исключения:

  • Болезнь в течение 4 дней до регистрации
  • В настоящее время приучают к туалету
  • Активные дерматологические состояния, кроме опрелостей, которые могут повлиять на результаты испытаний
  • История рецидивирующих дерматологических состояний, кроме опрелостей, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Одновременный прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Известная чувствительность к ингредиентам пробных препаратов
  • Известная чувствительность, сыпь или другие ненормальные кожные реакции на местные или системные лекарства или очищающие средства в течение одного года после начала исследования.
  • Другие тяжелые острые или хронические заболевания, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Другой: Мазь от опрелостей с оксидом цинка
Desitin Original при смене подгузника
Другие имена:
  • Деситин Оригинал, Формула 311-2
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Другой: Крем с алоэ вера/токоферол/окись цинка
Desitin Creamy при смене подгузника
Другие имена:
  • Деситин Сливочный, Формула 316-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка тяжести пеленочного дерматита подготовленным оценщиком и оценка реакции родителей/опекунов на лечение
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 24 часа после исходного уровня
Исходно и через 12 и 24 часа после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qing Li, MD PhD, JJCPPW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2301007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться