- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00223496
12 weken durende open-label behandeling van refractaire bipolaire depressie
19 april 2017 bijgewerkt door: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
12 weken durende open-label behandeling van refractaire bipolaire depressie (BD) met combinatie van Depakote ER (DEP) en Aripiprazol (AZP)
- Bepaal de verandering in symptomatologie en functie bij refractaire bipolaire depressie, indien behandeld met een combinatie van DEP + AZP gedurende een periode van 12 weken
- Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van AZP toegevoegd aan DEP bij de behandeling van refractaire bipolaire depressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
) Bepaal de verandering in symptomatologie en functie bij refractaire bipolaire depressie, bij behandeling met een combinatie van DEP+AZP gedurende een periode van 12 weken
2) Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van AZP toegevoegd aan DEP bij de behandeling van refractaire bipolaire depressie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose bipolaire stoornis I of II volgens M.I.N.I.
- patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- man of vrouw die effectieve anticonceptie gebruikt als ze in de vruchtbare leeftijd zijn
- 18 jaar en ouder
- momenteel in een depressieve fase, met of zonder psychotische kenmerken, van de ziekte op basis van DSM-IV/MINI-criteria
- score van meer dan 19 op de MADRS
- voorgeschiedenis van behandeling refractaire bipolaire depressie zoals gedefinieerd door het niet reageren van de depressieve episode op alleen een stemmingsstabilisator of een combinatie van 2 of meer stemmingsstabilisatoren of een combinatie van een stemmingsstabilisator en een antidepressivum
Uitsluitingscriteria:
- huidige leverziekte,
- ziekte die het gebruik van depakote er uitsluit
- patiënten die in het verleden zijn behandeld met een combinatie van DEP en AZP
- Alcohol-/drugsverslaving in de afgelopen maand
- CZS-neoplasmata, demyeliniserende ziekten, degeneratieve neurologische aandoening of actieve CZS-infectie
- voorgeschiedenis van convulsies, bekend EEG met openlijke paroxismale activiteit, bekende CT van hersenen die grove structurele afwijkingen vertonen, cerebrale vasculaire ziekte door voorgeschiedenis of structurele hersenbeschadiging door trauma
- disfunctie van de schildklier
- onstabiele algemene medische toestand
- andere antipsychotica nodig hebben dan Abilify
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol open-label in doses variërend van 5-30 mg QD adjunct tot Divalproex 500-2500 mg QD.
|
Aripiprazol 5 mg - 30 mg, elke dag (QD), gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire maatregel: Vermindering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De primaire werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een vermindering van 50% behaalt (bereik 0-60, hoe hoger het getal hoe depressiever) op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (gedefinieerd als respons) in combinatie met een Clinical Global Impression Scale (CGI-S) verbetering van 1 of 2 (bereik 0-7, hoe hoger het getal hoe ernstiger de algemene bipolaire symptomen).
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles L Bowden, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Vivek Singh, MD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 0340013419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Aripiprazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeëindigdSchizofrenie | Schizofreniforme stoornis | Schizoaffectieve stoornis, depressief typeVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbVoltooid
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten