Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou zkoumaných produktů uváděných na trh u dětí s plenkovou vyrážkou

19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Paralelní, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou topických přípravků na ochranu kůže s obsahem oxidu zinečnatého u dětí s plenkovou vyrážkou

Vyhodnotit, zda Desitin; mast na vyrážku z plen s oxidem zinečnatým (Desitin Original) a Desitin krémová; Mast na vyrážku z plen s oxidem zinečnatým (Desitin Creamy) poskytuje úlevu od známek a příznaků spojených s plenkovou vyrážkou po 12 a 24 hodinách aplikace produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdržely aplikace zkoumaných produktů po jemném čištění plenkové zóny při každé výměně plenky a po koupání dítěte během 24 hodin.

Během této studie byla hodnocena účinnost prostřednictvím dokumentace závažnosti plenkové vyrážky. Výsledky pěti anatomických oblastí a celkové skóre závažnosti podle hodnocení hodnotitele a hodnocení rodiče/opatrovníka všechny naznačovaly, že oba produkty byly významně účinné (P<0,05 při zmírnění plenkové dermatitidy (vyrážky) po 12 a 24 hodinách léčby.

Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků v průběhu studie. Celkově hlášení o žádných nežádoucích účincích za podmínek protokolu naznačují, že zkoumané produkty se zdají být bezpečné pro zamýšlené použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • JJCPPW Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku 2-36 měsíců
  • Noste plenky 24 hodin denně
  • Předložte do testovacího zařízení k zápisu na začátku studie s plenkovou vyrážkou, která obdržela „Celkové skóre závažnosti“ vyšší nebo rovné 1,5, jak určil vyškolený hodnotitel
  • Rodič/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas
  • Rodič/opatrovník je ochoten používat během zkoušky pouze testovaný produkt v oblasti plen
  • Rodič/opatrovník ochotný zajistit, aby jejich dítě i nadále nosilo svou obvyklou značku plen a bude i nadále čistit své dítě během výměny plen pomocí svých obvyklých produktů a metod s výjimkou mastí, pleťových vod, krémů nebo prášků během zkoušky
  • Rodič/opatrovník je ochoten během zkoušky upustit od výměny jakýchkoli jiných výrobků, jejichž použití může mít vliv na stav pokožky jejich dítěte, tj. pracích prostředků, aviváže a výrobků používaných ke koupání dítěte.
  • Fitzpatrickův typ pleti I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc do 4 dnů před zápisem
  • V současné době se učí na toaletu
  • Aktivní dermatologické stavy jiné než plenková vyrážka, které mohou ovlivnit výsledky zkoušek
  • Anamnéza opakujících se dermatologických stavů jiných než plenková vyrážka, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Známá citlivost na složky ve zkušebních lécích
  • Známá citlivost, vyrážka nebo jiná abnormální kožní reakce na topické nebo systémové léky nebo čisticí prostředky do jednoho roku od zahájení zkoušky
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jiný: Mast na vyrážku z plen s oxidem zinečnatým
Desitin Original při výměně plenky
Ostatní jména:
  • Desitin Original, Formule 311-2
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jiný: Krém s aloe vera/tokoferol/oxid zinečnatý
Desitin Creamy při výměně plenky
Ostatní jména:
  • Desitin Creamy, Formule 316-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení závažnosti plenkové vyrážky vyškoleným hodnotitelem a hodnocení odpovědi na léčbu rodičem/opatrovníkem
Časové okno: Na začátku a 12 a 24 hodin po výchozím stavu
Na začátku a 12 a 24 hodin po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: v průběhu studia
v průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qing Li, MD PhD, JJCPPW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2301007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit