Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Citicoline-terapi hos pasienter med mani eller hypomani og kokainmisbruk/-avhengighet

7. august 2014 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Citicoline tilleggsterapi hos pasienter med en historie med mani eller hypomani og kokainmisbruk/-avhengighet

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et citikolintilskudd er assosiert med en reduksjon i kokainbruk og trang hos pasienter med bipolar lidelse (en psykisk lidelse preget av vekslende perioder med mani og depresjon) eller schizoaffektiv lidelse/bipolar type (en psykotisk forstyrrelse). hvor det er en blanding av schizofrene og manisk-depressive symptomer) og kokainmisbruk/-avhengighet. Denne forskningen ønsker også å undersøke om citikolintilskudd er assosiert med større forbedring av symptomer på mani og på hukommelse og kognisjon (den mentale evnen til persepsjon, resonnement og dømmekraft) hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

44 polikliniske pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ble registrert etter å ha fullført en prosess for informert samtykke som ble godkjent av Institutional Review Board (IRB). Baseline-evaluering inkluderte en medisinsk og psykiatrisk historie, strukturert diagnostisk intervju ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier, humørvurdering med Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR), Young Mania Rating Scale (YMRS), og kognitiv vurdering med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Alternative, men likeverdige versjoner av RAVLT ble brukt for å minimere praksiseffekter ved gjentatt administrering. Kokainbruk ble vurdert ved hvert ukentlig besøk med urinstoffskjermer. Citicolin eller placebo ble gitt fra én tablett (500 mg)/dag med en økning til to tabletter (1000 mg/dag) ved uke 2, tre tabletter (1500 mg/dag) ved uke 4, og fire tabletter (2000 mg/dag) dag) i uke 6. Dosene ble redusert om nødvendig på grunn av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8849
        • The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-70 år
  • Historie med mani eller hypomani (bipolar I,II, ikke annet spesifisert (NOS) eller cyklotymisk lidelse eller schizoaffektiv lidelse/bipolar type)
  • Tidlig bedring for kokainmisbruk/-avhengighet (mellom 7 dager og 12 uker med påmelding).
  • Enhver nåværende stemningstilstand som indikert ved strukturert diagnostisk intervju
  • Ingen psykotrope medisiner endres innen 7 dager før påmelding.
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende kvinne
  • Nåværende eller tidligere citikolinbehandling
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker med plan og hensikt
  • Demens, psykisk utviklingshemming eller annen alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv ingrediens som matcher den aktive medisinen i utseende
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende aktiv medisin i alle andre aspekter.
Andre navn:
  • Identisk placebo
Aktiv komparator: Citicoline
Citicoline er et reseptfritt supplement som kan ha nevrobeskyttende egenskaper og kan ha antidepressive effekter.
Legemiddel: Citicoline
Citicoline eller placebo vil bli gitt fra ett bord (500mg)/dag med en økning til to tabletter (1000mg)/dag ved uke 2, tre tabletter (1500mg)/dag ved uke 4 og fire tabletter (2000mg)/dag i uke 6. Pasientene vil forbli på 2000 mg/dag til og med uke 12. Dosene vil reduseres ved behov på grunn av bivirkninger.
Andre navn:
  • CDP-kolin
  • Cytidin-5'-difosfokolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruk bestemt av urinanalyse
Tidsramme: Annenhver uke (besøk) undersøkelser av urinmedisin
Urin narkotika screening ble administrert ved hvert besøk for å oppdage kokain i urin. Hvis negativ i henhold til urinanalyse, er det bestemt som ingen kokainbruk og hvis positiv kokainbruk. Prosentandelen av deltakere uten kokain påvist i urin ved utgang er et resultat som måler behandlingseffektivitet. Utgangsuke er definert som siste behandlingsuke. Det varierte mellom 2 uker og 12 uker med en gjennomsnittlig utgangsuke på 10 uker og 7 uker for henholdsvis citikolinbehandling og placebogruppene. Å tillate ulik behandlingsuke i måling av utfall gjør at vi kan inkludere de fleste deltakerne på grunn av lav retensjonsrate i slutten av studieperioden, 12 uker.
Annenhver uke (besøk) undersøkelser av urinmedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressive symptomatiske selvrapporter (IDS-SR).
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline og exit (exit - baseline).
IDS-SR er en selvrapport på 30 punkter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Hvert element har en 4-likert skala, 0 til 3, hvor 3 representerer det verste symptomet. Den totale poengsummen til IDS-SR beregnes som en sum av hver varepoengsum. Utvalget av mulig skår er mellom 0 og 90, 0 som ingen symptom og 90 det verste symptomet. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. Utgangsuke er definert som siste behandlingsuke. Det varierte mellom 2 uker og 12 uker med en gjennomsnittlig utgangsuke på 10 uker og 7 uker for henholdsvis citikolinbehandling og placebogruppene. Å tillate ulik behandlingsuke i måling av utfall gjør at vi kan inkludere de fleste deltakerne på grunn av lav retensjonsrate i slutten av studieperioden, 12 uker. Utfallet ble målt ved endring i skår mellom baseline og exit (exit - baseline).
Endring i poengsum mellom baseline og exit (exit - baseline).
Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Baseline to exit (exit score - baseline score)
YMRS-spørreskjemaet har 11 elementer med skala fra 0 til 4 for 7 elementer og 0 til 8 for 4 elementer. 0 = normal og og 4 eller 8 = mest unormalt. Den totale mulige poengsummen er 0 til 60, 0 er ingen symptom og 60 er det verste symptomet. Jo høyere poengsum, desto verre er manisymptomene. Utgangsuke er definert som siste behandlingsuke. Det varierte mellom 2 uker og 12 uker med en gjennomsnittlig utgangsuke på 10 uker og 7 uker for henholdsvis citikolinbehandling og placebogruppene. Å tillate ulik behandlingsuke i måling av utfall gjør at vi kan inkludere de fleste deltakerne på grunn av lav retensjonsrate i slutten av studieperioden, 12 uker. Utfallet ble målt ved endring i skår mellom baseline og exit (exit - baseline).
Baseline to exit (exit score - baseline score)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endring i T-score mellom baseline og exit (exitT-score - baseline T-score).
RAVLT består av 15 substantiv som leses opp i fem påfølgende forsøk med hver prøve etterfulgt av en prøve med fri gjenkalling. Den totale poengsummen er det totale antallet ord som ble tilbakekalt gjennom de fem forsøkene. Normative RAVLT T-score ble brukt. jo høyere T-score, jo bedre hukommelse. Utgangsuke er definert som siste behandlingsuke. Det varierte mellom 2 uker og 12 uker med en gjennomsnittlig utgangsuke på 10 uker og 7 uker for henholdsvis citikolinbehandling og placebogruppene. Å tillate ulik behandlingsuke i måling av utfall gjør at vi kan inkludere de fleste deltakerne på grunn av lav retensjonsrate i slutten av studieperioden, 12 uker. Utfallet ble målt ved endring i RAVLT T-skåre mellom baseline og exit (exit - baseline).
Endring i T-score mellom baseline og exit (exitT-score - baseline T-score).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, PH.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03T-439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mani

Kliniske studier på Citicoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere