躁狂或轻躁狂和可卡因滥用/依赖患者的胞二磷胆碱治疗试验
2014年8月7日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
在有躁狂症或轻躁狂症和可卡因滥用/依赖史的患者中进行胞磷胆碱附加治疗的双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定胞二磷胆碱补充剂是否与双相情感障碍（一种以躁狂和抑郁交替期为特征的精神障碍）或分裂情感障碍/双相型（精神病性障碍）患者的可卡因使用和渴望减少有关其中混合了精神分裂症和躁狂抑郁症状）和可卡因滥用/依赖。
这项研究还想探索胞磷胆碱补充剂是否与这些患者的躁狂症状以及记忆和认知（感知、推理和判断的心理能力）的更大改善有关。
研究概览
详细说明
在完成机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意程序后，44 名符合纳入和排除标准的门诊患者被纳入。
基线评估包括病史和精神病史、使用诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准进行的结构化诊断访谈、使用抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR) 进行的情绪评估、年轻躁狂量表 (YMRS) 和使用 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 进行认知评估。
替代但等效版本的 RAVLT 用于最小化重复管理的实践效果。
可卡因的使用情况在每两周一次的访问中通过尿液药物筛查进行评估。
胞二磷胆碱或安慰剂从每天 1 片（500 毫克）开始给药，第 2 周增加到 2 片（1000 毫克/天），第 4 周增加到 3 片（1500 毫克/天），4 片（2000 毫克/天）天）在第 6 周。
如果需要，由于副作用会减少剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8849
- The UT Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男女
- 躁狂或轻躁狂史（双相 I、II，未另行说明（NOS）或循环性精神障碍或分裂情感障碍/双相型）
- 可卡因滥用/依赖的早期恢复（登记后 7 天至 12 周）。
- 结构化诊断访谈表明的任何当前情绪状态
- 入组前 7 天内精神药物没有变化。
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
- 当前或过去的胞磷胆碱治疗
- 有计划和意图的主动自杀或杀人意念
- 痴呆、智力低下或其他严重的认知障碍
- 严重或危及生命的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
非活性成分在外观上与活性药物相匹配
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安慰剂在所有其他方面匹配活性药物。
其他名称：
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有源比较器：胞磷胆碱
胞二磷胆碱是一种非处方补充剂，可能具有神经保护特性并可能具有抗抑郁作用。
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胞磷胆碱或安慰剂将从每天一桌 (500mg) 开始给药，第 2 周增加到每天两片 (1000mg)，在第 4 周增加到每天三片 (1500mg)，在每周增加到每天四片 (2000mg) 6.
患者将在第 12 周内保持每天 2000 毫克的剂量。如果需要，由于副作用会减少剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿液分析确定可卡因的使用
大体时间：每两周一次（访问）尿液药物筛查
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每次访问都进行尿液药物筛查，以检测尿液中的可卡因。
如果根据尿液分析呈阴性，则确定未使用可卡因，如果呈阳性，则确定使用可卡因。
退出时尿液中未检测到可卡因的参与者百分比是衡量治疗效果的结果。
退出周定义为治疗的最后一周。
它在 2 周和 12 周之间变化，对于胞磷胆碱治疗组和安慰剂组，平均退出周分别为 10 周和 7 周。
由于在研究期结束时（12 周）的低保留率，在测量结果时允许不等周的治疗期使我们能够包括大多数参与者。
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每两周一次（访问）尿液药物筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状自我报告清单 (IDS-SR)。
大体时间：基线和退出之间的分数变化（退出 - 基线）。
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IDS-SR 是一份包含 30 项的自我报告，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目都有一个 4-likert 量表，0 到 3，其中 3 代表最严重的症状。
IDS-SR 的总分计算为每个项目分数的总和。
可能的评分范围在 0 到 90 之间，0 表示没有症状，90 表示最严重的症状。
分数越高，抑郁越严重。
退出周定义为治疗的最后一周。
它在 2 周和 12 周之间变化，对于胞磷胆碱治疗组和安慰剂组，平均退出周分别为 10 周和 7 周。
由于在研究期结束时（12 周）的低保留率，在测量结果时允许不等周的治疗期使我们能够包括大多数参与者。
结果通过基线和退出（退出 - 基线）之间的分数变化来衡量。
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基线和退出之间的分数变化（退出 - 基线）。
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青年躁狂症评定量表（YMRS）。
大体时间：退出基线（退出分数 - 基线分数）
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YMRS 问卷有 11 个项目，量表范围为 0 到 4 的 7 个项目和 0 到 8 的 4 个项目。
0 = 正常和 4 或 8 = 最不正常。
可能的总分是 0 到 60，0 表示没有症状，60 表示最严重的症状。
分数越高，躁狂症状越严重。
退出周定义为治疗的最后一周。
它在 2 周和 12 周之间变化，对于胞磷胆碱治疗组和安慰剂组，平均退出周分别为 10 周和 7 周。
由于在研究期结束时（12 周）的低保留率，在测量结果时允许不等周的治疗期使我们能够包括大多数参与者。
结果通过基线和退出（退出 - 基线）之间的分数变化来衡量。
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退出基线（退出分数 - 基线分数）
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线和退出之间的 T 分数变化（退出 T 分数 - 基线 T 分数）。
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RAVLT 由 15 个名词组成，连续五次大声朗读，每次试验后进行自由回忆试验。
总分是通过五次试验召回的单词总数。
使用标准 RAVLT T 分数。
T分数越高，记忆力越好。
退出周定义为治疗的最后一周。
它在 2 周和 12 周之间变化，对于胞磷胆碱治疗组和安慰剂组，平均退出周分别为 10 周和 7 周。
由于在研究期结束时（12 周）的低保留率，在测量结果时允许不等周的治疗期使我们能够包括大多数参与者。
结果通过基线和退出（退出 - 基线）之间的 RAVLT T 分数变化来衡量。
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基线和退出之间的 T 分数变化（退出 T 分数 - 基线 T 分数）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Sherwood Brown, PH.D., M.D.、The UT Southwestern Medical Center of Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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