Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citicolin terápia kipróbálása mániában vagy hipomániában és kokainfüggőségben szenvedő betegeknél

2014. augusztus 7. frissítette: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet a Citicoline-kiegészítő terápiáról olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében mániás vagy hipomániás és kokain-abúzus/-függőség szerepel

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a citikolin-kiegészítés összefüggésben áll-e a kokainfogyasztás és a sóvárgás csökkenésével bipoláris zavarban (a mánia és depresszió váltakozó periódusaival jellemezhető mentális rendellenesség) vagy skizoaffektív zavar/bipoláris típusú (pszichotikus zavar) szenvedő betegeknél. amelyben a skizofrén és a mániás-depressziós tünetek keverednek) és a kokain-abúzus/-függőség. Ez a kutatás azt is szeretné feltárni, hogy a citikolin-kiegészítők összefüggésben állnak-e a mánia tüneteinek, valamint a memória és a kogníció (az észlelés, érvelés és ítélőképesség mentális képességének) javulásával ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat elvégzése után 44 járóbeteget vettek fel, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kiindulási értékelés tartalmazta a kórelőzményt és a pszichiátriai anamnézist, a strukturált diagnosztikai interjút a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV kritériumok alapján, a hangulatértékelést az Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR), a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével, és kognitív értékelés a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) segítségével. A RAVLT alternatív, de egyenértékű változatait használták a gyakorlati hatások minimalizálására ismételt beadás esetén. A kokainhasználatot minden kéthetente vizelet-kábítószer-szűréssel értékelték. A Citicolint vagy a placebót napi egy tablettával (500 mg/nap) kezdték beadni, a 2. héten két tablettára (1000 mg/nap), a 4. héten három tablettára (1500 mg/nap) és négy tablettára (2000 mg/nap) emelték. nap) a 6. héten. A mellékhatások miatt szükség esetén csökkentették az adagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8849
        • The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves férfiak és nők
  • Mánia vagy hipománia anamnézisében (bipoláris I, II, nem meghatározott (NOS) vagy ciklotímiás rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség/bipoláris típus)
  • A kokainnal való visszaélés/függőség korai felépülése (7 nap és 12 hét között a beiratkozástól).
  • Bármilyen aktuális hangulati állapot, amelyet a strukturált diagnosztikai interjú jelez
  • A beiratkozást megelőző 7 napon belül nem változik a pszichotróp gyógyszeres kezelés.
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nő
  • Jelenlegi vagy korábbi citikolin terápia
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék tervvel és szándékkal
  • Demencia, mentális retardáció vagy más súlyos kognitív károsodás
  • Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív gyógyszer megjelenésében megegyező inaktív összetevő
Drog: Placebo
A placebónak megfelelő aktív gyógyszer minden más szempontból.
Más nevek:
  • Azonos placebo
Aktív összehasonlító: Citicoline
A Citicoline egy olyan vény nélkül kapható kiegészítő, amely neuroprotektív tulajdonságokkal és antidepresszáns hatással bír.
Drog: Citicoline
A Citicoline-t vagy a placebót napi egy asztaltól (500 mg) kezdik beadni, a 2. héten napi két tablettára (1000 mg), a 4. héten napi három tablettára (1500 mg) és a héten négy tablettára (2000 mg) naponta emelve. 6. A betegek napi 2000 mg-ot kapnak a 12. hétig. A mellékhatások miatt szükség esetén az adagokat csökkentik.
Más nevek:
  • CDP-kolin
  • Citidin-5'-difoszfokolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletanalízissel meghatározott kokainhasználat
Időkeret: Kéthetente (látogatás) vizelet gyógyszerszűrés
