불응성 양극성 우울증의 12주 공개 라벨 치료
2017년 4월 19일 업데이트: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
데파코트 ER(DEP) 및 아리피프라졸(AZP) 병용을 통한 난치성 양극성 우울증(BD)의 12주 공개 라벨 치료
- 12주 동안 DEP+AZP 병용 치료 시 불응성 양극성 우울증의 증상 및 기능 변화 확인
- 불응성 양극성 우울증의 치료에서 DEP에 AZP를 추가한 내약성 및 안전성 결정
연구 개요
상세 설명
)불응성 양극성 우울증에서 12주 동안 DEP+AZP 병용 치료 시 증상 및 기능 변화 확인
2) 불응성 양극성 우울증 치료에서 DEP에 AZP를 추가하여 내약성 및 안전성을 결정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- M.I.N.I에 따른 양극성 장애 I 또는 II의 진단.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 연령의 경우 효과적인 피임법을 사용하는 남성 또는 여성
- 18세 이상
- DSM-IV/MINI 기준에 따라 현재 정신병적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 우울 단계에 있는 질병
- MADRS에서 19점 이상
- 기분 안정제 단독 또는 2개 이상의 기분 안정제 조합 또는 기분 안정제와 항우울제의 조합에 반응하지 않는 우울 삽화의 실패로 정의되는 치료 불응성 양극성 우울증의 역사
제외 기준:
- 현재 간질환,
- depakote er의 사용을 방해하는 질병
- 과거에 DEP와 AZP 병용 치료를 받은 적이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 알코올/약물 의존
- CNS 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경학적 상태 또는 활동성 CNS 감염
- 발작의 병력, 명백한 발작 활동이 있는 것으로 알려진 EEG, 총 구조적 이상을 보이는 뇌의 알려진 CT, 병력에 의한 뇌혈관 질환 또는 외상으로 인한 구조적 뇌 손상
- 갑상선 기능 장애
- 불안정한 일반 의학적 상태
- abilify 이외의 항정신병 약물이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
5-30mg QD 보조제에서 Divalproex 500-2500mg QD 범위의 공개 라벨 용량의 아리피프라졸.
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아리피프라졸 5mg - 30mg, 매일(QD), 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 대책:우울증 증상 감소
기간: 최대 12주
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1차 효능은 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)(반응으로 정의됨)에서 임상 전체 인상 척도와 함께 50% 감소(범위 0-60, 숫자가 높을수록 더 우울함)를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다. (CGI-S) 1 또는 2의 개선(범위 0-7, 숫자가 높을수록 전반적인 양극성 증상이 더 심해짐).
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles L Bowden, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Vivek Singh, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0340013419
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