Rosiglitazone And Plaque Study for Type 2 Diabetes Mellitus
2017년 1월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
Rosiglitazone and Plaque Study: A 12 Month Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Magnetic Resonance Imaging Study to Evaluate the Effect of Rosiglitazone on the Structure and Composition of Carotid Atherosclerotic Plaques in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Coexisting Vascular Disease or Hypertension
This is a phase IIIb, randomised, double blind, placebo controlled, study in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
The total duration of the study will be approximately 60 weeks.
The aim of this study is to examine the potential beneficial effects of rosiglitazone on carotid atheroma in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
It is hypothesised that treatment with rosiglitazone will lead to an decrease in plaque size.
In addition, it is hoped that rosiglitazone will have a positive effect on plaque composition and stability.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes.
- Co-existing vascular disease.
- At least 6 months of statin or fibrate therapy.
- HbA1c <10% at screening and with at least one atheromatous plaque causing 10-95% narrowing of the internal carotid artery.
Exclusion criteria:
- Patients with >2 concomitant oral anti-hyperglycaemic agents within 3 months of screening.
- Previous exposure to a thiazolidinedione.
- History of chronic insulin use.
- Use of investigational drug within 30 days.
- Systolic blood pressure (bp) > 170 mmHg or diastolic bp >100 mmHg.
- Severe or unstable angina.
- History of: gangrene, TIA, stroke, hepatic disease, alcohol or drug abuse, surgery of the carotid arteries or claustrophobia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The effect of 52 wks oral treatment with rosiglitazone in comparison to placebo on change from baseline of the plaque total wall volume in the carotid artery, in patients with type 2 dm and vascular disease/hypertension, using cardiac mri.
기간: 52 Weeks
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52 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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These include magnetic resonance endpoints related to plaque lipid content, volume, plaque size and fibrous cap thickness. Colour duplex measurements, laboratory assays for glycaemia and lipids.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRL-049563/351
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로지글리타존에 대한 임상 시험
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Laval UniversityGlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한알츠하이머병미국, 호주, 스페인, 불가리아, 폴란드, 독일, 필리핀 제도, 싱가포르, 벨기에, 캐나다, 홍콩, 대한민국, 핀란드, 슬로베니아, 체코, 프랑스, 남아프리카, 스웨덴, 네덜란드, 말레이시아, 영국, 슬로바키아
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Ohio State UniversityGlaxoSmithKline; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); LifeScan; Bunge Loders Croklaan완전한
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GlaxoSmithKline완전한알츠하이머병미국, 독일, 프랑스, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 캐나다, 아르헨티나, 칠레, 인도, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 오스트리아, 브라질, 체코, 멕시코, 스위스
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한