Minden egyes látogatás alkalmával vizelet-kábítószer-szűrést végeztek, hogy kimutatják a kokaint a vizeletben. Ha a vizelet elemzése szerint negatív, akkor azt kokainhasználat hiányának, pozitív esetén kokainhasználatnak kell tekinteni. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kilépéskor nem mutattak ki kokaint a vizeletben, a kezelés hatékonyságát mérő eredmény. A kilépési hét a kezelés utolsó hete. Ez 2 hét és 12 hét között változott, az átlagos kilépési hét 10 hét és 7 hét volt a citikolin-kezelés és a placebo csoportban. Az egyenlőtlen hetes kezelési periódus engedélyezése az eredmény mérésében lehetővé teszi, hogy a legtöbb résztvevőt bevonjuk a vizsgálati időszak végén, 12 hetes alacsony visszatartási arány miatt.
Kéthetente (látogatás) vizelet gyógyszerszűrés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (IDS-SR).
Időkeret: A pontszámok változása az alapvonal és a kilépés között (kilépés - alapvonal).
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önjelentés, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használnak. Az egyes tételek 4-szeres skálával rendelkeznek, 0-tól 3-ig, ahol a 3 a legrosszabb tünetet jelenti. Az IDS-SR összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összegeként kerül kiszámításra. A lehetséges pontszám 0 és 90 között van, 0, mint tünet, és 90 a legrosszabb tünet. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. A kilépési hét a kezelés utolsó hete. Ez 2 hét és 12 hét között változott, az átlagos kilépési hét 10 hét és 7 hét volt a citikolin-kezelés és a placebo csoportban. Az egyenlőtlen hetes kezelési periódus engedélyezése az eredmény mérésében lehetővé teszi, hogy a legtöbb résztvevőt bevonjuk a vizsgálati időszak végén, 12 hetes alacsony visszatartási arány miatt. Az eredményt az alapvonal és a kilépés (kilépés - alapvonal) közötti pontszámok változásával mérték.
A pontszámok változása az alapvonal és a kilépés között (kilépés - alapvonal).
Young Mania Rating Scale (YMRS).
Időkeret: Alapvonal a kilépéshez (kilépési pontszám – alapvonal pontszám)
Az YMRS kérdőív 11 elemet tartalmaz, 0-tól 4-ig terjedő skála 7 elem esetén, és 0-tól 8-ig 4 elem esetén. 0 = normál és és 4 vagy 8 = a legrendellenesebb. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a 0 nem tünet, és 60 a legrosszabb tünet. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a mánia tünetei. A kilépési hét a kezelés utolsó hete. Ez 2 hét és 12 hét között változott, az átlagos kilépési hét 10 hét és 7 hét volt a citikolin-kezelés és a placebo csoportban. Az egyenlőtlen hetes kezelési periódus engedélyezése az eredmény mérésében lehetővé teszi, hogy a legtöbb résztvevőt bevonjuk a vizsgálati időszak végén, 12 hetes alacsony visszatartási arány miatt. Az eredményt az alapvonal és a kilépés (kilépés - alapvonal) közötti pontszámok változásával mérték.
Alapvonal a kilépéshez (kilépési pontszám – alapvonal pontszám)
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: Változás a T-pontszámokban az alapvonal és a kilépés között (exitT pontszám – kiindulási T pontszám).
A RAVLT 15 főnévből áll, amelyeket öt egymást követő próbára kell felolvasni, minden próba után egy szabad visszahívású próba következik. Az összpontszám az öt próba során felidézett szavak teljes száma. Normatív RAVLT T-pontszámokat használtunk. minél magasabb T pontszám, annál jobb a memória. A kilépési hét a kezelés utolsó hete. Ez 2 hét és 12 hét között változott, az átlagos kilépési hét 10 hét és 7 hét volt a citikolin-kezelés és a placebo csoportban. Az egyenlőtlen hetes kezelési periódus engedélyezése az eredmény mérésében lehetővé teszi, hogy a legtöbb résztvevőt bevonjuk a vizsgálati időszak végén, 12 hetes alacsony visszatartási arány miatt. Az eredményt a kiindulási és a kilépési (kilépés - alapvonal) közötti RAVLT T pontszámok változásával mérték.
Változás a T-pontszámokban az alapvonal és a kilépés között (exitT pontszám – kiindulási T pontszám).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03T-439

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mánia

Klinikai vizsgálatok a Citicoline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel