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제1형 및 제2형 당뇨병 환자(Pts)에서 당뇨병성 신경병증에 대한 박동 정맥 주사 인슐린 투여의 효과

2016년 8월 8일 업데이트: Florida Atlantic University

말초 당뇨병성 신경병증에 대한 박동성 IV 인슐린 전달의 효과

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 25-40%에서 심각한 문제를 일으키는 진행성 합병증입니다. 일화적인 보고에 따르면 박동성 IV 인슐린 요법으로 모든 기존 요법에 내성이 있는 영향을 받은 환자가 개선된 것으로 나타났습니다. 중대한 합병증은 고통스러운 말초 감각 이상증, 감각 상실 및 위 마비를 유발합니다. 이 연구는 당뇨병성 신경병증에 대한 박동성 IV 인슐린 요법의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 신경병증(DN)은 당뇨병 환자의 25%-40%에서 심각한 문제를 일으키는 진행성 합병증입니다. 중대한 합병증은 고통스러운 말초 감각 이상증, 감각 상실 및 위 마비를 유발합니다. DN은 자율 신경계 외에 말초 운동 및 감각 신경에 영향을 미칠 수 있습니다(1-3). DN 환자의 치료 전략은 일반적으로 질병의 근본적인 병태생리학을 다루지 않고 통증 완화에 집중했습니다(4). 다른 합병증에 대해 박동성 IV 인슐린 요법으로 치료받은 환자의 일화 보고서는 이 치료가 DN 환자에서 효능을 보일 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 박동성 IV 인슐린 요법을 받는 DN 환자를 대조군과 비교하기 위해 고안되었습니다.

박동성 IV 인슐린 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사가 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 말단에서 정상화되도록 촉진합니다. 이 과정은 근본적으로 당뇨병이 없는 사람이 췌장에서 주변 문맥 순환계로 분비하는 것과 유사한 고용량 인슐린 펄스를 투여해야 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)를 자주 측정하여 모니터링합니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트로 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준을 모니터링하여 포도당 수준을 적절하게 유지하고 RQ는 후속 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정할 필요성을 결정합니다. 박동성 IV 인슐린 요법은 각 치료 사이에 1시간의 휴식 시간을 두고 1시간 동안 수행됩니다. 환자가 센터를 방문하는 동안 세 가지 치료가 제공됩니다.

신체에서 사용되는 연료에 따라 이러한 수준이 빠르게 변하므로 RQ를 자주 모니터링해야 합니다. 맥박에 투여된 IV 인슐린은 주로 지방산 대사에서 주로 포도당 대사로 대사를 이동시킵니다. 이러한 변화는 호흡 지수의 증가에 의해 반영됩니다. 그러나 휴지 기간 동안 RQ는 더 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다. 따라서 RQ는 각 세션에서 최적의 활성화에 도달하도록 인슐린 및 탄수화물 부하를 적절하게 모니터링하고 조정하기 위해 각 인슐린 주입 세션의 시작과 끝에 수행됩니다.

호흡 지수(RQ)는 내쉬는 CO2와 흡입하는 O2의 측정치이며 신체, 주로 간에서 짧은 시간 동안 사용되는 연료원에 비례합니다. RQ가 높을수록 더 많은 포도당과 더 적은 대체 연료원이 활용되고 있습니다. RQ 변화에 따라 당뇨병 환자의 단백 동화 기능을 증가시키는 생리적 인슐린 투여의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체의 포도당 대사를 개선하여 단백 동화 인자의 유익한 효과를 유발함으로써 심각한 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또한 생리학적 인슐린 투여와 동시에 경구 탄수화물을 사용하면 이 효과를 증가시키는 적절한 장내 호르몬을 자극하며, 이는 정맥 포도당으로 복제할 수 없는 반응입니다. 우리 연구의 목적은 경구 탄수화물의 증가 효과와 함께 인슐린의 생리학적 투여가 당뇨병 환자의 신진대사를 정상화하고 당뇨병성 신경병증의 증상 개선과 관련되는지 여부를 결정하는 것입니다.

RQ는 대사 카트를 사용하여 결정됩니다. 개인은 30분 이상의 휴식 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. O2의 흡입량에 대한 CO2의 호기량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높습니다. 정맥 주사 인슐린과 경구 포도당의 양은 이전 세션 동안의 RQ 변화에 따라 결정됩니다.

  1. Tesfaye S, Chaturvedi N, Eaton SEM, Ward JD, Manes C, Ionescu-Tirgoviste C, witte DR, Fuller JH, 혈관 위험 인자 및 당뇨병성 신경병증 N Engl J Med 352:341-50, 2005.
  2. Neuropathy Trust, 당뇨병성 신경병증: 유병률, www.neurocentre.com.
  3. Potter PJ, Maryniak O, Yamorski R, Jones IC, 당뇨로 인한 편측 절단 환자의 반대쪽 사지에서 말초 신경병증 발생률, Journal of Rehabilitation Research and Development 35:335-39, 1998.
  4. Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Lee TC, Iyengan, 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 둘록세틴 대 위약, 통증 116:109-18, 2005.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 90세 사이의 남녀 모두 최대 500명의 환자가 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 모든 환자는 내분비학자에 의해 당뇨병성 신경병증이 있는 것으로 진단되었습니다.
  • 모든 환자는 당뇨병성 신경병증에 대한 기존의 치료에 실패했습니다.
  • 모든 환자는 당뇨병 조절을 위해 경구용 제제 및/또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
  • 모든 환자는 당뇨병 관리를 위해 내분비학자의 감독을 받습니다.
  • 내분비학자는 이 연구에 참여하기 위해 환자를 평가하고 승인해야 합니다.
  • 모든 환자는 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력과 연구와 관련된 주간 시간 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병과 관련되지 않은 합병증의 다른 원인
  • 정맥 접근 부족
  • 임신
  • 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용
  • HIV 양성
  • 호흡 지수를 위해 기계로 숨을 쉴 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
당뇨병성 신경병증이 진단된 대조군 환자는 베이스라인 테스트와 그 후 6개월마다 테스트를 받아 박동성 정맥 인슐린 요법으로 치료받은 환자와 결과를 비교하고 분석합니다.
당뇨병성 신경병증으로 진단된 대조군 환자는 박동성 정맥내 인슐린 요법으로 치료받은 환자와 비교하기 위해 기준선과 이후 6개월마다 검사를 받습니다.
활성 비교기: 2
당뇨병성 신경병증으로 진단된 환자는 박동성 정맥내 인슐린 요법을 시작한 후 당뇨병성 신경병증의 진행을 평가하고 분석하기 위해 기준선과 그 후 매 6개월마다 객관적인 검사와 설문을 실시합니다.
당뇨병성 신경병증으로 진단된 환자는 박동성 정맥내 인슐린 요법의 치료 시작 후 당뇨병성 신경병증의 진행을 평가 및 분석하기 위해 기준선 및 이후 6개월마다 수행되는 객관적인 검사 및 설문지를 갖는다.
다른 이름들:
  • 휴마로그, 휴물린, 노볼로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
박동성 정맥주사 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자에서 신경전도속도를 포함한 객관적인 검사를 평가하기 위함
기간: 기준선과 6개월마다
기준선과 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 상황을 분석, 비교 및 ​​측정하기 위해 환자 설문지를 얻고 객관적인 테스트를 수행합니다.
기간: 박동성 정맥내 인슐린 치료 시작 전 및 이후 6개월마다
박동성 정맥내 인슐린 치료 시작 전 및 이후 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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