Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon avoin hoito refraktaariseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

12 viikon avoin hoito refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) hoitoon Depakote ER:n (DEP) ja aripipratsolin (AZP) yhdistelmällä

  1. Määritä oireiden ja toiminnan muutos refraktorisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun sitä hoidetaan DEP+AZP-yhdistelmällä 12 viikon ajan
  2. Määritä DEP:hen lisätyn AZP:n siedettävyys ja turvallisuus refraktorisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

)Määritä oireiden ja toiminnan muutos refraktorisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun sitä hoidetaan DEP+AZP-yhdistelmällä 12 viikon ajan

2) Määritä DEP:hen lisätyn AZP:n siedettävyys ja turvallisuus tulenkestävän kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univ of Texas Helath Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi M.I.N.I.
  • potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • mies tai nainen, joka käyttää tehokasta ehkäisyä, jos se on hedelmällisessä iässä
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • tällä hetkellä sairauden masentuneessa vaiheessa, jossa on psykoottisia piirteitä tai ei, DSM-IV/MINI-kriteerien perusteella
  • pisteet yli 19 MADRS:ssä
  • aiemmin hoidettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka määritellään sen perusteella, että masennusjakso ei reagoi pelkästään mielialan stabilointiaineeseen tai kahden tai useamman mielialan stabilointiaineen yhdistelmään tai mielialan stabilointiaineen ja masennuslääkkeen yhdistelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen maksasairaus,
  • sairaus, joka estää depakote er:n käytön
  • potilaita, joita on aiemmin hoidettu DEP:n ja AZP:n yhdistelmällä
  • Alkoholi/huumeriippuvuus viimeisen kuukauden aikana
  • Keskushermoston kasvaimet, demyelinisoivat sairaudet, rappeuttava neurologinen tila tai aktiivinen keskushermoston infektio
  • aiempi kohtaus, tunnettu EEG, jossa on ilmeistä kohtauksellista aktiivisuutta, tunnettu aivojen CT, jossa näkyy vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia, aivojen verisuonisairaus historian perusteella tai rakenteellinen aivovaurio traumasta
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • epävakaa yleinen sairaus
  • tarvitsevat muita antipsykoottisia lääkkeitä kuin kykeneviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Avoin aripipratsoli annoksina, jotka vaihtelevat 5-30 mg QD lisänä Divalproex 500-2500 mg QD.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsoli 5 mg - 30 mg joka päivä (QD) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen toimenpide: masennuksen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Ensisijainen teho arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat 50 prosentin laskun (alue 0–60, suurempi luku, sitä masentuneempi) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) (määritelty vasteeksi) samanaikaisesti kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-asteikon kanssa. (CGI-S) parannus 1 tai 2 (vaihteluväli 0-7, suurempi luku mitä vakavammat kaksisuuntaiset oireet ovat).
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles L Bowden, MD, University of Texas
  • Päätutkija: Vivek Singh, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0340013419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa