Proef van Citicoline-therapie bij patiënten met manie of hypomanie en cocaïnemisbruik / -afhankelijkheid
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van citicoline add-on-therapie bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of hypomanie en cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een citicolinesupplement geassocieerd is met een vermindering van cocaïnegebruik en hunkering bij patiënten met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis gekenmerkt door afwisselende periodes van manie en depressie) of schizoaffectieve stoornis/bipolair type (een psychotische stoornis). waarbij sprake is van een mengeling van schizofrene en manisch-depressieve symptomen) en cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid.
Dit onderzoek wil ook onderzoeken of citicoline-supplementen geassocieerd zijn met een grotere verbetering van de symptomen van manie en van het geheugen en de cognitie (het mentale vermogen van perceptie, redenering en beoordeling) bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierenveertig poliklinische patiënten die voldeden aan de in- en uitsluitingscriteria werden ingeschreven na het voltooien van een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd proces van geïnformeerde toestemming.
Baseline-evaluatie omvatte een medische en psychiatrische geschiedenis, gestructureerd diagnostisch interview met behulp van Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-criteria, stemmingsbeoordeling met de Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR), Young Mania Rating Scale (YMRS), en cognitieve beoordeling met de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Alternatieve maar equivalente versies van de RAVLT werden gebruikt om oefeneffecten bij herhaalde toediening te minimaliseren.
Het cocaïnegebruik werd bij elk tweewekelijks bezoek beoordeeld met urinedrugscreens.
Citicoline of placebo werd gegeven beginnend met één tablet (500 mg)/dag met een verhoging tot twee tabletten (1000 mg/dag) in week 2, drie tabletten (1500 mg/dag) in week 4 en vier tabletten (2000 mg/dag). dag) in week 6.
Doses werden indien nodig verlaagd vanwege bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8849
- The UT Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
- Geschiedenis van manie of hypomanie (bipolair I, II, niet anders gespecificeerd (NOS) of cyclothyme stoornis of schizoaffectieve stoornis/bipolair type)
- Vroeg herstel voor cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid (tussen 7 dagen en 12 weken na inschrijving).
- Elke huidige gemoedstoestand zoals aangegeven door een gestructureerd diagnostisch interview
- Geen wijzigingen in psychotrope medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere/zogende vrouw
- Huidige of vroegere citicoline-therapie
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten met plan en intentie
- Dementie, mentale retardatie of andere ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactief ingrediënt dat qua uiterlijk overeenkomt met het actieve medicijn
|
Placebo komt overeen met actieve medicatie in alle andere aspecten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Citicoline
Citicoline is een vrij verkrijgbaar supplement dat mogelijk neuroprotectieve eigenschappen heeft en mogelijk antidepressieve effecten heeft.
|
Citicoline of placebo zal worden gegeven beginnend met één tafel (500 mg)/dag met een verhoging tot twee tabletten (1000 mg)/dag in week 2, drie tabletten (1500 mg)/dag in week 4 en vier tabletten (2000 mg)/dag in week 6.
Patiënten blijven op 2000 mg / dag tot en met week 12. Doses zullen indien nodig worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cocaïnegebruik bepaald door urineanalyse
Tijdsspanne: Tweewekelijkse (bezoek) urine drugsschermen
|
Bij elk bezoek werden urinedrugscreens toegediend om cocaïne in de urine op te sporen.
Indien negatief volgens urineanalyse, wordt dit bepaald als geen cocaïnegebruik en indien positief, cocaïnegebruik.
Percentage deelnemers bij wie bij het verlaten geen cocaïne in de urine is aangetroffen, is een resultaat dat de effectiviteit van de behandeling meet.
Exit week wordt gedefinieerd als de laatste week van de behandeling.
Het varieerde tussen 2 weken en 12 weken met een gemiddelde exit-week van respectievelijk 10 weken en 7 weken voor de behandeling met citicoline en de placebogroep.
Door een ongelijke behandelingsweek toe te staan bij het meten van de uitkomst, kunnen we de meeste deelnemers opnemen vanwege een laag retentiepercentage aan het einde van de onderzoeksperiode, 12 weken.
|
Tweewekelijkse (bezoek) urine drugsschermen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van zelfrapportage over depressieve symptomen (IDS-SR).
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen baseline en exit (exit - baseline).
|
De IDS-SR is een zelfrapportage van 30 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item heeft een 4-likert schaal, van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor het ergste symptoom.
De totale score van IDS-SR wordt berekend als een som van elke itemscore.
Het bereik van de mogelijke score ligt tussen 0 en 90, waarbij 0 geen symptoom is en 90 het ergste symptoom.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Exit week wordt gedefinieerd als de laatste week van de behandeling.
Het varieerde tussen 2 weken en 12 weken met een gemiddelde exit-week van respectievelijk 10 weken en 7 weken voor de behandeling met citicoline en de placebogroep.
Door een ongelijke behandelingsweek toe te staan bij het meten van de uitkomst, kunnen we de meeste deelnemers opnemen vanwege een laag retentiepercentage aan het einde van de studieperiode, 12 weken.
Het resultaat werd gemeten door verandering in scores tussen baseline en exit (exit - baseline).
|
Verandering in scores tussen baseline en exit (exit - baseline).
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal (YMRS).
Tijdsspanne: Baseline om te stoppen (exitscore - baselinescore)
|
De YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items.
0=normaal en en 4 of 8 =meest abnormaal.
De totaal mogelijke score is 0 tot 60, waarbij 0 geen symptoom is en 60 het ergste symptoom.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen van manie zijn.
Exit week wordt gedefinieerd als de laatste week van de behandeling.
Het varieerde tussen 2 weken en 12 weken met een gemiddelde exit-week van respectievelijk 10 weken en 7 weken voor de behandeling met citicoline en de placebogroep.
Door een ongelijke behandelingsweek toe te staan bij het meten van de uitkomst, kunnen we de meeste deelnemers opnemen vanwege een laag retentiepercentage aan het einde van de onderzoeksperiode, 12 weken.
Het resultaat werd gemeten door verandering in scores tussen baseline en exit (exit - baseline).
|
Baseline om te stoppen (exitscore - baselinescore)
|
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Verandering in T-scores tussen baseline en exit (exitT-score - baseline T-score).
|
De RAVLT bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die hardop worden voorgelezen gedurende vijf opeenvolgende trials, waarbij elke trial wordt gevolgd door een free-recall trial.
De totale score is het totale aantal woorden dat tijdens de vijf pogingen is onthouden.
Normatieve RAVLT T-scores werden gebruikt.
hoe hoger de T-score, hoe beter het geheugen.
Exit week wordt gedefinieerd als de laatste week van de behandeling.
Het varieerde tussen 2 weken en 12 weken met een gemiddelde exit-week van respectievelijk 10 weken en 7 weken voor de behandeling met citicoline en de placebogroep.
Door een ongelijke behandelingsweek toe te staan bij het meten van de uitkomst, kunnen we de meeste deelnemers opnemen vanwege een laag retentiepercentage aan het einde van de onderzoeksperiode, 12 weken.
Het resultaat werd gemeten door verandering in RAVLT T-scores tussen baseline en exit (exit - baseline).
|
Verandering in T-scores tussen baseline en exit (exitT-score - baseline T-score).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Manie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
- Cytidine Difosfaat Choline
Andere studie-ID-nummers
- 03T-439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .