Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-wöchige offene Behandlung der refraktären bipolaren Depression

19. April 2017 aktualisiert von: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

12-wöchige offene Behandlung der refraktären bipolaren Depression (BD) mit der Kombination von Depakote ER (DEP) und Aripiprazol (AZP)

  1. Bestimmen Sie die Veränderung der Symptomatik und Funktion bei refraktärer bipolarer Depression, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen mit der Kombination von DEP+AZP behandelt wird
  2. Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von AZP als Zusatz zu DEP bei der Behandlung refraktärer bipolarer Depression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

)Bestimmen Sie die Veränderung der Symptomatik und Funktion bei refraktärer bipolarer Depression, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen mit der Kombination von DEP+AZP behandelt wird

2) Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von AZP als Zusatz zu DEP bei der Behandlung refraktärer bipolarer Depression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung I oder II nach M.I.N.I.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Mann oder Frau, die im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet
  • ab 18 Jahren
  • derzeit in einer depressiven Phase der Krankheit, mit oder ohne psychotische Merkmale, basierend auf DSM-IV/MINI-Kriterien
  • Punktestand von mehr als 19 im MADRS
  • Vorgeschichte einer therapierefraktären bipolaren Depression, definiert durch das Versagen der depressiven Episode, auf einen Stimmungsstabilisator allein oder eine Kombination aus 2 oder mehr Stimmungsstabilisatoren oder eine Kombination aus einem Stimmungsstabilisator und einem Antidepressivum anzusprechen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Lebererkrankung,
  • Krankheit, die die Verwendung von Depakote er ausschließt
  • Patienten, die in der Vergangenheit mit einer DEP- und AZP-Kombination behandelt wurden
  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit im letzten Monat
  • ZNS-Neubildungen, demyelinisierende Erkrankungen, degenerative neurologische Erkrankungen oder aktive ZNS-Infektionen
  • Anamnese eines Anfalls, bekanntes EEG mit offensichtlicher paroxysmaler Aktivität, bekanntes CT des Gehirns mit groben strukturellen Anomalien, zerebraler Gefäßerkrankung in der Anamnese oder struktureller Hirnschädigung aufgrund eines Traumas
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • instabiler Allgemeinzustand
  • andere Antipsychotika als Ababilify benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Offenes Aripiprazol in Dosierungen von 5–30 mg einmal täglich, zusätzlich zu Divalproex 500–2500 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg – 30 mg, täglich (QD), für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Maßnahme: Verringerung der Depressionssymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (definiert als Reaktion) gleichzeitig mit einer Clinical Global Impression Scale eine 50-prozentige Reduktion (Bereich 0–60, je höher die Zahl, desto depressiver) erreichen (CGI-S) Verbesserung um 1 oder 2 (Bereich 0–7, je höher die Zahl, desto schwerwiegender die gesamten bipolaren Symptome).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L Bowden, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Vivek Singh, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0340013419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Aripiprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren