おむつかぶれのある子供を対象に、市販されている 2 つの治験薬の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2011年8月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
おむつかぶれのある子供における、酸化亜鉛を含む2つの市販の局所皮膚保護剤の有効性と安全性を評価するための、評価者盲検の並行無作為化臨床試験
Desitin かどうかを評価します。酸化亜鉛おむつかぶれ軟膏（Desitin Original）とDesitin Creamy;酸化亜鉛おむつかぶれ軟膏 (Desitin Creamy) は、製品を塗布してから 12 時間および 24 時間後に、おむつかぶれに関連する徴候と症状を緩和します。
調査の概要
詳細な説明
被験体は、おむつを交換するたびにおむつゾーンを穏やかに洗浄し、24時間子供を入浴させた後、治験薬の適用を受けました。
有効性は、おむつかぶれの重症度を記録することにより、この研究中に評価されました。 評価者の評価による5つの解剖学的領域と全体的な重症度スコアの結果、および親/保護者の評価はすべて、両方の製品が有意に有効であることを示しました（12時間および24時間の治療後のおむつ皮膚炎（発疹）の緩和においてP <0.05.
安全性は、研究期間中の有害事象の報告を通じて評価されました。 全体として、プロトコルの条件下で有害事象が報告されていないことは、治験薬が意図した使用に対して安全であるように見えることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- JJCPPW Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2～36ヶ月の健康な男女の子供
- おむつは24時間着用
- -訓練を受けた評価者によって決定されるように、おむつかぶれが1.5以上の「総合重症度スコア」を受け取るベースラインでの登録のために試験施設に提示する
- 親/保護者が署名したインフォームド コンセント
- 保護者は、トライアル中におむつエリアでテスト製品のみを使用することをいとわない
- 保護者/保護者は、お子様が引き続き通常のブランドのおむつを着用し、オムツの交換時に通常の製品と方法を使用してお子様を清潔に保ちます。
- 親/保護者は、試用期間中に子供の肌の状態に影響を与える可能性のある他の製品、つまり洗濯用洗剤、柔軟剤、および子供の入浴に使用される製品を変更することを控えることをいとわない.
- I-IVのフィッツパトリックスキンタイプ
除外基準:
- 入学前4日以内の病気
- 現在トイレトレーニング中
- -試験結果に影響を与える可能性のあるおむつかぶれ以外の活動的な皮膚疾患
- -試験結果に影響を与える可能性のあるおむつかぶれ以外の再発性皮膚疾患の病歴
- 試験結果に影響を与える可能性のある薬物の併用
- -治験薬の成分に対する既知の感受性
- -既知の過敏症、発疹、またはその他の異常な皮膚反応 試験開始から1年以内の局所または全身薬またはクレンジング製品
- -試験への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があるその他の深刻な急性または慢性の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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おむつ替え時デジチンオリジナル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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おむつ替え時のデジチンクリーミー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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訓練を受けた評価者によるおむつかぶれの重症度の評価と親/保護者による治療への反応の評価
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 時間および 24 時間
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ベースライン時およびベースライン後 12 時間および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究の過程で
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研究の過程で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qing Li, MD PhD、JJCPPW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。