Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to markedsførte undersøgelsesprodukter hos børn med bleudslæt
19. august 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Et parallelt, evaluator-blindt, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to markedsførte topiske hudbeskyttelsesmidler indeholdende zinkoxid hos børn med bleudslæt
For at vurdere om Desitin; Zinkoxid bleudslætsalve (Desitin Original) og Desitin cremet; Zinkoxid bleudslætsalve (Desitin Creamy) giver lindring af tegn og symptomer forbundet med bleudslæt efter 12 og 24 timers påføring af produktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne modtog ansøgninger af undersøgelsesprodukterne efter en skånsom rensning af blezonen ved hvert bleskift og efter badning af barnet i en 24 timers periode.
Effekten blev vurderet under denne undersøgelse gennem dokumentation af sværhedsgraden af bleudslæt. Resultater af fem anatomiske områder og overordnet sværhedsgrad ifølge evaluatorens vurderinger og forældre/værges vurderinger indikerede alle, at begge produkter var signifikant effektive (P<0,05 til lindring af bledermatitis (udslæt) efter 12 og 24 timers behandling.
Sikkerheden blev vurderet gennem rapportering af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen. Samlet set indikerer rapporteringen af ingen uønskede hændelser under betingelserne i protokollen, at forsøgsprodukterne ser ud til at være sikre til deres tilsigtede anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde han- og pigebørn, 2-36 måneder gamle
- Bær ble 24 timer i døgnet
- Forevises til testfaciliteten for tilmelding ved baseline med bleudslæt, der modtager en "Overall Severity Score" større end eller lig med 1,5 som bestemt af den uddannede evaluator
- Forælder/værge underskrev informeret samtykke
- Forælder/værge er villig til kun at bruge testproduktet i bleområdet under forsøget
- Forælder/værge villige til at sikre, at deres barn fortsætter med at bære deres sædvanlige blemærke og vil fortsætte med at rengøre deres barn under bleskift ved hjælp af deres sædvanlige produkter og metode med undtagelse af salver, lotioner, cremer eller puddere under forsøget
- Forældre/værge er villig til at afstå fra at ændre andre produkter, hvis brug kan have en indvirkning på deres barns hudtilstand under forsøget, dvs. vaskemidler, skyllemidler og produkter, der bruges til at bade barnet i.
- En Fitzpatrick-hudtype af I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom inden for 4 dage før tilmelding
- Er i øjeblikket toiletuddannet
- Andre aktive dermatologiske tilstande end bleudslæt, der kan påvirke forsøgsresultater
- Anamnese med tilbagevendende dermatologiske tilstande bortset fra bleudslæt, der kan påvirke forsøgsresultater
- Samtidig brug af medicin, der kan påvirke forsøgsresultater
- Kendt følsomhed over for ingredienser i forsøgsmedicin
- Kendt følsomhed, udslæt eller anden unormal hudreaktion på topisk eller systemisk medicin eller renseprodukter inden for et år efter forsøgets påbegyndelse
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Desitin Original ved bleskift
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Desitin Creamy ved bleskift
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uddannet evaluator vurdering af sværhedsgraden af bleudslæt og forældre/værges vurdering af respons på behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 24 timer efter baseline
|
Ved baseline og 12 og 24 timer efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af studiet
|
i løbet af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis, irriterende
- Dermatitis, kontakt
- Bleudslæt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Strålebeskyttende midler
- Solafskærmningsmidler
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Zinkoxid
- Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- A2301007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .