Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers åpen etikettbehandling av refraktær bipolar depresjon

19. april 2017 oppdatert av: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

12-ukers åpen behandling av refraktær bipolar depresjon (BD) med kombinasjon av Depakote ER (DEP) og Aripiprazol (AZP)

  1. Bestem endringen i symptomatologi og funksjon ved refraktær bipolar depresjon, ved behandling med kombinasjon av DEP+AZP i en periode på 12 uker
  2. Bestem tolerabiliteten og sikkerheten til AZP lagt til DEP ved behandling av refraktær bipolar depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

) Bestem endringen i symptomatologi og funksjon ved refraktær bipolar depresjon, ved behandling med kombinasjon av DEP+AZP i en periode på 12 uker

2) Bestem tolerabiliteten og sikkerheten til AZP lagt til DEP ved behandling av refraktær bipolar depresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bipolar lidelse I eller II i henhold til M.I.N.I.
  • pasienten har signert informert samtykke
  • mann eller kvinne som bruker effektiv prevensjon hvis de er i fertil alder
  • alder 18 og oppover
  • for tiden i en deprimert fase, med eller uten psykotiske trekk, av sykdommen basert på DSM-IV/MINI kriterier
  • score på mer enn 19 på MADRS
  • behandlingshistorie refraktær bipolar depresjon som definert ved at den depressive episoden ikke reagerer på en stemningsstabilisator alene eller en kombinasjon av 2 eller flere stemningsstabilisatorer eller en kombinasjon av en stemningsstabilisator og et antidepressivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende leversykdom,
  • sykdom som utelukker bruk av depakote er
  • pasienter som har blitt behandlet med en DEP- og AZP-kombinasjon tidligere
  • Alkohol-/narkotikaavhengighet den siste måneden
  • CNS-neoplasmer, demyeliniserende sykdommer, degenerativ nevrologisk tilstand eller aktiv CNS-infeksjon
  • anamnese med anfall, kjent EEG med åpenbar paroksysmal aktivitet, kjent CT av hjernen som viser grove strukturelle abnormiteter, cerebral vaskulær sykdom etter historie eller strukturell hjerneskade fra traumer
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • ustabil generell medisinsk tilstand
  • krever annet antipsykotisk middel enn abilify

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol open-label i doser som varierer fra 5-30 mg QD i tillegg til Divalproex 500-2500mg QD.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazole5mg - 30mg, hver dag (QD), i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært tiltak: Reduksjon i depresjonssymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
Primær effekt vil bli vurdert av andelen pasienter som oppnår en 50 % reduksjon (område 0-60, høyere antall jo mer deprimerte) på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (definert som respons) samtidig med en Clinical Global Impression Scale (CGI-S) forbedring på 1 eller 2 (område 0-7, høyere antall jo mer alvorlige de generelle bipolare symptomene).
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L Bowden, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Vivek Singh, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0340013419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere