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Prova della terapia con citicolina in pazienti con mania o ipomania e abuso/dipendenza da cocaina

7 agosto 2014 aggiornato da: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della terapia aggiuntiva con citicolina in pazienti con una storia di mania o ipomania e abuso/dipendenza da cocaina

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un integratore di citicolina è associato a una riduzione del consumo di cocaina e del craving in pazienti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato da periodi alternati di mania e depressione) o disturbo schizoaffettivo/di tipo bipolare (un disturbo psicotico in cui è presente un misto di sintomi schizofrenici e maniaco-depressivi) e abuso/dipendenza da cocaina. Questa ricerca vuole anche esplorare se i supplementi di citicolina sono associati a un maggiore miglioramento dei sintomi della mania e della memoria e della cognizione (la facoltà mentale di percezione, ragionamento e giudizio) in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati dopo aver completato un processo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). La valutazione di base includeva una storia medica e psichiatrica, colloquio diagnostico strutturato utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV, valutazione dell'umore con l'Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR), Young Mania Rating Scale (YMRS) e valutazione cognitiva con il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Sono state utilizzate versioni alternative ma equivalenti del RAVLT per ridurre al minimo gli effetti della pratica con la somministrazione ripetuta. L'uso di cocaina è stato valutato ad ogni visita bisettimanale con screening delle droghe nelle urine. La citicolina o il placebo sono stati somministrati a partire da una compressa (500 mg)/die con un aumento a due compresse (1000 mg/die) alla settimana 2, tre compresse (1500 mg/die) alla settimana 4 e quattro compresse (2000 mg/die) alla settimana 4 giorno) alla settimana 6. Le dosi sono state ridotte, se necessario, a causa degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8849
        • The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
  • Storia di mania o ipomania (bipolare I, II, non altrimenti specificato (NAS) o disturbo ciclotimico o disturbo schizoaffettivo/tipo bipolare)
  • Recupero precoce per abuso/dipendenza da cocaina (tra 7 giorni e 12 settimane dall'arruolamento).
  • Qualsiasi stato d'animo attuale come indicato da un colloquio diagnostico strutturato
  • Nessun cambiamento di farmaci psicotropi entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta/che allatta
  • Terapia in atto o passata con citicolina
  • Ideazione suicida o omicida attiva con piano e intento
  • Demenza, ritardo mentale o altro grave deterioramento cognitivo
  • Condizione medica grave o pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ingrediente inattivo corrispondente al farmaco attivo in apparenza
Droga: Placebo
Placebo corrispondente al farmaco attivo in tutti gli altri aspetti.
Altri nomi:
  • Placebo identico
Comparatore attivo: Citicolina
La citicolina è un integratore da banco che può avere proprietà neuroprotettive e può avere effetti antidepressivi.
Droga: Citicolina
La citicolina o il placebo verranno somministrati a partire da una compressa (500 mg)/giorno con un aumento a due compresse (1000 mg)/giorno alla settimana 2, tre compresse (1500 mg)/giorno alla settimana 4 e quattro compresse (2000 mg)/giorno alla settimana 6. I pazienti rimarranno su 2000 mg/giorno fino alla settimana 12. Le dosi saranno ridotte se necessario a causa degli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • CDP-colina
  • Citidina-5'-difosfocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina determinato dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening di farmaci nelle urine bisettimanali (visita).
Ad ogni visita sono stati somministrati screening antidroga nelle urine per rilevare la cocaina nelle urine. Se negativo in base all'analisi delle urine, viene determinato come non uso di cocaina e se positivo, uso di cocaina. La percentuale di partecipanti senza cocaina rilevata nelle urine all'uscita è un risultato che misura l'efficacia del trattamento. La settimana di uscita è definita come l'ultima settimana di trattamento. Variava tra 2 settimane e 12 settimane con una settimana di uscita media di 10 settimane e 7 settimane rispettivamente per i gruppi di trattamento con citicolina e placebo. Consentire una settimana disuguale del periodo di trattamento nella misurazione dei risultati ci consente di includere la maggior parte dei partecipanti a causa di un basso tasso di ritenzione alla fine del periodo di studio, 12 settimane.
Screening di farmaci nelle urine bisettimanali (visita).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (IDS-SR).
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra la linea di base e l'uscita (uscita - linea di base).
L'IDS-SR è un self report di 30 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ciascun elemento ha una scala di 4 likert, da 0 a 3, dove 3 rappresenta il sintomo peggiore. Il punteggio totale di IDS-SR è calcolato come somma del punteggio di ciascun elemento. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 0 e 90, 0 come nessun sintomo e 90 il sintomo peggiore. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. La settimana di uscita è definita come l'ultima settimana di trattamento. Variava tra 2 settimane e 12 settimane con una settimana di uscita media di 10 settimane e 7 settimane rispettivamente per i gruppi di trattamento con citicolina e placebo. Consentire una settimana disuguale del periodo di trattamento nella misurazione dei risultati ci consente di includere la maggior parte dei partecipanti a causa di un basso tasso di ritenzione alla fine del periodo di studio, 12 settimane. Il risultato è stato misurato dalla variazione dei punteggi tra il basale e l'uscita (uscita - basale).
Variazione dei punteggi tra la linea di base e l'uscita (uscita - linea di base).
Scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS).
Lasso di tempo: Basale per uscire (punteggio di uscita - punteggio basale)
Il questionario YMRS ha 11 item con intervallo di scala da 0 a 4 per 7 item e da 0 a 8 per 4 item. 0=normale ee 4 o 8=estremamente anormale. Il punteggio totale possibile va da 0 a 60, dove 0 indica nessun sintomo e 60 il sintomo peggiore. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi della mania. La settimana di uscita è definita come l'ultima settimana di trattamento. Variava tra 2 settimane e 12 settimane con una settimana di uscita media di 10 settimane e 7 settimane rispettivamente per i gruppi di trattamento con citicolina e placebo. Consentire una settimana disuguale del periodo di trattamento nella misurazione dei risultati ci consente di includere la maggior parte dei partecipanti a causa di un basso tasso di ritenzione alla fine del periodo di studio, 12 settimane. Il risultato è stato misurato dalla variazione dei punteggi tra il basale e l'uscita (uscita - basale).
Basale per uscire (punteggio di uscita - punteggio basale)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi T tra il basale e l'uscita (punteggio T in uscita - punteggio T al basale).
Il RAVLT è composto da 15 sostantivi letti ad alta voce per cinque prove consecutive con ogni prova seguita da una prova di richiamo gratuito. Il punteggio totale è il numero totale di parole richiamate attraverso le cinque prove. Sono stati utilizzati punteggi RAVLT T normativi. il punteggio T più alto, la memoria migliore. La settimana di uscita è definita come l'ultima settimana di trattamento. Variava tra 2 settimane e 12 settimane con una settimana di uscita media di 10 settimane e 7 settimane rispettivamente per i gruppi di trattamento con citicolina e placebo. Consentire una settimana disuguale del periodo di trattamento nella misurazione dei risultati ci consente di includere la maggior parte dei partecipanti a causa di un basso tasso di ritenzione alla fine del periodo di studio, 12 settimane. L'esito è stato misurato dalla variazione dei punteggi RAVLT T tra il basale e l'uscita (uscita - basale).
Variazione dei punteggi T tra il basale e l'uscita (punteggio T in uscita - punteggio T al basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03T-439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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