조증 또는 경조증 및 코카인 남용/의존증이 있는 환자의 Citicoline 요법 시험
2014년 8월 7일 업데이트: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
조증 또는 경조증 및 코카인 남용/의존 병력이 있는 환자의 Citicoline 추가 요법에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 시티콜린 보충제가 양극성 장애(조증과 우울증이 번갈아 나타나는 정신 장애) 또는 분열정동 장애/양극성 유형(정신병적 장애) 환자의 코카인 사용 및 갈망 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다 정신 분열증 및 조울증 증상이 혼합되어 있음) 및 코카인 남용 / 의존.
이 연구는 또한 시티콜린 보충제가 이러한 환자의 조증 증상과 기억 및 인지(지각, 추론 및 판단의 정신 기능)의 개선과 관련이 있는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 44명의 외래 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 프로세스를 완료한 후 등록되었습니다.
기본 평가에는 의료 및 정신과 병력, DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준을 사용한 구조화된 진단 인터뷰, 우울 증상-자기 보고서 인벤토리(IDS-SR), Young Mania Rating Scale(YMRS) 및 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)를 통한 인지 평가.
대체하지만 동등한 버전의 RAVLT를 사용하여 반복 투여로 인한 실습 효과를 최소화했습니다.
코카인 사용은 소변 약물 스크린으로 각 격주 방문에서 평가되었습니다.
Citicoline 또는 위약은 1일 1정(500mg)으로 시작하여 2주차에는 2정(1000mg/일), 4주차에는 3정(1500mg/일), 4정(2000mg/일)으로 증량 투여했습니다. 일) 6주째.
부작용으로 인해 필요한 경우 복용량을 줄였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8849
- The UT Southwestern Medical Center of Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남녀
- 조증 또는 경조증(양극성 I, II, 달리 명시되지 않음(NOS) 또는 순환기분 장애 또는 분열정동 장애/양극성 유형)의 병력
- 코카인 남용/의존에 대한 조기 회복(등록 7일에서 12주 사이).
- 구조화된 진단 인터뷰에 의해 표시되는 모든 현재 기분 상태
- 등록 전 7일 이내에 향정신성 약물을 변경하지 않습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 임산부/수유부
- 현재 또는 과거의 시티콜린 요법
- 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 치매, 정신 지체 또는 기타 심각한 인지 장애
- 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
외관상 활성 약물과 일치하는 비활성 성분
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다른 모든 측면에서 활성 약물과 일치하는 플라시보.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시티콜린
Citicoline은 신경 보호 특성이 있을 수 있고 항우울제 효과가 있을 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제입니다.
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Citicoline 또는 위약은 1 테이블(500mg)/일로 시작하여 2주차에는 2정(1000mg)/일, 4주차에는 3정(1500mg)/일, 4주차에는 4정(2000mg)/일로 증량합니다. 6.
환자는 12주까지 2000mg/일을 유지합니다. 부작용으로 인해 필요한 경우 용량을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 분석으로 결정된 코카인 사용
기간: 격주(방문) 소변 약물 검사
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소변에서 코카인을 검출하기 위해 방문할 때마다 소변 약물 스크린을 시행했습니다.
소변 분석에서 음성이면 코카인 사용 없음으로, 양성이면 코카인 사용으로 결정됩니다.
출구에서 소변에서 코카인이 검출되지 않은 참가자의 비율은 치료 효과를 측정하는 결과입니다.
퇴장 주는 치료의 마지막 주로 정의됩니다.
2주에서 12주 사이에 다양했으며, 시티콜린 치료군과 위약군은 각각 평균 10주와 7주였습니다.
결과를 측정할 때 치료 기간의 불평등한 주를 허용하면 연구 기간이 끝나는 12주에 유지율이 낮기 때문에 대부분의 참가자를 포함할 수 있습니다.
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격주(방문) 소변 약물 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR).
기간: 기준선과 종료 사이의 점수 변화(종료 - 기준선).
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IDS-SR은 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고서입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4-리커트 척도를 가지며 3은 최악의 증상을 나타냅니다.
IDS-SR의 총점은 각 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 90 사이이며 0은 증상이 없고 90은 최악의 증상입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
퇴장 주는 치료의 마지막 주로 정의됩니다.
2주에서 12주 사이에 다양했으며, 시티콜린 치료군과 위약군은 각각 평균 10주와 7주였습니다.
결과를 측정할 때 치료 기간의 불평등한 주를 허용하면 연구 기간이 끝나는 12주에 낮은 유지율로 인해 대부분의 참가자를 포함할 수 있습니다.
결과는 기준선과 출구(출구 - 기준선) 사이의 점수 변화로 측정되었습니다.
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기준선과 종료 사이의 점수 변화(종료 - 기준선).
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영 매니아 등급 척도(YMRS).
기간: 종료 기준(종료 점수 - 기준 점수)
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YMRS 설문지는 척도 범위가 0~4인 7개 항목, 0~8인 4개 항목인 11개 항목으로 구성됩니다.
0=정상 및 4 또는 8=가장 비정상.
총 가능한 점수는 0에서 60까지이며, 0은 증상이 없고 60은 최악의 증상입니다.
점수가 높을수록 조증 증상이 심한 것입니다.
퇴장 주는 치료의 마지막 주로 정의됩니다.
2주에서 12주 사이에 다양했으며, 시티콜린 치료군과 위약군은 각각 평균 10주와 7주였습니다.
결과를 측정할 때 치료 기간의 불평등한 주를 허용하면 연구 기간이 끝나는 12주에 유지율이 낮기 때문에 대부분의 참가자를 포함할 수 있습니다.
결과는 기준선과 출구(출구 - 기준선) 사이의 점수 변화로 측정되었습니다.
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종료 기준(종료 점수 - 기준 점수)
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 기준선과 종료 사이의 T 점수의 변화(종료 T 점수 - 기준선 T 점수).
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RAVLT는 15개의 명사를 5번의 연속적인 시도에 대해 큰 소리로 읽어주는 것으로 구성되며 각 시도와 무료 회상 시도가 뒤따릅니다.
총점은 5번의 시도를 통해 기억된 단어의 총 수입니다.
표준 RAVLT T-점수가 사용되었습니다.
T 점수가 높을수록 기억력이 좋습니다.
퇴장 주는 치료의 마지막 주로 정의됩니다.
2주에서 12주 사이에 다양했으며, 시티콜린 치료군과 위약군은 각각 평균 10주와 7주였습니다.
결과를 측정할 때 치료 기간의 불평등한 주를 허용하면 연구 기간이 끝나는 12주에 유지율이 낮기 때문에 대부분의 참가자를 포함할 수 있습니다.
결과는 기준선과 출구(출구 - 기준선) 사이의 RAVLT T 점수의 변화로 측정되었습니다.
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기준선과 종료 사이의 T 점수의 변화(종료 T 점수 - 기준선 T 점수).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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