Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei vermarkteten Prüfprodukten bei Kindern mit Windeldermatitis
19. August 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine parallele, Evaluator-blinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei vermarkteten topischen Hautschutzmitteln, die Zinkoxid enthalten, bei Kindern mit Windeldermatitis
Um zu bewerten, ob Desitin; Zinkoxid Windelausschlagsalbe (Desitin Original) und Desitin Creamy; Zinkoxid-Windelausschlagsalbe (Desitin Creamy) lindert die mit Windelausschlag verbundenen Anzeichen und Symptome nach 12 und 24 Stunden Anwendung des Produkts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhielten Anwendungen der Prüfprodukte nach einer sanften Reinigung der Windelzone bei jedem Windelwechsel und nach dem Baden des Kindes über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Die Wirksamkeit wurde während dieser Studie durch die Dokumentation der Schwere des Windelausschlags bewertet. Die Ergebnisse von fünf anatomischen Bereichen und die Bewertung des Gesamtschweregrads durch die Bewertungen des Gutachters und die Bewertungen der Eltern/Erziehungsberechtigten zeigten alle, dass beide Produkte signifikant wirksam waren (P < 0,05 bei der Linderung von Windeldermatitis (Hautausschlag) nach 12 und 24 Stunden Behandlung.
Die Sicherheit wurde durch die Meldung unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie bewertet. Insgesamt deutet die Meldung von keinen unerwünschten Ereignissen unter den Bedingungen des Protokolls darauf hin, dass die Prüfpräparate für ihre beabsichtigte Verwendung sicher zu sein scheinen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 2-36 Monaten
- Tragen Sie 24 Stunden am Tag Windeln
- Vorlegen in der Testeinrichtung zur Einschreibung zu Studienbeginn mit Windelausschlag, der eine "Gesamtschwerepunktzahl" von größer oder gleich 1,5 erhält, wie vom geschulten Bewerter bestimmt
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, während des Versuchs nur das Testprodukt im Windelbereich zu verwenden
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind sicherzustellen, dass ihr Kind weiterhin seine gewohnte Windelmarke trägt und sein Kind während des Windelwechsels weiterhin mit seinen üblichen Produkten und Methoden mit Ausnahme von Salben, Lotionen, Cremes oder Pudern während der Studie reinigt
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, keine anderen Produkte zu ändern, deren Verwendung sich während der Studie auf den Hautzustand ihres Kindes auswirken könnte, d. h. Waschmittel, Weichspüler und Produkte, die zum Baden des Kindes verwendet werden
- Ein Fitzpatrick-Hauttyp von I-IV
Ausschlusskriterien:
- Krankheit innerhalb von 4 Tagen vor der Einschreibung
- Derzeit Toilettentraining
- Andere aktive dermatologische Erkrankungen als Windelausschlag, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Vorgeschichte von wiederkehrenden dermatologischen Erkrankungen außer Windelausschlag, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Studienmedikamenten
- Bekannte Empfindlichkeit, Hautausschlag oder andere abnormale Hautreaktionen auf topische oder systemische Medikamente oder Reinigungsprodukte innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Desitin Original beim Windelwechsel
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Desitin Cremig beim Windelwechsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung des Schweregrades des Windelausschlags durch einen geschulten Gutachter und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 und 24 Stunden nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 12 und 24 Stunden nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
|
im Laufe des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis, Reizend
- Dermatitis, Kontakt
- Windelausschlag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Strahlenschutzmittel
- Sonnenschutzmittel
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Zinkoxid
- Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- A2301007
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Klinische Studien zur Windelausschlag
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetSüdliche Zecken-assoziierte Rash-ErkrankungVereinigte Staaten