Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12-týdenní otevřená léčba refrakterní bipolární deprese

19. dubna 2017 aktualizováno: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

12týdenní otevřená léčba refrakterní bipolární deprese (BD) s kombinací Depakote ER (DEP) a aripiprazolu (AZP)

  1. Určete změnu symptomatologie a funkce u refrakterní bipolární deprese při léčbě kombinací DEP+AZP po dobu 12 týdnů
  2. Stanovte snášenlivost a bezpečnost AZP přidaného k DEP při léčbě refrakterní bipolární deprese

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

)Určit změnu symptomatologie a funkce u refrakterní bipolární deprese při léčbě kombinací DEP+AZP po dobu 12 týdnů

2) Stanovte snášenlivost a bezpečnost AZP přidaného k DEP při léčbě refrakterní bipolární deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bipolární poruchy I nebo II dle M.I.N.I.
  • pacient podepsal informovaný souhlas
  • muž nebo žena, kteří používají účinnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
  • věk 18 a více let
  • v současné době v depresivní fázi, s psychotickými rysy nebo bez nich, nemoci na základě kritérií DSM-IV/MINI
  • skóre více než 19 na MADRS
  • anamnéza léčby refrakterní bipolární deprese, jak je definována selháním depresivní epizody reagovat na samotný stabilizátor nálady nebo kombinaci 2 nebo více stabilizátorů nálady nebo kombinaci stabilizátoru nálady a antidepresiva

Kritéria vyloučení:

  • současné onemocnění jater,
  • onemocnění vylučující použití depakote er
  • pacientů, kteří byli v minulosti léčeni kombinací DEP a AZP
  • Závislost na alkoholu/drogách za poslední měsíc
  • Novotvary CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologický stav nebo aktivní infekce CNS
  • anamnéza záchvatu, známé EEG s otevřenou paroxysmální aktivitou, známé CT mozku vykazující velké strukturální abnormality, cerebrální vaskulární onemocnění v anamnéze nebo strukturální poškození mozku v důsledku traumatu
  • dysfunkce štítné žlázy
  • nestabilní celkový zdravotní stav
  • vyžadují jiná antipsychotika než abilify

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol otevřeně v dávkách v rozmezí 5-30 mg QD jako doplněk k Divalproexu 500-2500 mg QD.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg – 30 mg, každý den (QD), po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární opatření: Snížení příznaků deprese
Časové okno: až 12 týdnů
Primární účinnost bude hodnocena podle podílu pacientů, kteří dosáhnou 50% snížení (rozmezí 0–60, čím vyšší číslo, tím větší deprese) na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (definované jako odpověď) současně s klinickou globální škálou dojmu. (CGI-S) zlepšení o 1 nebo 2 (rozsah 0-7, čím vyšší číslo, tím závažnější jsou celkové bipolární příznaky).
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Bowden, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Singh, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0340013419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit