難治性双極性うつ病の12週間非盲検治療
2017年4月19日 更新者：Charles L. Bowden、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
デパコート ER (DEP) とアリピプラゾール (AZP) の併用による難治性双極性うつ病 (BD) の 12 週間非盲検治療
- DEP+AZPの組み合わせで12週間治療した場合の、難治性双極性うつ病の症状と機能の変化を判定する
- 難治性双極性うつ病の治療におけるDEPにAZPを添加した場合の忍容性と安全性を判定する
調査の概要
詳細な説明
)DEP+AZPの併用療法を12週間行った場合の、難治性双極性うつ病の症状と機能の変化を判定する
2) 難治性双極性うつ病の治療において DEP に添加された AZP の忍容性と安全性を判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- M.I.N.I による双極性障害 I または II の診断
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
- 男性、または出産適齢期であれば効果的な避妊を行っている女性
- 18歳以上
- DSM-IV/MINI基準に基づくと、精神病的特徴の有無にかかわらず、現在うつ病段階にある。
- MADRS で 19 を超えるスコア
- 治療歴 うつ病エピソードが気分安定薬単独または2つ以上の気分安定薬の組み合わせ、または気分安定薬と抗うつ薬の組み合わせに反応しないことによって定義される難治性双極性うつ病
除外基準:
- 現在の肝臓病、
- デパコスの使用が困難な病気
- 過去にDEPとAZPの併用療法を受けた患者
- 過去 1 か月以内のアルコール/薬物依存
- CNS新生物、脱髄疾患、神経変性疾患、または活動性CNS感染症
- 発作の病歴、明白な発作性活動を伴う既知のEEG、全体的な構造的異常を示す既知の脳のCT、病歴による脳血管疾患または外傷による構造的脳損傷
- 甲状腺機能不全
- 不安定な全身状態
- エビリファイ以外の抗精神病薬が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾールは非盲検で、用量は 5 ～ 30 mg QD 補助剤から Divalproex 500 ～ 2500 mg QD までの範囲です。
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アリピプラゾール 5mg ～ 30mg、毎日 (QD)、12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な対策:うつ病の症状の軽減
時間枠：最大12週間
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一次有効性は、臨床全体印象尺度を併用したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）（奏効と定義）で50％軽減（範囲は0～60、数値が高いほど憂鬱度が高い）を達成した患者の割合によって評価されます。 (CGI-S) 1 または 2 の改善 (範囲 0 ～ 7、数値が高いほど双極性障害全体の症状が重篤になります)。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles L Bowden, MD、University of Texas
- 主任研究者：Vivek Singh, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0340013419
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。