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Ensayo de terapia con citicolina en pacientes con manía o hipomanía y abuso/dependencia de cocaína

7 de agosto de 2014 actualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de la terapia adicional con citicolina en pacientes con antecedentes de manía o hipomanía y abuso/dependencia de cocaína

El propósito de esta investigación es determinar si un suplemento de citicolina está asociado con una reducción en el consumo de cocaína y ansias en pacientes con trastorno bipolar (un trastorno mental marcado por períodos alternantes de manía y depresión) o trastorno esquizoafectivo/tipo bipolar (un trastorno psicótico en el que hay una mezcla de síntomas esquizofrénicos y maníaco-depresivos) y abuso/dependencia de cocaína. Esta investigación también quiere explorar si los suplementos de citicolina se asocian con una mayor mejoría en los síntomas de manía y en la memoria y la cognición (la facultad mental de percepción, razonamiento y juicio) en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y cuatro pacientes ambulatorios que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se inscribieron después de completar un proceso de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). La evaluación inicial incluyó un historial médico y psiquiátrico, una entrevista diagnóstica estructurada utilizando los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV, evaluación del estado de ánimo con el Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR), Escala de calificación de manía joven (YMRS) y evaluación cognitiva con el Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT). Se usaron versiones alternativas pero equivalentes de RAVLT para minimizar los efectos de la práctica con la administración repetida. El uso de cocaína se evaluó en cada visita quincenal con pruebas de detección de drogas en orina. Se administró citicolina o placebo comenzando con una tableta (500 mg)/día con un aumento a dos tabletas (1000 mg/día) en la semana 2, tres tabletas (1500 mg/día) en la semana 4 y cuatro tabletas (2000 mg/día). día) en la semana 6. Las dosis se redujeron, si fue necesario, debido a los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8849
        • The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Antecedentes de manía o hipomanía (bipolar I,II, no especificada de otro modo (NOS) o trastorno ciclotímico o trastorno esquizoafectivo/tipo bipolar)
  • Recuperación temprana por abuso/dependencia de cocaína (entre 7 días y 12 semanas de ingreso).
  • Cualquier estado de ánimo actual indicado por una entrevista diagnóstica estructurada
  • No hay cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada/enfermería
  • Tratamiento actual o pasado con citicolina
  • Ideación suicida u homicida activa con plan e intención
  • Demencia, retraso mental u otro deterioro cognitivo grave
  • Condición médica grave o potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Ingrediente inactivo que coincide con el medicamento activo en apariencia
Droga: Placebo
Placebo que coincide con la medicación activa en todos los demás aspectos.
Otros nombres:
  • Placebo idéntico
Comparador activo: Citicolina
La citicolina es un suplemento de venta libre que puede tener propiedades neuroprotectoras y puede tener efectos antidepresivos.
Droga: Citicolina
Se administrará citicolina o placebo comenzando con una tableta (500 mg)/día con un aumento a dos tabletas (1000 mg)/día en la semana 2, tres tabletas (1500 mg)/día en la semana 4 y cuatro tabletas (2000 mg)/día en la semana 6. Los pacientes permanecerán con 2000 mg/día hasta la semana 12. Las dosis se reducirán si es necesario debido a los efectos secundarios.
Otros nombres:
  • CDP-colina
  • Citidina-5'-difosfocolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de cocaína determinado por análisis de orina
Periodo de tiempo: Exámenes de detección de drogas en orina cada dos semanas (visita)
Se administraron pruebas de detección de drogas en orina en cada visita para detectar cocaína en la orina. Si el análisis de orina es negativo, se determina como no consumo de cocaína y si es positivo, consumo de cocaína. El porcentaje de participantes sin cocaína detectada en la orina al salir es un resultado que mide la efectividad del tratamiento. La semana de salida se define como la última semana de tratamiento. Varió entre 2 semanas y 12 semanas con una semana de salida promedio de 10 semanas y 7 semanas para los grupos de tratamiento con citicolina y placebo, respectivamente. Permitir semanas desiguales de período de tratamiento para medir el resultado nos permite incluir a la mayoría de los participantes debido a una baja tasa de retención al final del período de estudio, 12 semanas.
Exámenes de detección de drogas en orina cada dos semanas (visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (IDS-SR).
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre la línea de base y la salida (salida - línea de base).
El IDS-SR es un autoinforme de 30 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem tiene una escala tipo Likert de 4, de 0 a 3, donde 3 representa el peor síntoma. La puntuación total de IDS-SR se calcula como la suma de la puntuación de cada elemento. El rango de puntuación posible está entre 0 y 90, siendo 0 ningún síntoma y 90 el peor síntoma. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión. La semana de salida se define como la última semana de tratamiento. Varió entre 2 semanas y 12 semanas con una semana de salida promedio de 10 semanas y 7 semanas para los grupos de tratamiento con citicolina y placebo, respectivamente. Permitir semanas desiguales de período de tratamiento para medir el resultado nos permite incluir a la mayoría de los participantes debido a una baja tasa de retención al final del período de estudio, 12 semanas. El resultado se midió por el cambio en las puntuaciones entre el inicio y la salida (salida - inicio).
Cambio en las puntuaciones entre la línea de base y la salida (salida - línea de base).
Escala de calificación de manía joven (YMRS).
Periodo de tiempo: Línea de base para salir (puntuación de salida - puntuación de línea de base)
El cuestionario YMRS tiene 11 ítems con rango de escala de 0 a 4 para 7 ítems y de 0 a 8 para 4 ítems. 0=normal y 4 u 8=muy anormal. La puntuación total posible es de 0 a 60, siendo 0 ningún síntoma y 60 el peor síntoma. Cuanto más alto es el puntaje, peores son los síntomas de la manía. La semana de salida se define como la última semana de tratamiento. Varió entre 2 semanas y 12 semanas con una semana de salida promedio de 10 semanas y 7 semanas para los grupos de tratamiento con citicolina y placebo, respectivamente. Permitir semanas desiguales de período de tratamiento para medir el resultado nos permite incluir a la mayoría de los participantes debido a una baja tasa de retención al final del período de estudio, 12 semanas. El resultado se midió por el cambio en las puntuaciones entre el inicio y la salida (salida - inicio).
Línea de base para salir (puntuación de salida - puntuación de línea de base)
Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones T entre el inicio y la salida (puntuación T de salida - puntuación T inicial).
El RAVLT consta de 15 sustantivos leídos en voz alta durante cinco ensayos consecutivos con cada ensayo seguido de un ensayo de recuerdo libre. La puntuación total es el número total de palabras recordadas a través de los cinco intentos. Se utilizaron puntuaciones T RAVLT normativas. a mayor puntuación T, mejor memoria. La semana de salida se define como la última semana de tratamiento. Varió entre 2 semanas y 12 semanas con una semana de salida promedio de 10 semanas y 7 semanas para los grupos de tratamiento con citicolina y placebo, respectivamente. Permitir semanas desiguales de período de tratamiento para medir el resultado nos permite incluir a la mayoría de los participantes debido a una baja tasa de retención al final del período de estudio, 12 semanas. El resultado se midió por el cambio en las puntuaciones RAVLT T entre el inicio y el final (salida - inicio).
Cambio en las puntuaciones T entre el inicio y la salida (puntuación T de salida - puntuación T inicial).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03T-439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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