Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de dois produtos experimentais comercializados em crianças com assaduras
19 de agosto de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um ensaio clínico paralelo, cego para avaliadores e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de dois protetores de pele tópicos comercializados contendo óxido de zinco em crianças com assaduras
Avaliar se Desitin; Pomada para Assaduras de Óxido de Zinco (Desitin Original) e Desitin Cremoso; A pomada para assaduras de óxido de zinco (Desitin Creamy) proporciona alívio dos sinais e sintomas associados às assaduras após 12 e 24 horas da aplicação do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos receberam aplicações dos produtos experimentais após uma limpeza suave da zona da fralda a cada troca de fralda e após o banho da criança durante um período de 24 horas.
A eficácia foi avaliada durante este estudo através da documentação da gravidade das assaduras. Os resultados de cinco áreas anatômicas e o escore geral de gravidade pelas avaliações do avaliador e dos pais/responsáveis indicaram que ambos os produtos foram significativamente eficazes (P<0,05 no alívio da dermatite de fralda (erupção) após 12 e 24 horas de tratamento.
A segurança foi avaliada através do relato de eventos adversos durante o curso do estudo. No geral, o relato de nenhum evento adverso nas condições do protocolo indica que os produtos experimentais parecem ser seguros para o uso pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos, de 2 a 36 meses de idade
- Usar fraldas 24 horas por dia
- Apresentar-se à instalação de teste para inscrição no início do estudo com assaduras recebendo uma "Pontuação geral de gravidade" maior ou igual a 1,5, conforme determinado pelo avaliador treinado
- O pai/responsável assinou o consentimento informado
- Pai/responsável disposto a usar apenas o produto de teste na área das fraldas durante o teste
- Pai/responsável disposto a garantir que seu filho continue a usar sua marca habitual de fraldas e continue a limpá-lo durante as trocas de fraldas usando seus produtos e métodos habituais, com exceção de pomadas, loções, cremes ou pós durante o teste
- Os pais/responsáveis estão dispostos a abster-se de trocar quaisquer outros produtos cujo uso possa afetar a condição da pele de seus filhos durante o julgamento, ou seja, detergentes para roupas, amaciantes de roupas e produtos usados para banhar a criança
- Um tipo de pele Fitzpatrick de I-IV
Critério de exclusão:
- Doença nos 4 dias anteriores à inscrição
- Atualmente sendo treinado no banheiro
- Condições dermatológicas ativas, exceto assaduras de fraldas, que podem afetar os resultados do estudo
- Histórico de condições dermatológicas recorrentes, exceto assaduras causadas por fraldas, que podem afetar os resultados do estudo
- Uso concomitante de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo
- Sensibilidade conhecida a ingredientes em medicamentos experimentais
- Sensibilidade conhecida, erupção cutânea ou outra reação cutânea anormal a medicamentos tópicos ou sistêmicos ou produtos de limpeza dentro de um ano após o início do estudo
- Outras condições médicas agudas ou crônicas graves que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Desitin Original na troca de fralda
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Desitin Creamy na troca de fraldas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do avaliador treinado sobre a gravidade das assaduras e avaliação dos pais/responsáveis sobre a resposta ao tratamento
Prazo: No início do estudo e 12 e 24 horas após o início
|
No início do estudo e 12 e 24 horas após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Li, MD PhD, JJCPPW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite, Irritante
- Dermatite de contato
- Assaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Óxido de zinco
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- A2301007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .