Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee op de markt gebrachte onderzoeksproducten bij kinderen met luieruitslag

19 augustus 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Een parallelle, beoordelaarblinde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee op de markt gebrachte topische huidbeschermingsmiddelen die zinkoxide bevatten bij kinderen met luieruitslag

Om te evalueren of Desitin; Zinkoxide Luieruitslag Zalf (Desitin Original) en Desitin Creamy; Zinc Oxide Luieruitslag Zalf (Desitin Creamy) zorgt voor verlichting van de tekenen en symptomen die gepaard gaan met luieruitslag na 12 en 24 uur na aanbrengen van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen kregen toepassingen van de onderzoeksproducten na een zachte reiniging van de luierzone bij elke luierwissel en na het baden van het kind gedurende een periode van 24 uur.

De werkzaamheid werd tijdens deze studie beoordeeld door middel van de documentatie van de ernst van luieruitslag. De resultaten van vijf anatomische gebieden en de algehele ernstscore volgens de beoordelingen van de beoordelaar en de beoordelingen van de ouders/voogd gaven allemaal aan dat beide producten significant effectief waren (P<0,05 bij het verlichten van luierdermatitis (uitslag) na 12 en 24 uur behandeling.

De veiligheid werd beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen in de loop van het onderzoek. Over het algemeen geeft de melding van geen bijwerkingen onder de voorwaarden van het protocol aan dat de onderzoeksproducten veilig lijken voor het beoogde gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • JJCPPW Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen, 2-36 maanden oud
  • Draag luiers 24 uur per dag
  • Presenteer aan de testfaciliteit voor inschrijving bij baseline met luieruitslag en ontvang een "Algemene ernstscore" groter dan of gelijk aan 1,5 zoals bepaald door de getrainde beoordelaar
  • Ouder/voogd ondertekend geïnformeerde toestemming
  • Ouder/voogd bereid om alleen het testproduct in de luierruimte te gebruiken tijdens de proefperiode
  • Ouder/voogd bereid ervoor te zorgen dat hun kind hun gebruikelijke merk luiers blijft dragen en hun kind tijdens het verschonen van luiers zal blijven reinigen met hun gebruikelijke producten en methode, met uitzondering van zalven, lotions, crèmes of poeders tijdens de proefperiode
  • De ouder/voogd is bereid af te zien van het verwisselen van andere producten waarvan het gebruik een effect kan hebben op de huidconditie van het kind tijdens de proefperiode, d.w.z. wasmiddelen, wasverzachters en producten die worden gebruikt om het kind in bad te doen
  • Een Fitzpatrick-huidtype van I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte binnen 4 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Momenteel zindelijk
  • Andere actieve dermatologische aandoeningen dan luieruitslag die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen anders dan luieruitslag die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Bekende gevoeligheid voor ingrediënten in proefmedicijnen
  • Bekende gevoeligheid, huiduitslag of andere abnormale huidreactie op lokale of systemische medicatie of reinigingsproducten binnen een jaar na aanvang van de studie
  • Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen die het risico van deelname aan onderzoeken kunnen verhogen of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ander: Zinkoxide Luieruitslag Zalf
Desitin Original bij luierwissel
Andere namen:
  • Desitin Origineel, Formule 311-2
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ander: Aloë Vera/Tocoferol/Zink Oxide Crème
Desitin Creamy bij luierwissel
Andere namen:
  • Desitin Romig, Formule 316-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getrainde beoordeling door een beoordelaar van de ernst van luieruitslag en beoordeling door de ouder/voogd van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 en 24 uur na baseline
Bij baseline en 12 en 24 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qing Li, MD PhD, JJCPPW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2301007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren